新しい毎日の頭痛の持続性 (NDHP) の治療のための Nerivio デバイス
思春期の新規連日性頭痛持続性（NDHP）の急性治療に対する Nerivio™ の安全性と有効性に関する、前向き、単一群、非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
これは、12 ～ 17 歳の青年を対象とした、非侵襲的で薬剤を使用しない新しい頭痛の急性治療を評価するための調査研究です。 参加者は、持続的な頭痛に苦しんでいるため、この研究への参加を求められています。
デバイスの説明:
このデバイスは、専用のスマートフォン アプリケーションによって制御されるワイヤレス ウェアラブル バッテリー駆動の刺激装置です。 Nerivio™ による治療は、頭痛の発症時にユーザーが自己投与します。 Nerivio™ にはいくつかの主要コンポーネントが含まれています。
- ハイドロゲルと取り外し可能な保護フィルムで覆われた一対の電極
- 電子回路とバッテリー
- モバイル プラットフォーム用のファームウェアとソフトウェア アプリケーションを含むソフトウェア
- デバイスの取り付けを固定し、目立たない治療を可能にするアームバンド
手続きと参加期間
参加者はデバイスを受け取り、それで頭痛を治療し、発作の開始時と治療の 2 時間後にアプリで発作の特徴を報告するよう求められます。 この研究には、クリニックへの3回の訪問が含まれます。 研究者は、参加者がこの研究に8週間参加することを期待しています。
なぜこの調査研究が行われているのですか？
参加者は、持続的な頭痛に苦しんでいるため、研究に参加するよう求められています。
Nerivio デバイスは、12 歳以上の患者の前兆の有無にかかわらず、片頭痛の急性治療用として FDA によって承認されています。 この研究の目的は、子供のニューデイリー持続性頭痛 (NDPH) を治療するための Nerivio デバイスの効果を評価することです。 Nerivio は、脳の活動を変化させるスマートフォン アプリケーションを介して操作される非侵襲的なデバイスです。 デバイスは上腕に装着され、頭痛の発症時に治療が自己管理されます。 このデバイスは、痛みを伴わない電気パルスを皮膚に送り、体を刺激して脳内の痛み抑制メカニズムを開始します。 治療中、ユーザーは自分の許容範囲に応じてパルスの強度を調整できます。
Marc DiSabella は、Children's National でのこの調査研究の責任者です。 主任捜査官と呼ばれる。
この調査研究では何が起こりますか?
各参加者は、頭痛の急性治療のために自宅で使用するデバイスを受け取ります。 デバイスは、頭痛の痛みを軽減することを目的とした電気刺激パラメーターを生成します。 さらに、参加者のスマートフォンにアプリをインストールして、デバイスを制御し、頭痛と、デバイスが頭痛に及ぼす影響に関するフィードバックを記録します。
参加者が行うことのスケジュール：
登録訪問1（0日目）
- 予定されている予約のために、保護者の 1 人と一緒に国立小児医療センターに到着します。 彼らが服用している薬のパッケージを持参してください（病状に関係なく）。
- 適格性評価
- ディサベラ博士または同僚の 1 人および/または研究チームと会って、一般的な健康状態と頭痛に関する質問に答えてください。
- このフォームが本日受領された場合、参加者とその保護者は時間をかけて注意深く読み、すべての質問と懸念事項に回答することができます。
- 参加者は、自宅でこのフォームを読み、家族や友人と相談したい場合に、別の予約を要求することができます.
- 参加者が女の子で、最初の月経があった場合、妊娠検査のために尿サンプルを提供します。
- 参加者が参加に同意すると、研究スタッフのメンバーがスマートフォンにアプリをインストールします。 調査員がスマートフォンアプリの操作方法を説明します。
- 調査官は、頭痛日記を完成させる方法について参加者を訓練します。
慣らし段階（1～28日目）
- 参加者が新しい頭痛を経験するたびに、日記を完成させます。
- 研究スタッフは参加者に連絡して、次回の訪問をスケジュールします
デバイス トレーニングの訪問（29～37 日目）
- 研究を継続する資格は、彼らの報告と慣らし段階でのコンプライアンスに基づいて評価されます。
- 参加者はデバイスを受け取ります。
- 治験責任医師は、参加者にデバイスの使用方法をトレーニングし、最適な強度レベルを見つけます。
- 参加者は私たちに質問することができます。
- 参加者はネリビオを家に持ち帰ります。
治療期 1～28日目 来院2
- デバイスとスマートフォンを常に利用できるようにします。
- 頭痛の発症の治療にデバイスを使用し（常に発症の60分で）、症状の発症時から治療開始から2時間（治療終了から約75分）までレスキュー薬の服用を避けます. スマートフォン アプリから 2 時間の治療後のフィードバックを報告
- アプリケーションは、参加者に、治療開始時、2 時間後、および治療後 24 時間後の頭痛のレベルを 0 ～ 3 のスケールで評価するよう求めます (0 = 痛みなし、1 = 軽度、2 = 中等度、 3=重度）
- 病状に変化があった場合は、研究チームに電話してください。
- このフェーズの終わりに、参加者は研究チームのメンバーから連絡を受け、次の訪問をスケジュールします。
研究訪問の終了 3. 予定された予約のために Children's National Medical Center に到着し、必要に応じて研究アンケートに記入し、デバイスを返却してください。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントの時点で12〜17歳です。
- -参加者は、New Daily Persistent Headache（NDPH）の診断基準を満たす頭痛の病歴が少なくとも6か月あります
- -少なくとも3か月間予防薬を安定して投与している参加者。
- 参加者はスマートフォンに個人的にアクセスできます (24 時間 365 日)
- 参加者は、プロトコルを遵守することができ、喜んで遵守する必要があります
- 保護者/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
- 参加者は、インフォームドコンセントを提供する能力と意思がなければなりません
除外基準:
- 電気および/または神経刺激装置が埋め込まれた参加者 (例: 心臓ペースメーカー、人工内耳)。
- -うっ血性心不全（CHF）、重度の心臓または脳血管疾患のある参加者。
- てんかんのある参加者。
- -神経ブロック（後頭部またはその他）を受けた参加者 頭または首、またはオナボツリヌス毒素Aによる治療（ボトックス） 過去4か月以内に頭および/または首に。
- -他の臨床介入研究への現在の参加
- スマートフォンの操作に必要な基本的な認知および運動能力のない参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- デバイスの使用経験がある参加者
- 腕周り20cm以下の方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者はデバイスを受け取り、それで頭痛を治療し、発作の開始時と治療の 2 時間後にアプリで発作の特徴を報告するよう求められます。
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このデバイスは、専用のスマートフォン アプリケーションによって制御されるワイヤレス ウェアラブル バッテリー駆動の刺激装置です。
Nerivio™ による治療は、頭痛の発症時にユーザーが自己投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2時間で痛みが軽減
時間枠：治療後2時間
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レスキュー/中絶薬を使用せずに、試験治療で治療後2時間で鎮痛を達成した参加者の割合（鎮痛は、重度から中等度、軽度またはなし、中度から軽度またはなし、または軽度の変化として定義されますなしに)
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治療後2時間
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患者内の一貫性
時間枠：RENによる治療開始前と開始後1ヶ月
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プライマリエンドポイントの定義に記載されているように、その後の治療された発作における頭痛の変化の再現性。
したがって、このエンドポイントは、治療された発作の少なくとも 50% で主要エンドポイントに反応した患者の割合を測定します。
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RENによる治療開始前と開始後1ヶ月
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治療後2時間での関連症状の消失
時間枠：治療後2時間
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治療後 2 時間で、吐き気、羞明、音声恐怖症が消失
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治療後2時間
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治療後2時間での機能障害
時間枠：治療後2時間
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レスキュー薬を使用せずに、治療後 2 時間の試験治療で少なくとも 1 段階の機能障害の変化を達成した参加者の割合
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治療後2時間
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PedsMIDASアンケートで評価された生活の質の改善
時間枠：RENによる治療開始前と開始後1ヶ月
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RENによる治療開始前と開始後1か月でPedsMIDASによって測定された平均頭痛障害の変化。
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RENによる治療開始前と開始後1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc DiSabella, DO、Children's National Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。