Nerivio Device for Treatment of New Daily Headache Persistence (NDHP)

Dette er en forskningsstudie for å evaluere en ny ikke-invasiv medikamentfri akuttbehandling av hodepine hos ungdom i alderen 12-17 år. Deltakerne blir bedt om å delta i denne studien fordi de lider av vedvarende hodepine.

Enhetsbeskrivelse:

Enheten er en trådløs, batteridrevet stimuleringsenhet kontrollert av en dedikert smarttelefonapplikasjon. Behandlinger med Nerivio™ administreres selv av brukeren ved begynnelsen av hodepine. Nerivio™ inkluderer flere hovedkomponenter:

• Et par elektroder dekket med hydrogel og en avtakbar beskyttelsesfilm
• En elektronisk krets og et batteri
• En programvare som inkluderer fastvare og en programvareapplikasjon for mobile plattformer
• Et armbånd for å sikre feste av enheten og muliggjøre en diskré behandling

Prosedyrer og varighet for deltakelse

Deltakerne vil motta en enhet og vil bli bedt om å behandle hodepine med den og rapportere i appen om egenskapene til angrepene i begynnelsen av angrepet samt 2 timer etter behandlingen. Studien inkluderer 3 besøk på klinikken. Etterforskerne forventer at deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i 8 uker.

Hvorfor gjøres denne forskningsstudien?

Deltakerne blir bedt om å være med i studien fordi de lider av vedvarende hodepine.

Nerivio-enheten er godkjent av FDA for akutt behandling av migrene med eller uten aura hos pasienter 12 år eller eldre. Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Nerivio-apparatet for behandling av New Daily persistent Headache (NDPH) hos barn. Nerivio er en ikke-invasiv enhet som betjenes via en smarttelefonapplikasjon som endrer hjerneaktivitet. Apparatet bæres på overarmen, og behandlingen er selvadministrert ved hodepinestart. Enheten leverer ikke-smertefulle elektriske pulser til huden som stimulerer kroppen til å sette i gang en smertehemmende mekanisme i hjernen. Under behandlingen kan brukerne justere intensiteten på pulsene etter hvordan de tåler det.

Marc DiSabella er ansvarlig for denne forskningsstudien ved Children's National. Han kalles hovedetterforskeren.

Hva vil skje i denne forskningsstudien?

Hver deltaker vil motta et apparat som skal brukes hjemme for akutt behandling av hodepine. Enheten produserer elektrostimuleringsparametere som har som mål å lindre hodepinesmerter. I tillegg vil det bli installert en app på deltakerens smarttelefon for å kontrollere enheten og registrere hodepine og tilbakemeldinger om effekten av enheten på hodepinen.

Tidsplan for hva deltakerne skal gjøre:

Påmeldingsbesøk 1 (dag 0)

• Kom til Children's National Medical Center med en av foreldrene deres, for deres planlagte avtale. Ta med pakker med medisiner de tar (for enhver medisinsk tilstand).
• Kvalifikasjonsvurdering
• Møt Dr. DiSabella eller en av kollegene og/eller studieteamet for å svare på spørsmål om deres generelle helse og hodepine.
• Hvis dette skjemaet mottas i dag, kan deltakeren og foreldrene deres ta seg tid til å lese det nøye og sørge for at alle spørsmål og bekymringer er besvart.
• Deltakeren kan be om en ny avtale i tilfelle de ønsker å lese dette skjemaet hjemme og rådføre seg med familiemedlemmer eller venner.
• Dersom deltakeren er en jente og har hatt sin første menstruasjon, vil de gi en urinprøve for en graviditetstest.
• Hvis deltakeren godtar å delta, vil et medlem av studiepersonalet installere appen på sin smarttelefon. Etterforskerne vil gi en forklaring på hvordan man bruker smarttelefonapplikasjonen.
• etterforskerne vil trene deltakeren i hvordan de skal fullføre hodepinedagboken.

Innkjøringsfase (dager 1–28)

• Fyll ut dagboken hver gang deltakeren opplever ny hodepine.
• Studiepersonalet vil kontakte deltakeren for å planlegge sitt neste besøk

Enhetsopplæringsbesøk (dag 29-37)

• Kvalifisering til å fortsette i studien vil bli vurdert basert på deres rapporter og samsvar i innkjøringsfasen.
• Deltakeren vil motta en enhet.
• Utforskeren vil trene deltakeren hvordan de skal bruke enheten og finne det intensitetsnivået som er best for dem
• Deltakeren kan stille oss spørsmål.
• Deltakeren tar med seg Nerivio hjem.

Behandlingsfase Dag 1-28 etter besøk 2

• Ha alltid enheten og smarttelefonen tilgjengelig.
• Bruk enheten til behandling av hodepinestart (og alltid med 60 minutter etter start) og unngå å ta redningsmedisiner fra tidspunktet for symptomene debuterer til 2 timer fra behandlingsstart (≈75 minutter fra slutten av behandlingen). Rapporter tilbakemeldingen 2 timer etter behandling gjennom smarttelefonapplikasjonen
• Søknaden vil be deltakeren om å rangere hodepinesmertenivået ved begynnelsen av behandlingen, etter 2 timer, og etter 24 timer etter behandling på en skala fra 0-3 (0= ingen smerte; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig)
• Ring studieteamet hvis det er noen endring i deres medisinske tilstand.
• På slutten av denne fasen vil deltakeren bli kontaktet av et medlem av studieteamet for å planlegge sitt neste besøk.

Slutt på studiebesøk 3. Vennligst kom til Children's National Medical Center for deres planlagte avtale, fyll ut spørreskjemaene om nødvendig og returner enheten.