Nerivio-laite uuden päivittäisen päänsäryn (NDHP) hoitoon

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uutta ei-invasiivista lääkkeetöntä akuuttia päänsäryn hoitoa 12–17-vuotiaille nuorille. Osallistujia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska he kärsivät jatkuvasta päänsärystä.

Laitekuvaus:

Laite on langaton puettava akkukäyttöinen stimulaatioyksikkö, jota ohjataan erillisellä älypuhelinsovelluksella. Käyttäjä antaa Nerivio™-hoidot itse päänsäryn alkaessa. Nerivio™ sisältää useita pääkomponentteja:

• Elektrodipari päällystetty hydrogeelillä ja irrotettava suojakalvo
• Elektroninen piiri ja akku
• Ohjelmisto, joka sisältää laiteohjelmiston ja ohjelmistosovelluksen mobiilialustoille
• Käsivarsinauha, joka varmistaa laitteen kiinnityksen ja mahdollistaa huomaamattoman hoidon

Osallistumisen menettelyt ja kesto

Osallistujat saavat laitteen ja heitä pyydetään hoitamaan sillä päänsärkyä ja raportoimaan sovelluksessa kohtausten ominaisuudet hyökkäyksen alussa sekä 2 tuntia hoidon jälkeen. Tutkimus sisältää 3 käyntiä klinikalla. Tutkijat odottavat osallistujien olevan tässä tutkimustutkimuksessa 8 viikkoa.

Miksi tämä tutkimus tehdään?

Osallistujia pyydetään osallistumaan tutkimukseen, koska he kärsivät jatkuvista päänsäryistä.

FDA on hyväksynyt Nerivio-laitteen aurallisen tai aurattoman migreenin akuuttiin hoitoon 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nerivio-laitteen vaikutusta uuden päivittäisen jatkuvan päänsärky (NDPH) hoitoon lapsilla. Nerivio on älypuhelinsovelluksella toimiva ei-invasiivinen laite, joka muuttaa aivojen toimintaa. Laitetta pidetään olkavarressa ja hoito suoritetaan itse päänsäryn alkaessa. Laite antaa iholle kivuttomia sähköpulsseja, jotka stimuloivat kehoa käynnistämään kivun estomekanismin aivoissa. Hoidon aikana käyttäjät voivat säätää pulssien voimakkuutta sen mukaan, kuinka he sietävät sen.

Marc DiSabella on vastuussa tästä tutkimuksesta Children's Nationalissa. Häntä kutsutaan johtavaksi tutkijaksi.

Mitä tässä tutkimustutkimuksessa tapahtuu?

Jokainen osallistuja saa kotiin käytettävän laitteen päänsäryn akuuttiin hoitoon. Laite tuottaa sähköstimulaatioparametreja, joiden tarkoituksena on lievittää päänsäryn kipua. Lisäksi osallistujien älypuhelimeen asennetaan sovellus ohjaamaan laitetta ja tallentamaan heidän päänsäryään ja palautetta laitteen vaikutuksesta päänsäryihin.

Aikataulu mitä osallistujat tekevät:

Ilmoittautumiskäynti 1 (päivä 0)

• Saavu Children's National Medical Centeriin toisen vanhemman kanssa heidän sovittua tapaamista varten. Tuo paketit kaikista heidän käyttämänsä lääkkeistä (mikä tahansa sairaus).
• Kelpoisuusarviointi
• Tapaa tohtori DiSabella tai joku kollegoista ja/tai tutkimusryhmä vastataksesi heidän yleistä terveyttä ja päänsärkyä koskeviin kysymyksiin.
• Jos tämä lomake vastaanotetaan tänään, osallistuja ja hänen vanhempansa voivat lukea sen huolellisesti ja varmistaa, että kaikkiin heidän kysymyksiinsä ja huolenaiheisiinsa vastataan.
• Osallistuja voi pyytää toisen ajan, jos hän haluaa lukea tätä lomaketta kotona ja keskustella perheenjäsenten tai ystävien kanssa.
• Jos osallistuja on tyttö ja hänellä on ollut ensimmäiset kuukautiset, hän toimittaa virtsanäytteen raskaustestiä varten.
• Jos osallistuja suostuu osallistumaan, tutkimushenkilökunnan jäsen asentaa sovelluksen älypuhelimeesi. Tutkijat antavat selvityksen älypuhelinsovelluksen käytöstä.
• tutkijat kouluttavat osallistujan päänsärkypäiväkirjan täyttämiseen.

Käyttöönottovaihe (päivät 1–28)

• Täytä päiväkirja aina, kun osallistujalla on uusi päänsärky.
• Tutkimushenkilöstö ottaa osallistujaan yhteyttä seuraavan vierailun järjestämiseksi

Laitteen koulutuskäynti (päivät 29–37)

• Kelpoisuutta jatkaa tutkimuksessa arvioidaan heidän raporttiensa ja sisäänajovaiheen vaatimustenmukaisuuden perusteella.
• Osallistuja saa laitteen.
• Tutkija kouluttaa osallistujaa käyttämään laitetta ja löytämään hänelle parhaiten sopivan intensiteettitason
• Osallistuja voi esittää meille mitä tahansa kysymyksiä.
• Osallistuja vie Nerivion mukanaan kotiin.

Hoitovaihe Päivät 1-28 käynnin 2 jälkeen

• Pidä laite ja älypuhelin aina saatavilla.
• Käytä laitetta päänsäryn alkamisen hoitoon (ja aina 60 minuutin alkaessa) ja vältä pelastuslääkkeiden ottamista oireiden alkamisesta 2 tuntiin hoidon alkamisesta (≈75 minuuttia hoidon päättymisestä). Ilmoita 2 tunnin hoidon jälkeinen palaute älypuhelinsovelluksen kautta
• Sovellus pyytää osallistujaa arvioimaan päänsäryn kiputasonsa hoidon alussa, 2 tunnin kuluttua ja 24 tunnin kuluttua hoidon jälkeen asteikolla 0-3 (0 = ei kipua; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava)
• Soita tutkimusryhmälle, jos heidän terveydentilassaan on muutoksia.
• Tämän vaiheen lopussa tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä osallistujaan seuraavan vierailun järjestämiseksi.

Opintokäynnin päättyminen 3. Saavu Children's National Medical Centeriin sovittuun tapaamiseen, täytä tarvittaessa tutkimuskyselyt ja palauta laite.