Nerivio Device for Treatment of New Daily Headache Persistence (NDHP)

Detta är en forskningsstudie för att utvärdera en ny icke-invasiv läkemedelsfri akut behandling av huvudvärk hos ungdomar i åldern 12-17 år. Deltagarna uppmanas att delta i denna studie eftersom de lider av ihållande huvudvärk.

Enhetsbeskrivning:

Enheten är en trådlös bärbar batteridriven stimuleringsenhet som styrs av en dedikerad smartphone-applikation. Behandlingar med Nerivio™ administreras själv av användaren vid början av huvudvärk. Nerivio™ innehåller flera huvudkomponenter:

• Ett par elektroder täckta med hydrogel och en avtagbar skyddsfilm
• En elektronisk krets och ett batteri
• En programvara som inkluderar firmware och en mjukvaruapplikation för mobila plattformar
• Ett armband för att säkra fastsättningen av enheten och möjliggöra en diskret behandling

Rutiner och varaktighet för deltagande

Deltagarna kommer att få en enhet och ombeds behandla huvudvärk med den och rapportera i appen egenskaperna hos attackerna i början av attacken samt 2 timmar efter behandlingen. Studien omfattar 3 besök på kliniken. Utredarna förväntar sig att deltagarna kommer att vara med i denna forskningsstudie i 8 veckor.

Varför görs denna forskningsstudie?

Deltagarna uppmanas att vara med i studien eftersom de lider av ihållande huvudvärk.

Nerivio-enheten är godkänd av FDA för akut behandling av migrän med eller utan aura hos patienter 12 år eller äldre. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Nerivio-apparaten för behandling av New Daily persistent Headache (NDPH) hos barn. Nerivio är en icke-invasiv enhet som styrs via en smartphoneapplikation som ändrar hjärnaktiviteten. Enheten bärs på överarmen och behandlingen administreras själv vid huvudvärken. Enheten levererar icke-smärtsamma elektriska pulser till huden som stimulerar kroppen att initiera en smärthämningsmekanism i hjärnan. Under behandlingen kan användarna justera intensiteten på pulserna efter hur de tolererar det.

Marc DiSabella är ansvarig för denna forskningsstudie vid Children's National. Han kallas huvudutredaren.

Vad kommer att hända i denna forskningsstudie?

Varje deltagare får en apparat som kan användas hemma för akut behandling av sin huvudvärk. Enheten producerar elektrostimuleringsparametrar som syftar till att lindra huvudvärk. Dessutom kommer en app att installeras på deltagarnas smartphone för att styra enheten och registrera deras huvudvärk och deras feedback angående enhetens effekt på huvudvärken.

Schema för vad deltagarna ska göra:

Registreringsbesök 1 (dag 0)

• Kom till Children's National Medical Center med en av deras föräldrar för deras schemalagda möte. Ta med paket med mediciner som de tar (för alla medicinska tillstånd).
• Behörighetsbedömning
• Träffa Dr. DiSabella eller en av kollegorna och/eller studieteamet för att svara på frågor om deras allmänna hälsa och huvudvärk.
• Om detta formulär tas emot idag kan deltagaren och deras föräldrar ta sig tid att läsa det noggrant och se till att alla deras frågor och funderingar besvaras.
• Deltagaren kan begära ett annat möte om de skulle vilja läsa detta formulär hemma och rådgöra med familjemedlemmar eller vänner.
• Om deltagaren är en flicka och har fått sin första mens kommer de att ge ett urinprov för ett graviditetstest.
• Om deltagaren går med på att delta kommer en medlem av studiepersonalen att installera appen på sin smartphone. Utredarna kommer att ge en förklaring om hur man använder smartphoneapplikationen.
• utredarna kommer att utbilda deltagarna i hur de ska fylla i sin huvudvärksdagbok.

Inkörningsfas (dagarna 1–28)

• Fyll i dagboken när deltagaren får en ny huvudvärk.
• Studiepersonalen kommer att kontakta deltagaren för att planera sitt nästa besök

Enhetsträningsbesök (dag 29-37)

• Behörighet att fortsätta i studien kommer att bedömas baserat på deras rapporter och efterlevnad i inkörningsfasen.
• Deltagaren får en enhet.
• Utredaren kommer att utbilda deltagaren hur man använder enheten och hitta den intensitetsnivå som är bäst för dem
• Deltagaren kan ställa alla frågor till oss.
• Deltagaren tar med sig Nerivio hem.

Behandlingsfas Dag 1-28 efter besök 2

• Ha alltid enheten och deras smartphone tillgängliga.
• Använd enheten för att behandla deras huvudvärk (och alltid med 60 minuter efter debut) och undvik att ta räddningsmedicin från tidpunkten för symtomdebut till 2 timmar från behandlingsstart (≈75 minuter från slutet av behandlingen). Rapportera feedbacken 2 timmar efter behandlingen via smartphone-appen
• Ansökan kommer att be deltagaren att bedöma sin huvudvärk smärtnivå i början av behandlingen, efter 2 timmar och efter 24 timmar efter behandling på en skala från 0-3 (0= ingen smärta; 1= mild; 2= måttlig; 3 = allvarlig)
• Ring studieteamet om det finns någon förändring i deras medicinska tillstånd.
• I slutet av denna fas kommer deltagaren att kontaktas av en medlem av studieteamet för att planera sitt nästa besök.

Slutet av studiebesöket 3. Vänligen kom till Children's National Medical Center för deras schemalagda möte, fyll i studiefrågeformulären, om det behövs och returnera enheten.