Urządzenie Nerivio do leczenia uporczywego nowego codziennego bólu głowy (NDHP)

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę nowego, nieinwazyjnego, niefarmakologicznego leczenia ostrego bólu głowy u młodzieży w wieku 12-17 lat. Uczestnicy są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ cierpią na uporczywe bóle głowy.

Opis urządzenia:

Urządzenie jest bezprzewodowym, zasilanym bateryjnie urządzeniem do stymulacji, sterowanym przez dedykowaną aplikację na smartfona. Kuracje Nerivio™ są wykonywane samodzielnie przez użytkownika na początku bólu głowy. Nerivio™ zawiera kilka głównych komponentów:

• Para elektrod pokrytych hydrożelem i zdejmowaną folią ochronną
• Układ elektroniczny i bateria
• Oprogramowanie zawierające oprogramowanie sprzętowe i aplikację dla platform mobilnych
• Opaska zabezpieczająca mocowanie urządzenia i umożliwiająca dyskretny zabieg

Procedury i czas trwania uczestnictwa

Uczestnicy otrzymają urządzenie i zostaną poproszeni o leczenie za jego pomocą bólów głowy i zgłaszanie w aplikacji charakterystyki napadów na początku napadu oraz 2 godziny po zabiegu. Badanie obejmuje 3 wizyty w poradni. Badacze spodziewają się, że uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 8 tygodni.

Dlaczego przeprowadza się to badanie?

Uczestnicy są proszeni o wzięcie udziału w badaniu, ponieważ cierpią na uporczywe bóle głowy.

Urządzenie Nerivio zostało zatwierdzone przez FDA do doraźnego leczenia migreny z aurą lub bez aury u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych. Celem tego badania jest ocena wpływu urządzenia Nerivio na leczenie uporczywego bólu głowy New Daily (NDPH) u dzieci. Nerivio to nieinwazyjne urządzenie obsługiwane za pomocą aplikacji na smartfona, które zmienia aktywność mózgu. Urządzenie jest noszone na ramieniu, a leczenie jest wykonywane samodzielnie w momencie wystąpienia bólu głowy. Urządzenie dostarcza do skóry bezbolesne impulsy elektryczne, które stymulują organizm do zainicjowania mechanizmu hamowania bólu w mózgu. Podczas zabiegu użytkownicy mogą dostosować intensywność impulsów w zależności od tego, jak tolerują.

Marc DiSabella jest osobą odpowiedzialną za to badanie w Children's National. Nazywa się Główny Badacz.

Co się stanie w tym badaniu naukowym?

Każdy uczestnik otrzyma urządzenie do domowego leczenia doraźnych bólów głowy. Urządzenie wytwarza parametry elektrostymulacji mające na celu złagodzenie bólu głowy. Ponadto na smartfonach uczestników zostanie zainstalowana aplikacja, która będzie sterować urządzeniem i rejestrować ich bóle głowy oraz informacje zwrotne dotyczące wpływu urządzenia na ich bóle głowy.

Harmonogram tego, co będą robić uczestnicy:

Wizyta rejestracyjna 1 (Dzień 0)

• Przyjdź do Dziecięcego Narodowego Centrum Medycznego z jednym z rodziców na umówioną wizytę. Przynieś paczki wszelkich leków, które przyjmują (na wszelkie schorzenia).
• Ocena kwalifikowalności
• Spotkaj się z dr DiSabellą lub jednym z kolegów i/lub zespołu badawczego, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i bólów głowy.
• Jeśli ten formularz zostanie otrzymany dzisiaj, uczestnik i jego rodzice mogą poświęcić czas na uważne przeczytanie go i upewnienie się, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania i wątpliwości.
• Uczestnik może poprosić o inny termin spotkania, jeśli chciałby zapoznać się z tym formularzem w domu i skonsultować się z członkami rodziny lub przyjaciółmi.
• Jeśli uczestniczka jest dziewczynką i miała pierwszą miesiączkę, dostarczy próbkę moczu do testu ciążowego.
• Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział, członek personelu badawczego zainstaluje aplikację na swoim smartfonie. Śledczy wyjaśnią, jak obsługiwać aplikację na smartfonie.
• badacze przeszkolą uczestnika w zakresie wypełniania dziennika bólu głowy.

Faza docierania (dni 1-28)

• Uzupełnij dziennik za każdym razem, gdy uczestnik doświadczy nowego bólu głowy.
• Personel badania skontaktuje się z uczestnikiem w celu ustalenia terminu kolejnej wizyty

Wizyta szkoleniowa urządzenia (dzień 29-37)

• Kwalifikowalność do kontynuowania badania zostanie oceniona na podstawie ich raportów i zgodności w fazie wstępnej.
• Uczestnik otrzyma urządzenie.
• Badacz przeszkoli uczestnika, jak korzystać z urządzenia i znajdzie najlepszy dla niego poziom intensywności
• Uczestnik może zadawać nam dowolne pytania.
• Uczestnik zabierze Nerivio ze sobą do domu.

Faza leczenia Dzień 1-28 po wizycie 2

• Zawsze miej pod ręką urządzenie i smartfon.
• Używaj urządzenia do leczenia bólu głowy od początku (i zawsze po 60 minutach od początku) i unikaj przyjmowania leków doraźnych od momentu wystąpienia objawów do 2 godzin od rozpoczęcia leczenia (≈75 minut od zakończenia leczenia). Zgłoś opinię 2-godzinną po zabiegu za pośrednictwem aplikacji na smartfonie
• Aplikacja poprosi uczestnika o ocenę poziomu bólu głowy na początku leczenia, po 2 godzinach i po 24 godzinach po zabiegu w skali 0-3 (0= brak bólu; 1= łagodny; 2= umiarkowany; 3= ciężki)
• Zadzwoń do zespołu badawczego, jeśli nastąpi jakakolwiek zmiana w ich stanie zdrowia.
• Pod koniec tej fazy członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikiem w celu ustalenia terminu kolejnej wizyty.

Zakończenie wizyty studyjnej 3. Prosimy o przybycie do Narodowego Centrum Medycznego Dziecięcego na umówioną wizytę, wypełnienie kwestionariuszy badawczych, jeśli są wymagane i zwrot urządzenia.