Nerivio-Gerät zur Behandlung von neu auftretenden täglichen Kopfschmerzen (NDHP)

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung einer neuen nicht-invasiven arzneimittelfreien Akutbehandlung von Kopfschmerzen bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Die Teilnehmer werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil sie unter anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Gerätebeschreibung:

Das Gerät ist eine drahtlose, tragbare, batteriebetriebene Stimulationseinheit, die von einer speziellen Smartphone-Anwendung gesteuert wird. Behandlungen mit Nerivio™ werden vom Benutzer beim Einsetzen von Kopfschmerzen selbst durchgeführt. Das Nerivio™ umfasst mehrere Hauptkomponenten:

• Ein Elektrodenpaar, das mit Hydrogel und einer abziehbaren Schutzfolie bedeckt ist
• Eine elektronische Schaltung und eine Batterie
• Eine Software, die Firmware und eine Softwareanwendung für mobile Plattformen enthält
• Ein Armband, um die Befestigung des Geräts zu sichern und eine diskrete Behandlung zu ermöglichen

Verfahren und Dauer der Teilnahme

Die Teilnehmer erhalten ein Gerät und werden gebeten, damit Kopfschmerzen zu behandeln und in der App die Merkmale der Attacken zu Beginn der Attacke sowie 2 Stunden nach der Behandlung zu melden. Die Studie umfasst 3 Besuche in der Klinik. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer 8 Wochen lang an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Warum wird diese Forschungsstudie durchgeführt?

Die Teilnehmer werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, weil sie unter anhaltenden Kopfschmerzen leiden.

Das Nerivio-Gerät ist von der FDA für die Akutbehandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des Nerivio-Geräts zur Behandlung von New Daily Persistent Headache (NDPH) bei Kindern zu bewerten. Das Nerivio ist ein nicht-invasives Gerät, das über eine Smartphone-Anwendung betrieben wird, die die Gehirnaktivität verändert. Das Gerät wird am Oberarm getragen und die Behandlung erfolgt bei Einsetzen der Kopfschmerzen selbst. Das Gerät gibt schmerzfreie elektrische Impulse an die Haut ab, die den Körper dazu anregen, einen Schmerzhemmungsmechanismus im Gehirn auszulösen. Während der Behandlung kann der Anwender die Intensität der Impulse je nach Verträglichkeit anpassen.

Marc DiSabella ist die Person, die für diese Forschungsstudie bei Children's National verantwortlich ist. Er wird Hauptermittler genannt.

Was wird in dieser Forschungsstudie passieren?

Jeder Teilnehmer erhält ein Gerät zur Akutbehandlung seiner Kopfschmerzen zu Hause. Das Gerät erzeugt Elektrostimulationsparameter, die darauf abzielen, Kopfschmerzen zu lindern. Darüber hinaus wird eine App auf dem Smartphone der Teilnehmer installiert, um das Gerät zu steuern und ihre Kopfschmerzen und ihr Feedback zur Wirkung des Geräts auf ihre Kopfschmerzen aufzuzeichnen.

Zeitplan für das, was die Teilnehmer tun werden:

Registrierungsbesuch 1 (Tag 0)

• Kommen Sie mit einem Elternteil zum geplanten Termin zum Children's National Medical Center. Bringen Sie Pakete mit allen Medikamenten mit, die sie einnehmen (für alle medizinischen Probleme).
• Eignungsprüfung
• Treffen Sie sich mit Dr. DiSabella oder einem der Kollegen und/oder dem Studienteam, um Fragen zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und ihren Kopfschmerzen zu beantworten.
• Wenn dieses Formular heute eingeht, können sich der Teilnehmer und seine Eltern die Zeit nehmen, es sorgfältig zu lesen und sicherzustellen, dass alle seine Fragen und Bedenken beantwortet werden.
• Der Teilnehmer kann einen anderen Termin anfordern, falls er dieses Formular zu Hause lesen und sich mit Familienmitgliedern oder Freunden beraten möchte.
• Wenn die Teilnehmerin ein Mädchen ist und ihre erste Periode hatte, wird sie eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest abgeben.
• Stimmt der Teilnehmer der Teilnahme zu, installiert ein Mitglied des Studienpersonals die App auf seinem Smartphone. Die Ermittler werden erklären, wie die Smartphone-Anwendung zu bedienen ist.
• Die Ermittler schulen die Teilnehmer darin, wie sie ihr Kopfschmerztagebuch führen.

Einlaufphase (Tage 1-28)

• Vervollständigen Sie das Tagebuch, wenn der Teilnehmer neue Kopfschmerzen verspürt.
• Das Studienpersonal wird den Teilnehmer kontaktieren, um seinen nächsten Besuch zu vereinbaren

Geräteschulungsbesuch (Tag 29-37)

• Die Berechtigung zur Fortsetzung der Studie wird auf der Grundlage ihrer Berichte und der Compliance in der Run-in-Phase beurteilt.
• Der Teilnehmer erhält ein Gerät.
• Der Ermittler schult den Teilnehmer in der Verwendung des Geräts und findet die für ihn optimale Intensitätsstufe
• Der Teilnehmer kann uns alle Fragen stellen.
• Der Teilnehmer nimmt das Nerivio mit nach Hause.

Behandlungsphase Tag 1-28 nach Besuch 2

• Das Gerät und ihr Smartphone immer griffbereit haben.
• Verwenden Sie das Gerät zur Behandlung des Kopfschmerzbeginns (und immer 60 Minuten nach Beginn) und vermeiden Sie die Einnahme von Notfallmedikamenten ab dem Zeitpunkt des Auftretens der Symptome bis 2 Stunden nach Behandlungsbeginn (ca. 75 Minuten nach Behandlungsende). Melden Sie das 2-stündige Feedback nach der Behandlung über die Smartphone-Anwendung
• Die Anwendung fordert den Teilnehmer auf, seine Kopfschmerzen zu Beginn der Behandlung, nach 2 Stunden und nach 24 Stunden nach der Behandlung auf einer Skala von 0-3 zu bewerten (0 = keine Schmerzen; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer)
• Rufen Sie das Studienteam an, wenn sich der Gesundheitszustand ändert.
• Am Ende dieser Phase wird der Teilnehmer von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert, um seinen nächsten Besuch zu planen.

Ende des Studienbesuchs 3. Bitte erscheinen Sie zum vereinbarten Termin im Children's National Medical Center, füllen Sie die Studienfragebögen aus, falls erforderlich, und senden Sie das Gerät zurück.