Dispositivo Nerivio para tratamento de nova persistência de dor de cabeça diária (NDHP)
Um estudo prospectivo, de braço único e aberto sobre a segurança e a eficácia do Nerivio™ para o tratamento agudo da nova persistência de cefaléia diária (NDHP) em adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa para avaliar um novo tratamento agudo não invasivo e livre de medicamentos para cefaléia em adolescentes de 12 a 17 anos de idade. Os participantes estão sendo convidados a participar deste estudo porque sofrem de dores de cabeça persistentes.
Descrição do dispositivo:
O dispositivo é uma unidade de estimulação operada por bateria sem fio controlada por um aplicativo de smartphone dedicado. Os tratamentos com Nerivio™ são auto-administrados pelo usuário no início de uma dor de cabeça. O Nerivio™ inclui vários componentes principais:
- Um par de eletrodos cobertos com hidrogel e uma película protetora removível
- Um circuito eletrônico e uma bateria
- Um software que inclui firmware e um aplicativo de software para plataformas móveis
- Uma braçadeira para proteger a fixação do dispositivo e permitir um tratamento discreto
Procedimentos e duração da participação
Os participantes receberão um dispositivo e serão solicitados a tratar dores de cabeça com ele e relatar no aplicativo as características dos ataques no início do ataque, bem como 2 horas após o tratamento. O estudo inclui 3 visitas à clínica. Os investigadores esperam que os participantes permaneçam neste estudo de pesquisa por 8 semanas.
Por que este estudo de pesquisa está sendo feito?
Os participantes estão sendo convidados a participar do estudo porque sofrem de dores de cabeça persistentes.
O dispositivo Nerivio é aprovado pelo FDA para tratamento agudo de enxaqueca com ou sem aura em pacientes com 12 anos de idade ou mais. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do dispositivo Nerivio no tratamento da Nova Cefaléia Persistente Diária (NDPH) em crianças. O Nerivio é um dispositivo não invasivo operado por meio de um aplicativo de smartphone que altera a atividade cerebral. O dispositivo é usado na parte superior do braço e o tratamento é autoadministrado no início da dor de cabeça. O dispositivo fornece pulsos elétricos não dolorosos à pele que estimulam o corpo a iniciar um mecanismo de inibição da dor no cérebro. Durante o tratamento, os usuários podem ajustar a intensidade dos pulsos de acordo com sua tolerância.
Marc DiSabella é a pessoa responsável por esta pesquisa no Children's National. Ele é chamado de Investigador Principal.
O que acontecerá neste estudo de pesquisa?
Cada participante receberá um aparelho para ser usado em casa para o tratamento agudo de suas dores de cabeça. O dispositivo produz parâmetros de eletroestimulação destinados ao alívio da dor de cabeça. Além disso, um aplicativo será instalado no smartphone dos participantes para controlar o dispositivo e registrar suas dores de cabeça e seu feedback sobre o efeito do dispositivo em suas dores de cabeça.
Cronograma do que os participantes farão:
Visita de inscrição 1 (dia 0)
- Chegar ao Children's National Medical Center com um dos pais, para a consulta agendada. Traga pacotes de quaisquer medicamentos que estejam tomando (para qualquer condição médica).
- Avaliação de elegibilidade
- Encontre-se com o Dr. DiSabella ou um dos colegas e/ou a equipe do estudo para responder a perguntas sobre sua saúde geral e suas dores de cabeça.
- Se este formulário for recebido hoje, o participante e seus pais podem ler com atenção e garantir que todas as suas dúvidas e preocupações sejam respondidas.
- O participante pode solicitar outro agendamento caso queira ler este formulário em casa e consultar familiares ou amigos.
- Se a participante for uma menina e tiver tido sua primeira menstruação, ela fornecerá uma amostra de urina para um teste de gravidez.
- Se o participante concordar em participar, um membro da equipe do estudo instalará o aplicativo em seu smartphone. Os investigadores fornecerão uma explicação sobre como operar o aplicativo para smartphone.
- os investigadores treinarão o participante sobre como preencher seu diário de dor de cabeça.
Fase inicial (dias 1-28)
- Complete o diário sempre que o participante sentir uma nova dor de cabeça.
- A equipe do estudo entrará em contato com o participante para agendar sua próxima visita
Visita de treinamento do dispositivo (dia 29-37)
- A elegibilidade para continuar no estudo será avaliada com base em seus relatórios e conformidade na fase inicial.
- O participante receberá um dispositivo.
- O investigador treinará o participante sobre como usar o dispositivo e encontrar o nível de intensidade mais adequado para ele
- O participante pode nos fazer qualquer pergunta.
- O participante levará o Nerivio para casa.
Fase de tratamento Dia 1-28 após a visita 2
- Tenha sempre o aparelho e seu smartphone à mão.
- Utilizar o aparelho para o tratamento do início da cefaleia (e sempre com 60 minutos do início) e evitar tomar medicação de resgate desde o início dos sintomas até 2 horas após o início do tratamento (≈75 minutos do final do tratamento). Relate o feedback pós-tratamento de 2 horas por meio do aplicativo para smartphone
- O aplicativo solicitará ao participante que avalie o nível de dor de cabeça no início do tratamento, após 2 horas e após 24 horas após o tratamento em uma escala de 0-3 (0= sem dor; 1= leve; 2= moderada; 3= grave)
- Ligue para a equipe do estudo se houver qualquer alteração em sua condição médica.
- No final desta fase, o participante será contactado por um membro da equipa do estudo para agendar a sua próxima visita.
Visita de fim do estudo 3. Compareça ao Children's National Medical Center para a consulta agendada, preencha os questionários do estudo, se necessário, e devolva o dispositivo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade entre 12 e 17 anos no momento do consentimento informado, inclusive.
- Os participantes têm pelo menos 6 meses de história de dores de cabeça que atendem aos critérios diagnósticos para Nova Cefaléia Persistente Diária (NDPH)
- Participantes que estão em dosagem estável de agentes profiláticos por pelo menos três meses.
- Os participantes têm acesso pessoal a um smartphone (24/7)
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a cumprir o protocolo
- Os pais/responsáveis devem poder e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
- Os participantes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador implantado (p. marca-passo cardíaco, implante coclear).
- Participantes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença cardíaca ou cerebrovascular grave.
- Participantes com epilepsia.
- Participantes que foram submetidos a bloqueio do nervo (occipital ou outro) na cabeça ou pescoço, ou tratamento com toxina onabotulínica A (Botox) na cabeça e/ou pescoço nos últimos quatro meses.
- Participação atual em qualquer outro estudo de intervenção clínica
- Participantes sem habilidades cognitivas e motoras básicas necessárias para operar um smartphone.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Participantes que tenham experiência anterior com o dispositivo
- Participantes com circunferência do braço abaixo de 7,9 polegadas (20 cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os participantes receberão um dispositivo e serão solicitados a tratar dores de cabeça com ele e relatar no aplicativo as características dos ataques no início do ataque, bem como 2 horas após o tratamento.
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O dispositivo é uma unidade de estimulação operada por bateria sem fio controlada por um aplicativo de smartphone dedicado.
Os tratamentos com Nerivio™ são autoadministrados pelo usuário no início de uma dor de cabeça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
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A proporção de participantes que obtiveram alívio da dor 2 horas após o tratamento no tratamento de teste, sem uso de medicação de resgate/abortiva (Alívio da dor definido como uma mudança de grave a moderado, leve ou nenhum, moderado a leve ou nenhum, ou leve para nenhum)
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2 horas pós-tratamento
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Consistência dentro do paciente
Prazo: Antes e 1 mês após o início do tratamento com REN
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A repetibilidade da alteração da dor de cabeça, conforme descrito na definição do ponto final primário, em ataques subsequentes tratados.
Assim, este endpoint mede a % de pacientes que respondem ao endpoint primário em pelo menos 50% de seus ataques tratados
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Antes e 1 mês após o início do tratamento com REN
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Desaparecimento dos sintomas associados 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
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Desaparecimento de náuseas, fotofobia e fonofobia 2 horas após o tratamento
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2 horas pós-tratamento
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Incapacidade funcional 2 horas após o tratamento
Prazo: 2 horas pós-tratamento
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A proporção de participantes que alcançou uma mudança de pelo menos um grau na incapacidade funcional no tratamento de teste 2 horas após o tratamento sem uso de medicação de resgate
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2 horas pós-tratamento
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Melhora da qualidade de vida avaliada pelo questionário PedsMIDAS
Prazo: Antes e 1 mês após o início do tratamento com REN
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Mudança na incapacidade média de dor de cabeça medida pelo PedsMIDAS antes e 1 mês após o início do tratamento com REN.
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Antes e 1 mês após o início do tratamento com REN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc DiSabella, DO, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016835
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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