Dispositif Nerivio pour le traitement de la nouvelle persistance des maux de tête quotidiens (NDHP)

Il s'agit d'une étude de recherche visant à évaluer un nouveau traitement aigu non invasif et sans médicament des maux de tête chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Les participants sont invités à participer à cette étude car ils souffrent de maux de tête persistants.

Description de l'appareil:

L'appareil est une unité de stimulation portable sans fil à piles contrôlée par une application dédiée pour smartphone. Les traitements avec Nerivio™ sont auto-administrés par l'utilisateur dès l'apparition d'un mal de tête. Le Nerivio™ comprend plusieurs composants principaux :

• Une paire d'électrodes recouvertes d'hydrogel et d'un film protecteur amovible
• Un circuit électronique et une batterie
• Un logiciel qui comprend un micrologiciel et une application logicielle pour les plates-formes mobiles
• Un brassard pour sécuriser la fixation de l'appareil et permettre un traitement discret

Modalités et durée de participation

Les participants recevront un appareil et seront invités à traiter les maux de tête avec et à rapporter dans l'application les caractéristiques des crises au début de la crise ainsi qu'à 2 heures après le traitement. L'étude comprend 3 visites à la clinique. Les enquêteurs s'attendent à ce que les participants participent à cette étude de recherche pendant 8 semaines.

Pourquoi cette étude de recherche est-elle menée ?

Les participants sont invités à participer à l'étude car ils souffrent de maux de tête persistants.

Le dispositif Nerivio est approuvé par la FDA pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les patients de 12 ans ou plus. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du dispositif Nerivio pour le traitement des nouvelles céphalées persistantes quotidiennes (NDPH) chez les enfants. Le Nerivio est un dispositif non invasif actionné via une application smartphone qui modifie l'activité cérébrale. L'appareil est porté sur le haut du bras et le traitement est auto-administré dès l'apparition des maux de tête. L'appareil délivre des impulsions électriques non douloureuses à la peau qui stimulent le corps à initier un mécanisme d'inhibition de la douleur dans le cerveau. Pendant le traitement, les utilisateurs peuvent ajuster l'intensité des impulsions en fonction de leur tolérance.

Marc DiSabella est la personne responsable de cette étude de recherche au Children's National. Il est appelé chercheur principal.

Que se passera-t-il dans cette étude de recherche ?

Chaque participant recevra un appareil à utiliser à la maison pour le traitement aigu de ses maux de tête. L'appareil produit des paramètres d'électrostimulation visant à soulager les maux de tête. De plus, une application sera installée sur le smartphone des participants pour contrôler l'appareil et enregistrer leurs maux de tête et leurs commentaires concernant l'effet de l'appareil sur leurs maux de tête.

Programme de ce que les participants feront :

Visite d'inscription 1 (jour 0)

• Arrivez au Centre médical national pour enfants avec l'un de leurs parents, pour leur rendez-vous prévu. Apportez des paquets de tous les médicaments qu'ils prennent (pour toute condition médicale).
• Evaluation de l'Eligibilité
• Rencontrez le Dr DiSabella ou l'un des collègues et/ou l'équipe de l'étude pour répondre aux questions sur leur état de santé général et leurs maux de tête.
• Si ce formulaire est reçu aujourd'hui, le participant et ses parents peuvent prendre le temps de le lire attentivement et s'assurer que toutes leurs questions et préoccupations reçoivent une réponse.
• Le participant peut demander un autre rendez-vous s'il souhaite lire ce formulaire à la maison et consulter des membres de sa famille ou des amis.
• Si la participante est une fille et a eu ses premières règles, elle fournira un échantillon d'urine pour un test de grossesse.
• Si le participant accepte de participer, un membre du personnel de l'étude installera l'application sur son smartphone. Les enquêteurs fourniront une explication sur le fonctionnement de l'application pour smartphone.
• les enquêteurs formeront le participant sur la manière de remplir son journal des maux de tête.

Phase de rodage (jours 1 à 28)

• Complétez le journal chaque fois que le participant ressent un nouveau mal de tête.
• Le personnel de l'étude contactera le participant pour planifier sa prochaine visite

Visite de formation sur l'appareil (jours 29 à 37)

• L'éligibilité à poursuivre l'étude sera évaluée sur la base de leurs rapports et de leur conformité dans la phase de rodage.
• Le participant recevra un appareil.
• L'enquêteur formera le participant à l'utilisation de l'appareil et trouvera le niveau d'intensité qui lui convient le mieux
• Le participant peut nous poser des questions.
• Le participant emportera le Nerivio chez lui.

Phase de traitement Jour 1-28 suivant la visite 2

• Ayez toujours l'appareil et son smartphone à disposition.
• Utilisez l'appareil pour le traitement de l'apparition de leurs maux de tête (et toujours avec 60 minutes d'apparition) et évitez de prendre des médicaments de secours à partir du moment de l'apparition des symptômes jusqu'à 2 heures après le début du traitement (≈75 minutes après la fin du traitement). Signalez les commentaires post-traitement de 2 heures via l'application pour smartphone
• L'application demandera au participant d'évaluer le niveau de douleur de son mal de tête au début du traitement, après 2 heures et après 24 heures après le traitement sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas de douleur ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3= sévère)
• Appelez l'équipe d'étude s'il y a un changement dans leur état de santé.
• À la fin de cette phase, le participant sera contacté par un membre de l'équipe d'étude pour programmer sa prochaine visite.

Visite de fin d'étude 3. Veuillez vous présenter au Children's National Medical Center pour le rendez-vous prévu, remplir les questionnaires d'étude, si nécessaire, et retourner l'appareil.