Dispositivo Nerivio para el tratamiento de la nueva persistencia diaria del dolor de cabeza (NDHP)
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo grupo sobre la seguridad y eficacia de Nerivio™ para el tratamiento agudo de la nueva persistencia de la cefalea diaria (NDHP, por sus siglas en inglés) en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación para evaluar un nuevo tratamiento agudo no invasivo y libre de drogas para el dolor de cabeza en adolescentes de 12 a 17 años. Se les pide a los participantes que participen en este estudio porque sufren de dolores de cabeza persistentes.
Descripción del aparato:
El dispositivo es una unidad de estimulación portátil inalámbrica que funciona con batería y está controlada por una aplicación de teléfono inteligente dedicada. Los tratamientos con Nerivio™ son autoadministrados por el usuario al inicio del dolor de cabeza. El Nerivio™ incluye varios componentes principales:
- Un par de electrodos cubiertos con hidrogel y una película protectora removible
- Un circuito electrónico y una batería.
- Un software que incluye firmware y una aplicación de software para plataformas móviles
- Un brazalete para asegurar la fijación del dispositivo y permitir un tratamiento discreto
Procedimientos y duración de la participación
Los participantes recibirán un dispositivo y se les pedirá que traten los dolores de cabeza con él e informen en la aplicación las características de los ataques al comienzo del ataque, así como a las 2 horas después del tratamiento. El estudio incluye 3 visitas a la clínica. Los investigadores esperan que los participantes estén en este estudio de investigación durante 8 semanas.
¿Por qué se realiza este estudio de investigación?
Se les pide a los participantes que participen en el estudio porque sufren dolores de cabeza persistentes.
El dispositivo Nerivio está aprobado por la FDA para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en pacientes de 12 años o más. El propósito de este estudio es evaluar el efecto del dispositivo Nerivio para el tratamiento de la nueva cefalea diaria persistente (NDPH, por sus siglas en inglés) en niños. El Nerivio es un dispositivo no invasivo operado a través de una aplicación de teléfono inteligente que cambia la actividad cerebral. El dispositivo se lleva en la parte superior del brazo y el tratamiento se autoadministra al inicio del dolor de cabeza. El dispositivo envía pulsos eléctricos no dolorosos a la piel que estimulan al cuerpo para iniciar un mecanismo de inhibición del dolor en el cerebro. Durante el tratamiento, los usuarios pueden ajustar la intensidad de los pulsos según lo toleren.
Marc DiSabella es la persona responsable de este estudio de investigación en Children's National. Se le llama Investigador Principal.
¿Qué sucederá en este estudio de investigación?
Cada participante recibirá un dispositivo para ser utilizado en casa para el tratamiento agudo de sus dolores de cabeza. El dispositivo produce parámetros de electroestimulación destinados a aliviar el dolor de cabeza. Además, se instalará una aplicación en el teléfono inteligente de los participantes para controlar el dispositivo y registrar sus dolores de cabeza y sus comentarios sobre el efecto del dispositivo en sus dolores de cabeza.
Cronograma de lo que harán los participantes:
Visita de inscripción 1 (Día 0)
- Llegar al Children's National Medical Center con uno de sus padres, para su cita programada. Traiga paquetes de cualquier medicamento que esté tomando (para cualquier condición médica).
- Evaluación de elegibilidad
- Reúnase con el Dr. DiSabella o uno de los colegas y/o el equipo del estudio para responder preguntas sobre su salud general y sus dolores de cabeza.
- Si este formulario se recibe hoy, el participante y sus padres pueden tomarse el tiempo para leerlo detenidamente y asegurarse de que se respondan todas sus preguntas e inquietudes.
- El participante puede solicitar otra cita en caso de que desee leer este formulario en casa y consultar con familiares o amigos.
- Si la participante es una niña y ha tenido su primer período, proporcionará una muestra de orina para una prueba de embarazo.
- Si el participante acepta participar, un miembro del personal del estudio instalará la aplicación en su teléfono inteligente. Los investigadores brindarán una explicación sobre cómo operar la aplicación para teléfonos inteligentes.
- los investigadores entrenarán al participante sobre cómo completar su diario de dolor de cabeza.
Fase de rodaje (Días 1-28)
- Complete el diario cada vez que el participante experimente un nuevo dolor de cabeza.
- El personal del estudio se comunicará con el participante para programar su próxima visita.
Visita de entrenamiento del dispositivo (Día 29-37)
- La elegibilidad para continuar en el estudio se evaluará en función de sus informes y el cumplimiento en la fase de ejecución.
- El participante recibirá un dispositivo.
- El investigador entrenará al participante sobre cómo usar el dispositivo y encontrar el nivel de intensidad que sea mejor para él.
- El participante puede consultarnos cualquier duda.
- El participante se llevará el Nerivio a casa.
Fase de tratamiento Día 1-28 después de la visita 2
- Tener siempre a mano el dispositivo y su smartphone.
- Utilizar el dispositivo para el tratamiento del inicio del dolor de cabeza (y siempre con 60 minutos de inicio) y evitar tomar medicación de rescate desde el inicio de los síntomas hasta 2 horas desde el inicio del tratamiento (≈75 minutos desde el final del tratamiento). Informe los comentarios posteriores al tratamiento de 2 horas a través de la aplicación para teléfonos inteligentes
- La aplicación le pedirá al participante que califique su nivel de dolor de cabeza al comienzo del tratamiento, después de 2 horas y después de 24 horas después del tratamiento en una escala de 0-3 (0= sin dolor; 1= leve; 2= moderado; 3= grave)
- Llame al equipo del estudio si hay algún cambio en su condición médica.
- Al final de esta fase, un miembro del equipo de estudio se comunicará con el participante para programar su próxima visita.
Visita de fin de estudio 3. Llegue al Children's National Medical Center para su cita programada, complete los cuestionarios del estudio, si es necesario, y devuelva el dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily McCracken
- Número de teléfono: 202-476-4975
- Correo electrónico: Emccracken@childrensnational.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc DiSabella, DO
- Número de teléfono: 202-476-2120
- Correo electrónico: MDiSabel@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Medical Center
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Contacto:
- Emily McCracken
- Número de teléfono: 202-476-4975
- Correo electrónico: Emccracken@childrensnational.org
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Contacto:
- Marc DiSabella, DO
- Número de teléfono: 202-476-2120
- Correo electrónico: MDiSabel@childrensnational.org
-
Investigador principal:
- Marc DiSabella, DO
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Sub-Investigador:
- Raquel Langdon, MD
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Sub-Investigador:
- Jeffrey Strelzik, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 12 a 17 años de edad en el momento del consentimiento informado, inclusive.
- Los participantes tienen al menos un historial de 6 meses de dolores de cabeza que cumplen con los criterios de diagnóstico para New Daily Persistent Headache (NDPH)
- Participantes que reciben una dosificación estable de agentes profilácticos durante al menos tres meses.
- Los participantes tienen acceso personal a un teléfono inteligente (24/7)
- Los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir con el protocolo.
- Los padres/tutores deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben ser capaces y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador implantado (p. marcapasos cardíaco, implante coclear).
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad cardíaca o cerebrovascular grave.
- Participantes con epilepsia.
- Participantes que se hayan sometido a bloqueo nervioso (occipital u otro) en la cabeza o el cuello, o tratamiento con toxina botulínica A (Botox) en la cabeza y/o el cuello en los cuatro meses anteriores.
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico de intervención
- Participantes sin las habilidades cognitivas y motoras básicas requeridas para operar un teléfono inteligente.
- Hembras embarazadas o lactantes
- Participantes que tienen experiencia previa con el dispositivo
- Participantes con una circunferencia del brazo inferior a 7,9 pulgadas (20 cm)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los participantes recibirán un dispositivo y se les pedirá que traten los dolores de cabeza con él e informen en la aplicación las características de los ataques al comienzo del ataque, así como a las 2 horas después del tratamiento.
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El dispositivo es una unidad de estimulación portátil inalámbrica que funciona con batería y está controlada por una aplicación de teléfono inteligente dedicada.
Los tratamientos con Nerivio™ son autoadministrados por el usuario al inicio del dolor de cabeza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor a las 2 horas post-tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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La proporción de participantes que logran alivio del dolor 2 horas después del tratamiento en el tratamiento de prueba, sin uso de medicación de rescate/abortiva (El alivio del dolor se define como un cambio de severo a moderado, leve o ninguno, moderado a leve o ninguno, o leve a ninguno)
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2 horas después del tratamiento
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Consistencia dentro del paciente
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después del inicio del tratamiento con REN
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La repetibilidad del cambio de dolor de cabeza, como se describe en la definición del punto final primario, en ataques subsiguientes tratados.
Por lo tanto, este criterio de valoración mide el % de pacientes que responden al criterio de valoración principal en al menos el 50 % de sus ataques tratados.
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Antes y 1 mes después del inicio del tratamiento con REN
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Desaparición de los síntomas asociados a las 2 horas postratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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Desaparición de náuseas, fotofobia y fonofobia a las 2 horas postratamiento
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2 horas después del tratamiento
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Incapacidad funcional a las 2 horas postratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
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La proporción de participantes que lograron un cambio de al menos un grado en la discapacidad funcional en el tratamiento de prueba 2 horas después del tratamiento sin uso de medicación de rescate
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2 horas después del tratamiento
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Mejora de la calidad de vida evaluada por el cuestionario PedsMIDAS
Periodo de tiempo: Antes y 1 mes después del inicio del tratamiento con REN
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Cambio en la discapacidad promedio por cefalea medida por PedsMIDAS antes y 1 mes después del inicio del tratamiento con REN.
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Antes y 1 mes después del inicio del tratamiento con REN
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc DiSabella, DO, Children's National Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00016835
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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