Устройство Nerivio для лечения новой ежедневной стойкой головной боли (NDHP)

Это исследование по оценке нового неинвазивного безмедикаментозного лечения головной боли у подростков в возрасте 12-17 лет. Участников просят принять участие в этом исследовании, потому что они страдают от постоянных головных болей.

Описание устройства:

Устройство представляет собой беспроводное носимое устройство для стимуляции с батарейным питанием, управляемое специальным приложением для смартфона. Лечение с помощью Nerivio™ проводится пользователем самостоятельно при появлении головной боли. Nerivio™ включает в себя несколько основных компонентов:

• Пара электродов, покрытых гидрогелем и съемной защитной пленкой
• Электронная схема и батарея
• Программное обеспечение, включающее прошивку и программное приложение для мобильных платформ.
• Повязка на руку для надежного крепления устройства и обеспечения незаметного обращения

Процедуры и продолжительность участия

Участники получат устройство, и им будет предложено лечить головные боли с его помощью и сообщать в приложении характеристики приступов в начале приступа, а также через 2 часа после лечения. Исследование включает 3 визита в клинику. Исследователи ожидают, что участники будут участвовать в этом исследовании в течение 8 недель.

Почему проводится это исследование?

Участников просят принять участие в исследовании, потому что они страдают от постоянных головных болей.

Устройство Nerivio одобрено FDA для экстренного лечения мигрени с аурой или без нее у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Целью данного исследования является оценка эффекта устройства Nerivio для лечения новой ежедневной постоянной головной боли (NDPH) у детей. Nerivio — это неинвазивное устройство, управляемое через приложение для смартфона, которое изменяет активность мозга. Устройство носится на плече, и лечение проводится самостоятельно при появлении головной боли. Устройство подает на кожу безболезненные электрические импульсы, которые стимулируют тело к запуску механизма подавления боли в мозгу. Во время лечения пользователи могут регулировать интенсивность импульсов в зависимости от того, как они их переносят.

Марк ДиСабелла является лицом, ответственным за это исследование в Children's National. Его называют главным следователем.

Что будет происходить в этом исследовании?

Каждый участник получит устройство, которое будет использоваться дома для неотложного лечения головной боли. Аппарат производит параметры электростимуляции, направленные на купирование головной боли. Кроме того, на смартфоны участников будет установлено приложение для управления устройством и записи их головных болей и их отзывов о влиянии устройства на их головные боли.

Расписание Что будут делать участники:

Регистрационный визит 1 (день 0)

• Прибытие в Детский национальный медицинский центр с одним из родителей на запланированное назначение. Принесите пакеты любых лекарств, которые они принимают (для любого заболевания).
• Оценка приемлемости
• Встретьтесь с доктором ДиСабелла или одним из коллег и/или исследовательской группы, чтобы ответить на вопросы об их общем состоянии здоровья и головных болях.
• Если эта форма будет получена сегодня, участник и его родитель (родители) могут потратить время на то, чтобы внимательно прочитать ее и убедиться, что на все их вопросы и опасения даны ответы.
• Участник может запросить другую встречу, если он хочет прочитать эту форму дома и посоветоваться с членами семьи или друзьями.
• Если участница — девочка, у которой были первые месячные, она предоставит образец мочи для теста на беременность.
• Если участник соглашается участвовать, член исследовательского персонала установит приложение на свой смартфон. Следователи объяснят, как работать с приложением для смартфона.
• исследователи научат участника тому, как заполнять дневник головной боли.

Вводный этап (дни 1-28)

• Заполните дневник всякий раз, когда участник испытывает новую головную боль.
• Исследовательский персонал свяжется с участником, чтобы запланировать его следующий визит

Визит для обучения работе с устройством (день 29–37)

• Право на продолжение исследования будет оцениваться на основе их отчетов и соблюдения требований на вводном этапе.
• Участник получит устройство.
• Исследователь научит участника пользоваться устройством и найдет оптимальный для него уровень интенсивности.
• Участник может задать нам любые вопросы.
• Участник заберет Неривио с собой домой.

Фаза лечения День 1-28 после визита 2

• Всегда держите устройство и смартфон под рукой.
• Используйте устройство для лечения их начала головной боли (и всегда в течение 60 минут после начала) и избегайте приема неотложной помощи с момента появления симптомов до 2 часов после начала лечения (≈75 минут после окончания лечения). Сообщите об обратной связи через 2 часа после лечения через приложение для смартфона.
• Приложение попросит участника оценить уровень головной боли в начале лечения, через 2 часа и через 24 часа после лечения по шкале от 0 до 3 (0 = нет боли; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3= тяжелая)
• Позвоните исследовательской группе, если есть какие-либо изменения в их состоянии здоровья.
• В конце этого этапа с участником свяжется член исследовательской группы, чтобы запланировать их следующий визит.

Окончание учебного визита 3. Пожалуйста, прибудьте в Детский национальный медицинский центр на назначенный прием, заполните исследовательские анкеты, если необходимо, и верните устройство.