Nerivio-enhed til behandling af ny daglig hovedpinepersistens (NDHP)

Dette er et forskningsstudie for at evaluere en ny ikke-invasiv medicinfri akut behandling af hovedpine hos unge i alderen 12-17 år. Deltagerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi de lider af vedvarende hovedpine.

Enhedsbeskrivelse:

Enheden er en trådløs, bærbar, batteridrevet stimulationsenhed, der styres af en dedikeret smartphone-applikation. Behandlinger med Nerivio™ administreres selv af brugeren ved starten af ​​hovedpine. Nerivio™ indeholder flere hovedkomponenter:

• Et par elektroder dækket med hydrogel og en aftagelig beskyttelsesfilm
• Et elektronisk kredsløb og et batteri
• En software, der inkluderer firmware og en softwareapplikation til mobile platforme
• Et armbånd til at sikre fastgørelsen af ​​enheden og muliggøre en diskret behandling

Procedurer og varighed af deltagelse

Deltagerne vil modtage et apparat og vil blive bedt om at behandle hovedpine med det og rapportere i app'en karakteristika ved angrebene i begyndelsen af ​​angrebet samt 2 timer efter behandlingen. Undersøgelsen omfatter 3 besøg på klinikken. Forskerne forventer, at deltagerne vil være i dette forskningsstudie i 8 uger.

Hvorfor bliver denne forskningsundersøgelse lavet?

Deltagerne bliver bedt om at være med i undersøgelsen, fordi de lider af vedvarende hovedpine.

Nerivio-enheden er godkendt af FDA til akut behandling af migræne med eller uden aura hos patienter på 12 år eller ældre. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Nerivio-apparatet til behandling af New Daily persistent Headache (NDPH) hos børn. Nerivio er en ikke-invasiv enhed, der betjenes via en smartphone-applikation, der ændrer hjerneaktivitet. Apparatet bæres på overarmen, og behandlingen er selvadministreret ved hovedpinestart. Enheden afgiver ikke-smertefulde elektriske impulser til huden, der stimulerer kroppen til at starte en smertehæmmende mekanisme i hjernen. Under behandlingen kan brugerne justere intensiteten af ​​pulserne efter, hvordan de tåler det.

Marc DiSabella er ansvarlig for dette forskningsstudie på Children's National. Han kaldes hovedefterforskeren.

Hvad vil der ske i denne forskningsundersøgelse?

Hver deltager modtager et apparat, der skal bruges derhjemme til akut behandling af deres hovedpine. Enheden producerer elektrostimuleringsparametre, der har til formål at lindre hovedpinesmerter. Derudover vil der blive installeret en app på deltagerens smartphone til at styre enheden og registrere deres hovedpine og deres feedback vedrørende enhedens effekt på deres hovedpine.

Tidsplan for, hvad deltagerne vil gøre:

Tilmeldingsbesøg 1 (dag 0)

• Ankomme til Children's National Medical Center med en af ​​deres forældre, til deres planlagte aftale. Medbring pakker med medicin, som de tager (for enhver medicinsk tilstand).
• Berettigelsesvurdering
• Mød Dr. DiSabella eller en af ​​kollegerne og/eller undersøgelsesteamet for at besvare spørgsmål om deres generelle helbred og deres hovedpine.
• Hvis denne formular modtages i dag, kan deltageren og deres forældre tage sig tid til at læse den omhyggeligt og sikre sig, at alle deres spørgsmål og bekymringer er besvaret.
• Deltageren kan anmode om en anden aftale, hvis de ønsker at læse denne formular derhjemme og rådføre sig med familiemedlemmer eller venner.
• Hvis deltageren er en pige og har haft deres første menstruation, vil de give en urinprøve til en graviditetstest.
• Hvis deltageren accepterer at deltage, vil et medlem af undersøgelsens personale installere appen på deres smartphone. Efterforskerne vil give en forklaring på, hvordan man betjener smartphone-applikationen.
• efterforskerne vil træne deltageren i, hvordan de skal udfylde deres hovedpinedagbog.

Indkøringsfase (dage 1-28)

• Udfyld dagbogen, hver gang deltageren oplever en ny hovedpine.
• Undersøgelsespersonalet vil kontakte deltageren for at planlægge deres næste besøg

Enhedstræningsbesøg (dag 29-37)

• Berettigelse til at fortsætte i undersøgelsen vil blive vurderet baseret på deres rapporter og overholdelse i indkøringsfasen.
• Deltageren modtager en enhed.
• Undersøgeren vil træne deltageren i at bruge enheden og finde det intensitetsniveau, der er bedst for dem
• Deltageren kan stille os alle spørgsmål.
• Deltageren tager Nerivio med sig hjem.

Behandlingsfase Dag 1-28 efter besøg 2

• Hav altid enheden og deres smartphone til rådighed.
• Brug apparatet til behandling af deres hovedpinestart (og altid med 60 minutters debut) og undgå at tage redningsmedicin fra tidspunktet for symptomernes opståen og indtil 2 timer fra behandlingsstart (≈75 minutter fra afslutningen af ​​behandlingen). Rapporter feedback om 2 timer efter behandlingen via smartphone-applikationen
• Ansøgningen vil bede deltageren om at vurdere deres hovedpine smerteniveau ved begyndelsen af ​​behandlingen, efter 2 timer og efter 24 timer efter behandlingen på en skala fra 0-3 (0= ingen smerte; 1= mild; 2= moderat; 3 = alvorlig)
• Ring til undersøgelsesteamet, hvis der er ændringer i deres medicinske tilstand.
• Ved afslutningen af ​​denne fase vil deltageren blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet for at planlægge deres næste besøg.

Afslutning af studiebesøg 3. Ankom venligst til Children's National Medical Center for deres planlagte aftale, udfyld undersøgelsesspørgeskemaerne, hvis det er nødvendigt, og returner enheden.