NDHP(New Daily Headache Persistence) 치료를 위한 Nerivio 장치
청소년의 새로운 일일 두통 지속(NDHP) 급성 치료를 위한 Nerivio™의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 12-17세 청소년의 두통에 대한 새로운 비침습적 약물 비침습 급성 치료를 평가하기 위한 연구입니다. 참가자들은 지속적인 두통을 앓고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.
장치 설명:
이 장치는 전용 스마트폰 애플리케이션으로 제어되는 무선 웨어러블 배터리 작동 자극 장치입니다. Nerivio™를 사용한 치료는 두통이 시작될 때 사용자가 자가 관리합니다. Nerivio™에는 다음과 같은 몇 가지 주요 구성 요소가 포함되어 있습니다.
- 하이드로겔과 제거 가능한 보호 필름으로 덮인 한 쌍의 전극
- 전자 회로 및 배터리
- 펌웨어 및 모바일 플랫폼용 소프트웨어 애플리케이션을 포함하는 소프트웨어
- 장치의 부착을 고정하고 신중한 치료를 가능하게 하는 암밴드
참여절차 및 기간
참가자는 장치를 받고 두통을 치료하도록 요청받게 되며 공격 시작 시와 치료 후 2시간 후에 공격의 특징을 앱에 보고합니다. 이 연구에는 클리닉 방문이 3회 포함됩니다. 조사관은 참가자가 8주 동안 이 연구에 참여할 것으로 예상합니다.
이 연구 조사가 수행되는 이유는 무엇입니까?
참가자들은 지속적인 두통을 앓고 있기 때문에 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다.
Nerivio 장치는 12세 이상의 환자에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구의 목적은 어린이의 뉴매일지속두통(NDPH) 치료를 위한 네리비오 장치의 효과를 평가하는 것입니다. Nerivio는 뇌 활동을 변화시키는 스마트폰 애플리케이션을 통해 작동하는 비침습적 장치입니다. 이 장치를 상완에 착용하고 두통이 시작될 때 치료를 자가 관리합니다. 이 장치는 고통스럽지 않은 전기 펄스를 피부에 전달하여 신체를 자극하여 뇌에서 통증 억제 메커니즘을 시작합니다. 치료하는 동안 사용자는 맥박의 강도를 조절하여 견딜 수 있습니다.
Marc DiSabella는 Children's National에서 이 연구를 책임지고 있는 사람입니다. 수석연구원이라고 합니다.
이 연구에서 어떤 일이 일어날까요?
각 참가자는 두통의 급성 치료를 위해 집에서 사용할 장치를 받게 됩니다. 이 장치는 두통 통증을 완화하기 위한 전기 자극 매개변수를 생성합니다. 또한 참가자의 스마트폰에 앱을 설치하여 장치를 제어하고 두통과 장치가 두통에 미치는 영향에 대한 피드백을 기록합니다.
참가자들이 할 일의 일정:
등록 방문 1(0일)
- 예약된 예약 시간에 부모 중 한 명과 함께 어린이 국립 의료원에 도착합니다. 그들이 복용하고 있는 모든 약물의 패키지를 가져오십시오(모든 의학적 상태에 대해).
- 적격성 평가
- DiSabella 박사 또는 동료 및/또는 연구 팀 중 한 명을 만나 일반적인 건강 및 두통에 대한 질문에 답하십시오.
- 오늘 이 양식을 받으면 참가자와 학부모는 시간을 내어 주의 깊게 읽고 모든 질문과 우려 사항에 대한 답변을 확인할 수 있습니다.
- 참가자는 집에서 이 양식을 읽고 가족이나 친구와 상담하기를 원하는 경우 다른 약속을 요청할 수 있습니다.
- 참가자가 소녀이고 첫 생리를 한 경우 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공합니다.
- 참가자가 참여에 동의하면 연구 직원이 스마트폰에 앱을 설치합니다. 수사관은 스마트폰 애플리케이션 작동 방법에 대한 설명을 제공할 것입니다.
- 수사관은 참가자에게 두통 일기를 작성하는 방법을 교육합니다.
도입 단계(1~28일)
- 참가자가 새로운 두통을 경험할 때마다 일기를 작성하십시오.
- 연구 직원은 참가자에게 연락하여 다음 방문 일정을 잡을 것입니다.
장치 교육 방문(29-37일차)
- 연구를 계속할 수 있는 자격은 준비 단계에서의 보고서 및 준수 여부에 따라 평가됩니다.
- 참가자는 장치를 받게 됩니다.
- 조사관은 참가자에게 장치 사용 방법을 교육하고 참가자에게 가장 적합한 강도 수준을 찾습니다.
- 참가자는 우리에게 질문을 할 수 있습니다.
- 참가자는 Nerivio를 집으로 가져갈 것입니다.
방문 2 후 치료 단계 1-28일
- 항상 장치와 스마트폰을 사용할 수 있도록 하십시오.
- 두통 발병(항상 발병 60분) 치료를 위해 장치를 사용하고 증상 발현 시간부터 치료 시작 2시간(치료 종료 후 약 75분)까지 구조 약물을 복용하지 마십시오. 스마트폰 어플리케이션을 통한 2시간 시술 후 피드백 보고
- 응용 프로그램은 참가자에게 치료 시작 시, 2시간 후, 치료 후 24시간 후 두통 통증 수준을 0-3(0=통증 없음, 1=경증, 2=중간, 3= 심함)
- 건강 상태에 변화가 있으면 연구 팀에 전화하십시오.
- 이 단계가 끝나면 연구 팀원이 참가자에게 연락하여 다음 방문 일정을 잡습니다.
연구 종료 방문 3. 예정된 예약 시간에 국립 어린이 의료 센터에 도착하여 필요한 경우 연구 설문지를 작성하고 장치를 반환하십시오.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자 동의 시점에 12~17세인 참여자(포함).
- 참가자는 NDPH(New Daily Persistent Headache)의 진단 기준을 충족하는 최소 6개월의 두통 이력이 있습니다.
- 최소 3개월 동안 예방제를 안정적으로 복용하는 참가자.
- 참가자는 스마트폰에 개인적으로 액세스할 수 있습니다(24/7).
- 참가자는 프로토콜을 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
- 학부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이식된 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기, 달팽이관 이식).
- 울혈성 심부전(CHF), 심각한 심장 또는 뇌혈관 질환이 있는 참가자.
- 간질이 있는 참가자.
- 지난 4개월 이내에 머리 또는 목에 신경 차단(후두부 또는 기타)을 받았거나 머리 및/또는 목에 오나보툴리눔 독소 A(보톡스) 치료를 받은 참가자.
- 기타 임상 중재 연구에 현재 참여
- 스마트폰 조작에 필요한 기본적인 인지 및 운동 능력이 없는 참가자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 기기 사용 경험이 있는 참가자
- 팔 둘레가 7.9인치(20cm) 미만인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
참가자는 장치를 받고 두통을 치료하도록 요청받게 되며 공격 시작 시와 치료 후 2시간 후에 공격의 특징을 앱에 보고합니다.
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이 장치는 전용 스마트폰 애플리케이션으로 제어되는 무선 웨어러블 배터리 작동 자극 장치입니다.
Nerivio™를 사용한 치료는 두통이 시작될 때 사용자가 자가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2시간 후 통증 완화
기간: 처리 후 2시간
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구조/낙태 약물을 사용하지 않고 테스트 치료에서 치료 2시간 후 통증 완화를 달성한 참가자의 비율 없음)
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처리 후 2시간
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환자 내 일관성
기간: REN 치료 시작 전 및 시작 후 1개월
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1차 종점 정의에 설명된 대로 후속 치료 공격에서 두통 변화의 반복성.
따라서 이 종점은 치료된 발작의 50% 이상에서 1차 종점에 반응하는 환자의 %를 측정합니다.
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REN 치료 시작 전 및 시작 후 1개월
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치료 2시간 후 관련 증상 소실
기간: 처리 후 2시간
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치료 2시간 후 메스꺼움, 빛공포증 및 소리공포증이 사라짐
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처리 후 2시간
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치료 2시간 후 기능 장애
기간: 처리 후 2시간
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구조 약물을 사용하지 않고 치료 2시간 후 테스트 치료에서 기능 장애의 최소 한 등급의 변화를 달성한 참가자의 비율
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처리 후 2시간
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PedsMIDAS 설문지로 평가한 삶의 질 향상
기간: REN 치료 시작 전 및 시작 후 1개월
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REN 치료 시작 전과 치료 시작 후 1개월에 PedsMIDAS로 측정한 평균 두통 장애의 변화.
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REN 치료 시작 전 및 시작 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc DiSabella, DO, Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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