Nerivio-apparaat voor de behandeling van New Daily Headache Persistence (NDHP)

Dit is een onderzoeksstudie ter evaluatie van een nieuwe niet-invasieve medicijnvrije acute behandeling van hoofdpijn bij adolescenten van 12-17 jaar oud. Deelnemers wordt gevraagd mee te doen aan dit onderzoek omdat ze last hebben van aanhoudende hoofdpijn.

Apparaat beschrijving:

Het apparaat is een draadloze, draagbare, op batterijen werkende stimulatie-eenheid die wordt bestuurd door een speciale smartphone-applicatie. Behandelingen met Nerivio™ worden door de gebruiker zelf toegediend bij het begin van hoofdpijn. De Nerivio™ bevat verschillende hoofdcomponenten:

• Een paar elektroden bedekt met hydrogel en een verwijderbare beschermfolie
• Een elektronisch circuit en een batterij
• Software met firmware en een softwaretoepassing voor mobiele platforms
• Een armband om de bevestiging van het apparaat te beveiligen en een discrete behandeling mogelijk te maken

Procedures en duur van deelname

Deelnemers krijgen een apparaatje en wordt gevraagd om hiermee hoofdpijn te behandelen en in de app de kenmerken van de aanvallen te melden aan het begin van de aanval en 2 uur na de behandeling. De studie omvat 3 bezoeken aan de kliniek. De onderzoekers verwachten dat deelnemers 8 weken aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Waarom wordt dit onderzoek uitgevoerd?

Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek omdat ze last hebben van aanhoudende hoofdpijn.

Het Nerivio-apparaat is door de FDA goedgekeurd voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura bij patiënten van 12 jaar of ouder. Het doel van deze studie is om het effect van het Nerivio-apparaat te beoordelen voor de behandeling van nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn (NDPH) bij kinderen. De Nerivio is een niet-invasief apparaat dat wordt bediend via een smartphone-applicatie die de hersenactiviteit verandert. Het apparaat wordt op de bovenarm gedragen en de behandeling wordt door uzelf toegediend bij het begin van de hoofdpijn. Het apparaat levert niet-pijnlijke elektrische pulsen aan de huid die het lichaam stimuleren om een ​​pijnremmend mechanisme in de hersenen op gang te brengen. Tijdens de behandeling kunnen de gebruikers de intensiteit van de pulsen aanpassen aan hoe ze het verdragen.

Marc DiSabella is de persoon die verantwoordelijk is voor dit onderzoek bij Children's National. Hij wordt hoofdonderzoeker genoemd.

Wat gebeurt er in dit onderzoek?

Elke deelnemer krijgt een apparaat om thuis te gebruiken voor de acute behandeling van hoofdpijn. Het apparaat produceert elektrostimulatieparameters om hoofdpijn te verlichten. Daarnaast wordt er een app op de smartphone van de deelnemer geïnstalleerd om het apparaat te bedienen en hun hoofdpijn en hun feedback over het effect van het apparaat op hun hoofdpijn vast te leggen.

Schema van wat de deelnemers gaan doen:

Inschrijving Bezoek 1 (Dag 0)

• Kom met een van hun ouders naar het Children's National Medical Center voor hun geplande afspraak. Breng pakketten mee van alle medicijnen die ze gebruiken (voor elke medische aandoening).
• Geschiktheidsbeoordeling
• Ontmoet Dr. DiSabella of een van de collega's en/of het onderzoeksteam om vragen over hun algemene gezondheid en hun hoofdpijn te beantwoorden.
• Als dit formulier vandaag wordt ontvangen, kunnen de deelnemer en zijn of haar ouder(s) de tijd nemen om het aandachtig te lezen en ervoor te zorgen dat al hun vragen en zorgen worden beantwoord.
• De deelnemer kan een andere afspraak aanvragen als hij/zij dit formulier thuis wil nalezen en overleggen met familieleden of vrienden.
• Als de deelnemer een meisje is en voor het eerst ongesteld is geweest, levert deze een urinemonster af voor een zwangerschapstest.
• Als de deelnemer akkoord gaat met deelname, installeert een medewerker van het onderzoek de app op zijn smartphone. De onderzoekers geven uitleg over de bediening van de smartphone-applicatie.
• de onderzoekers zullen de deelnemer trainen in het invullen van zijn hoofdpijndagboek.

Inloopfase (dagen 1-28)

• Vul het dagboek in wanneer de deelnemer een nieuwe hoofdpijn ervaart.
• Het onderzoekspersoneel zal contact opnemen met de deelnemer om hun volgende bezoek te plannen

Bezoek apparaattraining (dag 29-37)

• Of ze in aanmerking komen om door te gaan met het onderzoek, zal worden beoordeeld op basis van hun rapporten en naleving in de inloopfase.
• De deelnemer krijgt een device.
• De onderzoeker zal de deelnemer trainen in het gebruik van het apparaat en het intensiteitsniveau vinden dat voor hem of haar het beste is
• De deelnemer kan ons alle vragen stellen.
• De deelnemer neemt de Nerivio mee naar huis.

Behandelfase Dag 1-28 na bezoek 2

• Houd het apparaat en hun smartphone altijd bij de hand.
• Gebruik het apparaat voor de behandeling van het begin van de hoofdpijn (en altijd binnen 60 minuten) en vermijd het gebruik van noodmedicatie vanaf het moment dat de symptomen beginnen tot 2 uur na het begin van de behandeling (≈75 minuten na het einde van de behandeling). Rapporteer de feedback van 2 uur na de behandeling via de smartphone-applicatie
• De applicatie vraagt ​​de deelnemer om het pijnniveau van de hoofdpijn aan het begin van de behandeling, na 2 uur en na 24 uur na de behandeling te beoordelen op een schaal van 0-3 (0= geen pijn; 1= mild; 2= matig; 3= ernstig)
• Bel het onderzoeksteam als er een verandering is in hun medische toestand.
• Aan het einde van deze fase wordt de deelnemer gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om hun volgende bezoek te plannen.

Einde van het studiebezoek 3. Gelieve naar het Children's National Medical Center te komen voor de geplande afspraak, indien nodig de onderzoeksvragenlijsten in te vullen en het apparaat terug te sturen.