Zařízení Nerivio pro léčbu nové denní perzistence bolesti hlavy (NDHP)

Toto je výzkumná studie k vyhodnocení nové neinvazivní bezlékové akutní léčby bolesti hlavy u dospívajících ve věku 12-17 let. Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože trpí přetrvávajícími bolestmi hlavy.

Popis zařízení:

Zařízení je bezdrátová nositelná bateriová stimulační jednotka ovládaná speciální aplikací pro chytré telefony. Ošetření s Nerivio™ si uživatel sám aplikuje při nástupu bolesti hlavy. Nerivio™ obsahuje několik hlavních součástí:

• Dvojice elektrod pokrytých hydrogelem a snímatelnou ochrannou fólií
• Elektronický obvod a baterie
• Software, který obsahuje firmware a softwarovou aplikaci pro mobilní platformy
• Pásek na ruku pro zajištění připevnění zařízení a umožnění diskrétního ošetření

Postupy a délka účasti

Účastníci obdrží zařízení a budou požádáni, aby s ním léčili bolesti hlavy a v aplikaci nahlásili charakteristiky záchvatů na začátku záchvatu a také 2 hodiny po ošetření. Studie zahrnuje 3 návštěvy kliniky. Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci budou v této výzkumné studii po dobu 8 týdnů.

Proč se tato výzkumná studie provádí?

Účastníci jsou požádáni, aby byli ve studii, protože trpí přetrvávajícími bolestmi hlavy.

Zařízení Nerivio je schváleno FDA pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury u pacientů ve věku 12 let a starších. Účelem této studie je posoudit účinek zařízení Nerivio na léčbu New Daily persistent Headache (NDPH) u dětí. Nerivio je neinvazivní zařízení ovládané prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, které mění mozkovou aktivitu. Pomůcka se nosí na paži a léčba se aplikuje samostatně při nástupu bolesti hlavy. Zařízení dodává na kůži nebolestivé elektrické impulzy, které stimulují tělo k iniciaci mechanismu inhibice bolesti v mozku. Během ošetření si uživatelé mohou nastavit intenzitu pulzů podle toho, jak to snášejí.

Marc DiSabella je osobou odpovědnou za tuto výzkumnou studii na Children's National. Říká se mu hlavní vyšetřovatel.

Co se stane v této výzkumné studii?

Každý účastník obdrží přístroj, který bude doma používat k akutní léčbě bolestí hlavy. Přístroj vytváří elektrostimulační parametry zaměřené na úlevu od bolesti hlavy. Kromě toho bude do chytrého telefonu účastníků nainstalována aplikace pro ovládání zařízení a zaznamenávání jejich bolestí hlavy a jejich zpětné vazby týkající se vlivu zařízení na jejich bolesti hlavy.

Rozpis toho, co budou účastníci dělat:

Zápisná návštěva 1 (den 0)

• Dostavte se do dětského národního zdravotního centra s jedním z rodičů na plánovanou schůzku. Přineste si s sebou balíčky všech léků, které užíváte (na jakýkoli zdravotní stav).
• Hodnocení způsobilosti
• Setkejte se s Dr. DiSabellou nebo jedním z kolegů a/nebo studijního týmu, abyste odpověděli na otázky týkající se jejich celkového zdraví a jejich bolestí hlavy.
• Pokud tento formulář obdrží dnes, účastník a jeho rodiče si ho mohou pečlivě přečíst a zajistit, aby byly zodpovězeny všechny jeho otázky a obavy.
• Účastník si může vyžádat další schůzku v případě, že by si chtěl tento formulář přečíst doma a poradit se s rodinnými příslušníky nebo přáteli.
• Pokud je účastnicí dívka a prodělala první menstruaci, poskytne vzorek moči pro těhotenský test.
• Pokud účastník souhlasí s účastí, člen studijního personálu si nainstaluje aplikaci do svého chytrého telefonu. Vyšetřovatelé poskytnou vysvětlení, jak aplikaci pro chytré telefony ovládat.
• vyšetřovatelé vyškolí účastníka, jak vyplnit svůj deník bolesti hlavy.

Zaváděcí fáze (dny 1-28)

• Vyplňte deník, kdykoli účastník pociťuje novou bolest hlavy.
• Pracovníci studie budou účastníka kontaktovat za účelem domluvení další návštěvy

Návštěva školení zařízení (29.–37. den)

• Způsobilost pokračovat ve studii bude posouzena na základě jejich zpráv a souladu v zaváděcí fázi.
• Účastník obdrží zařízení.
• Vyšetřovatel vyškolí účastníka, jak zařízení používat, a najde úroveň intenzity, která je pro něj nejlepší
• Účastník se nás může na cokoliv zeptat.
• Účastník si vezme Nerivio s sebou domů.

Fáze léčby Den 1-28 po návštěvě 2

• Vždy mějte k dispozici zařízení a jejich smartphone.
• Používejte přístroj k léčbě nástupu bolesti hlavy (a vždy po 60 minutách nástupu) a vyvarujte se užívání záchranné medikace od okamžiku nástupu příznaků do 2 hodin od zahájení léčby (≈75 minut od konce léčby). Nahlaste zpětnou vazbu 2 hodiny po ošetření prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
• Aplikace požádá účastníka, aby ohodnotil svou úroveň bolesti hlavy na začátku léčby, po 2 hodinách a po 24 hodinách po léčbě na stupnici 0-3 (0= žádná bolest; 1= mírná; 2= střední; 3 = těžké)
• Pokud dojde k jakékoli změně v jejich zdravotním stavu, zavolejte studijnímu týmu.
• Na konci této fáze bude účastník kontaktován členem studijního týmu, aby naplánoval další návštěvu.

Konec studijní návštěvy 3. Dostavte se prosím do Children's National Medical Center na jejich plánovanou schůzku, vyplňte studijní dotazníky, je-li třeba, a vraťte zařízení.