Dispositivo Nerivio per il trattamento della nuova cefalea quotidiana persistente (NDHP)
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Nerivio™ per il trattamento acuto della nuova persistenza quotidiana della cefalea (NDHP) negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di ricerca per valutare un nuovo trattamento acuto non invasivo del mal di testa senza farmaci negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Ai partecipanti viene chiesto di prendere parte a questo studio perché soffrono di mal di testa persistenti.
Descrizione del dispositivo:
Il dispositivo è un'unità di stimolazione wireless indossabile a batteria controllata da un'applicazione per smartphone dedicata. I trattamenti con Nerivio™ vengono autosomministrati dall'utente all'inizio della cefalea. Il Nerivio™ comprende diversi componenti principali:
- Una coppia di elettrodi ricoperti di idrogel e una pellicola protettiva rimovibile
- Un circuito elettronico e una batteria
- Un software che include firmware e un'applicazione software per piattaforme mobili
- Un bracciale per fissare il fissaggio del dispositivo e consentire un trattamento discreto
Modalità e durata della partecipazione
I partecipanti riceveranno un dispositivo e verrà chiesto di trattare il mal di testa con esso e riportare nell'app le caratteristiche degli attacchi all'inizio dell'attacco e 2 ore dopo il trattamento. Lo studio comprende 3 visite in clinica. Gli investigatori si aspettano che i partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per 8 settimane.
Perché viene fatto questo studio di ricerca?
Ai partecipanti viene chiesto di partecipare allo studio perché soffrono di mal di testa persistenti.
Il dispositivo Nerivio è approvato dalla FDA per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del dispositivo Nerivio per il trattamento del New Daily Persistent Headache (NDPH) nei bambini. Il Nerivio è un dispositivo non invasivo gestito tramite un'applicazione per smartphone che modifica l'attività cerebrale. Il dispositivo viene indossato sulla parte superiore del braccio e il trattamento viene autosomministrato all'inizio della cefalea. Il dispositivo fornisce impulsi elettrici non dolorosi alla pelle che stimolano il corpo ad avviare un meccanismo di inibizione del dolore nel cervello. Durante il trattamento, gli utenti possono regolare l'intensità degli impulsi in base a come lo tollerano.
Marc DiSabella è la persona responsabile di questo studio di ricerca al Children's National. È chiamato il ricercatore principale.
Cosa accadrà in questo studio di ricerca?
Ogni partecipante riceverà un dispositivo da utilizzare a casa per il trattamento acuto del proprio mal di testa. Il dispositivo produce parametri di elettrostimolazione volti ad alleviare il dolore mal di testa. Inoltre, sullo smartphone dei partecipanti verrà installata un'app per controllare il dispositivo e registrare i loro mal di testa e il loro feedback sull'effetto del dispositivo sui loro mal di testa.
Programma di cosa faranno i partecipanti:
Visita di iscrizione 1 (giorno 0)
- Arrivo al Children's National Medical Center con uno dei genitori, per l'appuntamento programmato. Porta pacchetti di tutti i farmaci che stanno assumendo (per qualsiasi condizione medica).
- Valutazione di ammissibilità
- Incontra il Dr. DiSabella o uno dei colleghi e/o il team dello studio per rispondere a domande sulla loro salute generale e sui loro mal di testa.
- Se questo modulo viene ricevuto oggi, il partecipante e i suoi genitori possono dedicare del tempo a leggerlo attentamente e assicurarsi che tutte le loro domande e preoccupazioni ricevano risposta.
- Il partecipante può richiedere un altro appuntamento nel caso in cui desideri leggere questo modulo a casa e consultarsi con familiari o amici.
- Se il partecipante è una ragazza e ha avuto il primo ciclo, fornirà un campione di urina per un test di gravidanza.
- Se il partecipante accetta di partecipare, un membro del personale dello studio installerà l'app sul proprio smartphone. Gli investigatori forniranno una spiegazione su come far funzionare l'applicazione per smartphone.
- gli investigatori addestreranno il partecipante su come completare il proprio diario del mal di testa.
Fase di rodaggio (giorni 1-28)
- Completa il diario ogni volta che il partecipante sperimenta un nuovo mal di testa.
- Il personale dello studio contatterà il partecipante per programmare la sua prossima visita
Visita di addestramento del dispositivo (giorni 29-37)
- L'idoneità a continuare nello studio sarà valutata in base ai loro rapporti e alla conformità nella fase di rodaggio.
- Il partecipante riceverà un dispositivo.
- L'investigatore formerà il partecipante su come utilizzare il dispositivo e trovare il livello di intensità migliore per loro
- Il partecipante può farci qualsiasi domanda.
- Il partecipante porterà a casa il Nerivio.
Fase di trattamento Giorno 1-28 dopo la visita 2
- Avere sempre a disposizione il dispositivo e il proprio smartphone.
- Utilizzare il dispositivo per il trattamento dell'insorgenza della cefalea (e sempre entro 60 minuti dall'insorgenza) ed evitare di assumere farmaci di emergenza dall'insorgenza dei sintomi fino a 2 ore dall'inizio del trattamento (≈75 minuti dalla fine del trattamento). Segnalare il feedback post-trattamento di 2 ore tramite l'applicazione per smartphone
- L'applicazione chiederà al partecipante di valutare il proprio livello di mal di testa all'inizio del trattamento, dopo 2 ore e dopo 24 ore dopo il trattamento su una scala da 0 a 3 (0= nessun dolore; 1= lieve; 2= moderato; 3= grave)
- Chiama il team dello studio se c'è qualche cambiamento nelle loro condizioni mediche.
- Al termine di questa fase, il partecipante verrà contattato da un membro del team di studio per programmare la sua prossima visita.
Visita di fine studio 3. Si prega di arrivare al Children's National Medical Center per l'appuntamento programmato, completare i questionari dello studio, se richiesto, e restituire il dispositivo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso informato, inclusi.
- I partecipanti hanno una storia di almeno 6 mesi di mal di testa che soddisfano i criteri diagnostici per New Daily Persistent Headache (NDPH)
- - Partecipanti che assumono un dosaggio stabile di agenti per la profilassi da almeno tre mesi.
- I partecipanti hanno accesso personale a uno smartphone (24 ore su 24, 7 giorni su 7)
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare il protocollo
- I genitori/tutori devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
- I partecipanti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore impiantato (ad es. pacemaker cardiaco, impianto cocleare).
- Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF), grave malattia cardiaca o cerebrovascolare.
- Partecipanti con epilessia.
- - Partecipanti che hanno subito un blocco nervoso (occipitale o altro) nella testa o nel collo o trattamento con tossina botulinica A (Botox) nella testa e/o nel collo nei quattro mesi precedenti.
- Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico
- Partecipanti senza abilità cognitive e motorie di base necessarie per utilizzare uno smartphone.
- Donne incinte o che allattano
- Partecipanti che hanno precedenti esperienze con il dispositivo
- Partecipanti con circonferenza del braccio inferiore a 7,9 pollici (20 cm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno un dispositivo e verrà chiesto di trattare il mal di testa con esso e riportare nell'app le caratteristiche degli attacchi all'inizio dell'attacco e 2 ore dopo il trattamento.
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Il dispositivo è un'unità di stimolazione wireless indossabile a batteria controllata da un'applicazione per smartphone dedicata.
I trattamenti con Nerivio™ vengono autosomministrati dall'utente all'inizio della cefalea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sollievo dal dolore 2 ore dopo il trattamento nel trattamento di prova, senza l'uso di farmaci di salvataggio/abortivi (sollievo dal dolore definito come un cambiamento da grave a moderato, lieve o assente, da moderato a lieve o assente, o lieve a nessuno)
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2 ore dopo il trattamento
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Coerenza all'interno del paziente
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese dall'inizio del trattamento con REN
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La ripetibilità del cambiamento della cefalea, come descritto nella definizione dell'endpoint primario, nei successivi attacchi trattati.
Pertanto, questo endpoint misura la % di pazienti che rispondono all'endpoint primario in almeno il 50% degli attacchi trattati
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Prima e dopo 1 mese dall'inizio del trattamento con REN
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Scomparsa dei sintomi associati 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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Scomparsa di nausea, fotofobia e fonofobia 2 ore dopo il trattamento
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2 ore dopo il trattamento
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Disabilità funzionale a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un cambiamento di almeno un grado nella disabilità funzionale nel trattamento di prova a 2 ore dopo il trattamento senza l'uso di farmaci di soccorso
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2 ore dopo il trattamento
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Miglioramento della qualità della vita valutata dal questionario PedsMIDAS
Lasso di tempo: Prima e dopo 1 mese dall'inizio del trattamento con REN
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Variazione della disabilità media della cefalea misurata da PedsMIDAS prima e 1 mese dopo l'inizio del trattamento con REN.
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Prima e dopo 1 mese dall'inizio del trattamento con REN
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc DiSabella, DO, Children's National Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00016835
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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