Nerivio készülék az új napi fejfájás tartós kezelésére (NDHP)

Ez egy kutatási tanulmány a fejfájás új, nem invazív gyógyszermentes akut kezelésének értékelésére 12-17 éves serdülőknél. A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert tartós fejfájástól szenvednek.

Készülék leírása:

Az eszköz egy vezeték nélküli, hordható akkumulátorral működő stimulációs egység, amelyet egy dedikált okostelefon-alkalmazás vezérel. A Nerivio™ kezeléseket a felhasználó saját maga végzi el a fejfájás kezdetén. A Nerivio™ több fő összetevőből áll:

• Hidrogéllel borított elektródapár és eltávolítható védőfólia
• Egy elektronikus áramkör és egy akkumulátor
• Szoftver, amely firmware-t és szoftveralkalmazást tartalmaz mobil platformokhoz
• Karszalag a készülék rögzítésének biztosításához és diszkrét kezeléshez

A részvétel menete és időtartama

A résztvevők kapnak egy eszközt, és arra kérik, hogy kezeljék vele a fejfájást, és az alkalmazásban számoljanak be a rohamok jellemzőiről a roham elején, valamint a kezelést követő 2 órában. A tanulmány 3 látogatást tartalmaz a klinikán. A kutatók arra számítanak, hogy a résztvevők 8 hétig vesznek részt ebben a kutatásban.

Miért készül ez a kutatás?

A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, mert tartós fejfájástól szenvednek.

A Nerivio készüléket az FDA jóváhagyta az aurával vagy anélkül jelentkező migrén akut kezelésére 12 éves vagy annál idősebb betegeknél. A tanulmány célja a Nerivio eszköz hatásának felmérése a New Daily persistent Headache (NDPH) kezelésére gyermekeknél. A Nerivio egy non-invazív eszköz, amelyet okostelefon-alkalmazással működtetnek, és megváltoztatják az agyi aktivitást. Az eszközt a felkaron kell viselni, a kezelést a fejfájás fellépésekor önállóan végzik. A készülék fájdalommentes elektromos impulzusokat juttat a bőrbe, amelyek arra ösztönzik a szervezetet, hogy elindítson egy fájdalomcsillapító mechanizmust az agyban. A kezelés során a használók a pulzusok intenzitását aszerint állíthatják be, hogy azt hogyan tolerálják.

Marc DiSabella felelős ezért a kutatásért a Children's Nationalnál. Őt főnyomozónak hívják.

Mi fog történni ebben a kutatási tanulmányban?

Minden résztvevő kap egy otthoni eszközt fejfájása akut kezelésére. A készülék elektrostimulációs paramétereket állít elő, amelyek célja a fejfájás enyhítése. Ezenkívül a résztvevők okostelefonjára egy alkalmazást telepítenek, amellyel vezérelhetik a készüléket, és rögzíthetik fejfájásaikat és visszajelzéseiket az eszköz fejfájásra gyakorolt ​​hatásáról.

A résztvevők programja:

1. beiratkozási látogatás (0. nap)

• Érkezz a Children's National Medical Centerbe az egyik szülővel a tervezett időpontra. Az általuk szedett gyógyszerek csomagjait hozza magával (bármilyen egészségügyi állapotra).
• Jogosultság felmérése
• Találkozzon Dr. DiSabellával vagy valamelyik kollégával és/vagy a vizsgálati csoporttal, hogy válaszoljon az általános egészségi állapotukra és fejfájásukra vonatkozó kérdésekre.
• Ha ezt az űrlapot ma kézhez kapja, a résztvevőnek és szüleiknek szánhatnak időt arra, hogy figyelmesen elolvassák, és megbizonyosodjanak arról, hogy minden kérdésükre és aggályukra választ kapnak.
• A résztvevő kérhet újabb időpontot, ha otthon szeretné elolvasni ezt az űrlapot, és konzultálnia családtagjaival vagy barátaival.
• Ha a résztvevő lány, és megvolt az első menstruációja, vizeletmintát adnak a terhességi teszthez.
• Ha a résztvevő beleegyezik a részvételbe, a vizsgálati személyzet egyik tagja telepíti az alkalmazást az okostelefonjára. A nyomozók magyarázatot adnak az okostelefonos alkalmazás működtetésére.
• a vizsgálók megtanítják a résztvevőt fejfájásnaplójuk kitöltésére.

Bejáratási fázis (1-28. nap)

• Töltse ki a naplót, amikor a résztvevő új fejfájást tapasztal.
• A vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevővel a következő látogatás időpontjának egyeztetése érdekében

Eszközoktatási látogatás (29-37. nap)

• A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot a jelentéseik és a befutási szakaszban való megfelelés alapján értékelik.
• A résztvevő kap egy készüléket.
• A vizsgáló megtanítja a résztvevőt az eszköz használatára, és megtalálja a számára legmegfelelőbb intenzitási szintet.
• A résztvevő bármilyen kérdést feltehet nekünk.
• A résztvevő magával viszi a Neriviót.

Kezelési fázis A 2. látogatást követő 1-28. nap

• Mindig legyen elérhető a készülék és az okostelefon.
• Használja a készüléket fejfájásuk kezelésére (és mindig 60 perccel), és kerülje a mentőgyógyszer szedését a tünetek megjelenésétől a kezelés kezdetétől számított 2 óráig (a kezelés végétől számítva kb. 75 perc). Jelentse a kezelés utáni 2 órás visszajelzést az okostelefonos alkalmazáson keresztül
• Az alkalmazás megkéri a résztvevőt, hogy értékelje fejfájásának fájdalmát a kezelés elején, 2 óra elteltével és 24 órával a kezelést követően egy 0-3-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos)
• Hívja a vizsgálati csoportot, ha bármilyen változás áll be az egészségi állapotában.
• Ennek a szakasznak a végén a vizsgálati csoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevővel a következő látogatás időpontjának egyeztetése érdekében.

Tanulmányi látogatás vége 3. Kérjük, érkezzen az Országos Gyermekgyógyászati ​​Központba a tervezett időpontra, töltse ki a vizsgálati kérdőíveket, ha szükséges, és küldje vissza a készüléket.