統合失調症の残存症状に対するシェンベースの気功運動の介入効果
2022年10月25日 更新者：Shanghai Mental Health Center
伝統的な中国医学における「心支配心」と「身体精神共生」の理論に基づく統合失調症の残存症状に対するシェンベースの気功運動の介入効果に関する議論
この研究の目的は、統合失調症の残存症状に対するシェンベースの気功運動の介入効果を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
シェンベースの気功エクササイズは、統合失調症の特性を目的とした、伝統的な中国医学の理論に基づく新しい種類のヘルスケア気功エクササイズです。
この研究では、統合失調症患者の残存症状に対するこの新しい運動のリハビリテーション効果を観察するために、ランダム化比較試験が実施されました。
アンケート、テスト、その他の実験資料を使用して、統合失調症患者の精神症状、認知機能、生活の質、社会機能に対する 12 週間のシェンベースの気功運動の介入効果を評価しました。
同時に、関連する身体機能と心機能の指標を使用して、患者に対する運動の身体的および心臓的リハビリテーション効果を「体」と「心」の側面から評価し、気功運動が効果があるかどうかを検証しました。心と体の調整。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anbei Lian
- 電話番号：18117205070
- メール：782115188@qq.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
-
コンタクト：
- Anbei Lian
- 電話番号：18117205070
- メール：782115188@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 漢民族の人口
- 18歳以上
- 6年以上の教育レベル、アンケートに独立して記入できる、必要な試験を完了するのに十分な視聴覚レベルを持っている
- MINI 7.0 によって評価され、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) に基づく統合失調症の診断基準を満たしている
- リハビリテーション病棟に入院中の統合失調症患者で、過去6か月以内に再発していない
- 陰性症状が残存し、PANSS の陰性サブスケールで 2 以上の項目が少なくとも 1 つある (N1-N7)
- 第二世代抗精神病薬を服用している
- 伝統的な中国の演習のトレーニング履歴はありません
- -研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 心血管、肺、肝臓、腎臓、造血器などの重度の身体疾患がある
- DSM-5に基づくその他の精神障害の診断基準を満たしている
- アルコールまたは物質の乱用/依存を持っている
- 精神遅滞(WAIS<70)および/または重度の認知障害(MMSE<24)を有する
- 視覚および/または聴覚に問題があり、関連するテストを完了できない
- -過去3か月間の電気けいれんまたは反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）療法
- -現在登録されている、または過去3か月間に他の臨床研究に参加している
- 過去6か月以内に定期的な運動トレーニングに参加している
- インフォームドコンセントに署名しない、または署名を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：対照群
毎日のリハビリ介入
|
内観セラピー、森田セラピー、グループアートセラピー、グループペインティングセラピーなど
|
|
実験的：介入群
毎日のリハビリ介入とシェンベースの気功運動
|
内観セラピー、森田セラピー、グループアートセラピー、グループペインティングセラピーなど
シェンベースの気功エクササイズの12週間の介入：週5日、1日約30分のエクササイズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陰性症状評価尺度（SANS）の変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
陰性症状は、陰性症状評価尺度（SANS）を使用して評価されます。
この尺度は、以前の精神医学的評価尺度における陰性症状への注意の欠如を補っていました。
それには、情緒鈍化、失神、無欲/無関心、無快感/社交性、および注意の5つのサブスケールが含まれます。
項目ごとに 6 段階で合計 24 項目が採点されました。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリーの変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
RBANS は、全体的な認知機能を評価するために使用されます。
RBANS は、5 つの認知ドメインのスケーリングされたスコアを生成し、統合失調症患者の認知評価に優れた効果を示します。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
イベント関連電位の変化 P300 (ERP P300)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
ERP P300 は、全体的な認知機能を評価するために使用されます。
ERP P300 は、注意、記憶、感覚、学習、推論などの高度な心理活動に関連する内因性の認知コンポーネントです。
安定性が高く、さまざまな側面から認知機能のレベルを反映できます。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
nバックタスクの変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
特定の認知ドメイン - 作業記憶は、n-back タスクによって評価されます。
N バック タスク パラダイムは、ワーキング メモリ研究における最も古典的なパラダイムです。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
36項目簡易健康調査票（SF-36）の変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
36項目のShort Form Health Survey（SF-36）は、患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
SF-36 は、世界で最も一般的に使用されている生活の質の標準化された測定ツールの 1 つであり、身体的および精神的健康を含む 8 つのサブスケール、合計 36 項目を含みます。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
社会適応機能評価 (SAFE) の変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
社会的機能は、社会適応機能評価 (SAFE) を使用して評価されます。
SAFE は、18 歳以上の精神障害患者の社会適応機能を評価できます。
基本的な生活スキル、高度な生活スキル、社会的スキル、コミュニケーションスキルの4つの分野に分かれた合計19項目があります。各アイテムのスコアは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど損傷が深刻です。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
陽性症状評価尺度（SAPS）の変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
陽性症状は、陽性症状評価尺度（SAPS）を使用して評価されます。
SAPS は 34 項目、6 段階、合計 170 点で陽性症状を測定します。
項目は、幻覚、妄想、奇行、正形式思考障害に分類されます。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
心機能の評価指標として心拍変動（HRV）を用いる。
HRV は、心臓の自律神経機能を評価するために広く使用されている非侵襲的なツールです。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
高さの変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
高さは高さ定規を使用して測定され、メートルで表されます。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
体重の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
重量は、体重計を使用して測定され、キログラムで表されます。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
ウエストラインの変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
ウエストラインは、柔軟なルールを使用して測定され、センチメートルで表されます.
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
血圧の変化
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
血圧は血圧計を使用して測定され、水銀柱ミリメートルで表されます。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
|
歩容データの変更
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
|
静かで明るい部屋で歩行データを取得します。
ウォーキング サイクルを完了するために参加者をガイドするウォーキング エリアを指定します。
|
3 か月のベースラインからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qing Fan、Shanghai Mental Health Center
- スタディチェア：Xiaodan Liu、School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YSF2021-59
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。