Efeito da intervenção do exercício de Qigong baseado em Shen nos sintomas residuais da esquizofrenia
25 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Discussão sobre o efeito da intervenção do exercício de Qigong baseado em Shen nos sintomas residuais da esquizofrenia com base na teoria da "mente dominadora do coração" e do "sincretismo corpo-espírito" na medicina tradicional chinesa
O objetivo deste estudo é observar o efeito da intervenção do exercício de Qigong baseado em shen nos sintomas residuais da esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício de Qigong baseado em Shen é um novo tipo de exercício de Qigong para cuidados de saúde baseado na teoria da medicina tradicional chinesa, visando as características da esquizofrenia.
Neste estudo, um ensaio clínico randomizado foi conduzido para observar o efeito reabilitador desse novo exercício nos sintomas residuais de pacientes esquizofrênicos.
Questionário, teste e outros materiais experimentais foram usados para avaliar o efeito da intervenção de 12 semanas de exercício de Qigong baseado em shen em sintomas psiquiátricos, função cognitiva, qualidade de vida e função social de pacientes esquizofrênicos.
Ao mesmo tempo, os índices relacionados à função física e à função cardíaca foram usados para avaliar os efeitos do exercício na reabilitação física e cardíaca em pacientes sob os aspectos "corpo" e "coração", de modo a verificar se o exercício de Qigong tem os efeitos de ajustar o corpo e o coração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anbei Lian
- Número de telefone: 18117205070
- E-mail: 782115188@qq.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Anbei Lian
- Número de telefone: 18117205070
- E-mail: 782115188@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- população chinesa Han
- idade ≥ 18 anos
- escolaridade ≥ 6 anos, pode preencher o questionário de forma independente, tem nível audiovisual suficiente para fazer o exame necessário
- avaliado pelo MINI 7.0 e satisfeito com os critérios diagnósticos para esquizofrenia baseados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5)
- pacientes com esquizofrenia residentes na enfermaria de reabilitação, sem recaída nos últimos 6 meses
- sintomas negativos residuais, com pelo menos um item ≥ 2 na subescala negativa da PANSS (N1-N7)
- tomando antipsicóticos de segunda geração
- sem histórico de treinamento de exercícios tradicionais chineses
- concordar em participar do estudo e estar disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ter doenças físicas graves, como doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais e hematopoiéticas
- satisfeito com os critérios diagnósticos para outros transtornos mentais baseados no DSM-5
- ter abuso / dependência de álcool ou substâncias
- tendo retardo mental (WAIS <70) e/ou comprometimento cognitivo grave (MMSE <24)
- ter problemas visuais e/ou auditivos, incapaz de completar o teste relevante
- terapia de estimulação magnética transcraniana eletroconvulsiva ou repetitiva (rTMS) nos últimos 3 meses
- atualmente matriculado ou participou de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses
- participando de treinamento físico regular nos últimos 6 meses
- falha em assinar ou recusar-se a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
intervenções diárias de reabilitação
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incluindo terapia Naikan, terapia Morita, terapia de arte em grupo, terapia de pintura em grupo
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Experimental: Grupo de intervenção
intervenções diárias de reabilitação e exercícios de Qigong baseados em shen
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incluindo terapia Naikan, terapia Morita, terapia de arte em grupo, terapia de pintura em grupo
uma intervenção de 12 semanas de exercício de Qigong baseado em shen: exercício 5 dias por semana, cerca de 30 minutos por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Os sintomas negativos serão avaliados por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS).
A escala compensou a falta de atenção aos sintomas negativos em escalas de avaliação psiquiátrica anteriores.
Ele contém cinco subescalas: embotamento afetivo, alogia, avolição/apatia, anedonia/asocialidade e atenção.
Um total de 24 itens foram pontuados em 6 níveis para cada item.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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troca de Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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RBANS será usado para avaliar a função cognitiva global.
RBANS produz pontuações escalonadas para 5 domínios cognitivos e mostra um bom efeito na avaliação cognitiva de pacientes com esquizofrenia.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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alteração do potencial relacionado ao evento P300 (ERP P300)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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O ERP P300 será usado para avaliar a função cognitiva global.
O ERP P300 é um componente cognitivo endógeno relacionado a atividades psicológicas de alto nível, como atenção, memória, sentimento, aprendizado e raciocínio.
Tem boa estabilidade e pode refletir o nível da função cognitiva de diferentes aspectos.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de tarefa n-back
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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O domínio cognitivo específico - memória de trabalho será avaliado pela tarefa n-back.
O paradigma da tarefa N-back é o paradigma mais clássico na pesquisa da memória de trabalho.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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alteração de 36 itens da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes.
O SF-36 é um dos instrumentos padronizados de medida de qualidade de vida mais utilizados no mundo, incluindo oito subescalas, totalizando 36 itens, envolvendo saúde física e mental.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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mudança de Avaliação de Funcionamento Social Adaptativo (SAFE)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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As funções sociais serão avaliadas usando a Avaliação de Funcionamento Social-Adaptável (SAFE).
O SAFE pode avaliar a função de adaptação social de pacientes com transtornos mentais maiores de 18 anos.
Possui um total de 19 itens, divididos em habilidades básicas para a vida, habilidades avançadas para a vida, habilidades sociais e habilidades de comunicação em quatro áreas; cada item pontua de 0 a 4, quanto maior a pontuação, mais sério o dano.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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alteração da Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Os sintomas positivos serão avaliados por meio da Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS).
O SAPS mede os sintomas positivos em uma escala de 34 itens e 6 pontos, totalizando 170 pontos.
Os itens são listados em alucinações, delírios, comportamento bizarro e transtorno do pensamento formal positivo.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será utilizada como índice de avaliação da função cardíaca.
A VFC é uma ferramenta não invasiva amplamente utilizada para avaliar a função do nervo autonômico cardíaco.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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mudança de altura
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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A altura será medida com uma régua de altura, expressa em metros.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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mudança de peso
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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O peso será medido usando uma balança de pesagem, expressa em quilogramas.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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mudança de cintura
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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A cintura será medida com régua flexível, expressa em centímetros.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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alteração da pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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A pressão arterial será medida por meio de um esfigmomanômetro, expressa em milímetros de mercúrio.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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mudança de dados de marcha
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Adquira dados de marcha em uma sala silenciosa e bem iluminada.
Especifique a área de caminhada para orientar os participantes a completar o ciclo de caminhada.
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Cadeira de estudo: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YSF2021-59
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .