Interventie-effect van op Shen gebaseerde Qigong-oefeningen op restsymptomen van schizofrenie
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Discussie over het interventie-effect van op Shen gebaseerde Qigong-oefeningen op resterende symptomen van schizofrenie, gebaseerd op de theorie van "hart dominerende geest" en "lichaam-geest syncretisme" in de traditionele Chinese geneeskunde
Het doel van deze studie is om het interventie-effect van op shen gebaseerde Qigong-oefeningen op restsymptomen van schizofrenie te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op Shen gebaseerde Qigong-oefeningen zijn een nieuw soort Qigong-oefeningen voor de gezondheidszorg, gebaseerd op de theorie van de traditionele Chinese geneeskunde, gericht op de kenmerken van schizofrenie.
In deze studie werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het revalidatie-effect van deze nieuwe oefening op restsymptomen van schizofrene patiënten te observeren.
Vragenlijst, test en ander experimenteel materiaal werden gebruikt om het interventie-effect van 12 weken durende shen-gebaseerde Qigong-oefeningen op psychiatrische symptomen, cognitieve functie, kwaliteit van leven en sociale functie van schizofrene patiënten te evalueren.
Tegelijkertijd werden de gerelateerde fysieke functie- en hartfunctie-indexen gebruikt om de fysieke en cardiale revalidatie-effecten van de oefening op patiënten te evalueren vanuit de aspecten "lichaam" en "hart", om te verifiëren of Qigong-oefening de effecten heeft lichaam en hart aanpassen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anbei Lian
- Telefoonnummer: 18117205070
- E-mail: 782115188@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Anbei Lian
- Telefoonnummer: 18117205070
- E-mail: 782115188@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Han-Chinese bevolking
- leeftijd ≥ 18 jaar
- opleidingsniveau ≥ 6 jaar, kan de vragenlijst zelfstandig invullen, voldoende audiovisueel niveau hebben om het benodigde examen af te leggen
- beoordeeld door MINI 7.0 en tevreden met de diagnostische criteria voor schizofrenie op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5)
- patiënten met schizofrenie die op de revalidatieafdeling verblijven, zonder terugval in de afgelopen 6 maanden
- resterende negatieve symptomen, met ten minste één item ≥ 2 op de negatieve subschaal van PANSS (N1-N7)
- antipsychotica van de tweede generatie gebruiken
- geen trainingsgeschiedenis van traditionele Chinese oefeningen
- toestemming om deel te nemen aan de studie en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- met ernstige lichamelijke ziekten zoals cardiovasculaire, long-, lever-, nier- en hematopoëtische ziekten
- tevreden met de diagnostische criteria voor andere psychische stoornissen op basis van DSM-5
- alcohol- of middelenmisbruik / afhankelijkheid hebben
- met mentale retardatie (WAIS<70) en/of ernstige cognitieve stoornissen (MMSE<24)
- visuele en/of gehoorproblemen hebben, de betreffende test niet kunnen voltooien
- elektroconvulsieve of herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-therapie in de afgelopen 3 maanden
- momenteel ingeschreven of deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- deelname aan regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 6 maanden
- het niet ondertekenen of weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
dagelijkse revalidatie-interventies
|
inclusief Naikan-therapie, Morita-therapie, groepskunsttherapie, groepsschildertherapie
|
|
Experimenteel: Interventionele groep
dagelijkse revalidatie-interventies en op shen gebaseerde Qigong-oefeningen
|
inclusief Naikan-therapie, Morita-therapie, groepskunsttherapie, groepsschildertherapie
een interventie van 12 weken van op shen gebaseerde Qigong-oefeningen: oefen 5 dagen per week, ongeveer 30 minuten per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wijziging van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Negatieve symptomen worden geëvalueerd met behulp van de Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS).
De schaal compenseerde het gebrek aan aandacht voor negatieve symptomen in eerdere psychiatrische beoordelingsschalen.
Het bevat vijf subschalen: affectieve afstomping, alogia, avolitie/apathie, anhedonie/asocialiteit en aandacht.
Voor elk item werden in totaal 24 items gescoord op 6 niveaus.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van herhaalbare batterij voor de beoordeling van neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
RBANS zal worden gebruikt om de globale cognitieve functie te beoordelen.
RBANS levert geschaalde scores voor 5 cognitieve domeinen en laat een goed effect zien bij de cognitieve beoordeling van patiënten met schizofrenie.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
verandering van gebeurtenisgerelateerd potentieel P300 (ERP P300)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
ERP P300 zal worden gebruikt om de globale cognitieve functie te beoordelen.
ERP P300 is een endogene cognitieve component die verband houdt met psychologische activiteiten op hoog niveau, zoals aandacht, geheugen, gevoel, leren en redeneren.
Het heeft een goede stabiliteit en kan het niveau van cognitieve functie vanuit verschillende aspecten weerspiegelen.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van n-back-taak
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Specifiek cognitief domein - werkgeheugen zal worden beoordeeld door n-back-taak.
Het N-back-taakparadigma is het meest klassieke paradigma in werkgeheugenonderzoek.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
verandering van 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
36-item Short Form Health Survey (SF-36) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
SF-36 is een van de meest gebruikte gestandaardiseerde meetinstrumenten voor kwaliteit van leven in de wereld, inclusief acht subschalen, in totaal 36 items, met betrekking tot fysieke en mentale gezondheid.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
verandering van Sociaal Adaptief Functioneren Evaluatie (SAFE)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Sociale functies worden beoordeeld met behulp van Social-Adaptive Functioning Evaluation (SAFE).
SAFE kan de sociale aanpassingsfunctie van patiënten met psychische stoornissen ouder dan 18 jaar evalueren.
Het heeft in totaal 19 items, onderverdeeld in basislevensvaardigheden, geavanceerde levensvaardigheden, sociale vaardigheden en communicatieve vaardigheden op vier gebieden; elk item 0-4 score, hoe hoger de score, hoe ernstiger de schade.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
wijziging van de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Positieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Schaal voor de Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS).
SAPS meet positieve symptomen op een 34 item, 6-punts schaal, in totaal 170 punten.
Items worden vermeld onder hallucinaties, wanen, bizar gedrag en positieve formele denkstoornis.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
verandering van hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden gebruikt als evaluatie-index voor de hartfunctie.
HRV is een veelgebruikt niet-invasief hulpmiddel voor het evalueren van de autonome zenuwfunctie van het hart.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
verandering van hoogte
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
De hoogte wordt gemeten met een hoogteliniaal, uitgedrukt in meters.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
verandering van gewicht
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met behulp van een weegschaal, uitgedrukt in kilogram.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
verandering van taille
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
De taille wordt gemeten met een flexibele meetlat, uitgedrukt in centimeters.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter, uitgedrukt in millimeter kwik.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
verandering van loopgegevens
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Verzamel loopgegevens in een stille, goed verlichte ruimte.
Specificeer het wandelgebied om de deelnemers te begeleiden bij het voltooien van de wandelcyclus.
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Studie stoel: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YSF2021-59
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .