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Effet d'intervention de l'exercice de Qigong basé sur le Shen sur les symptômes résiduels de la schizophrénie

25 octobre 2022 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Discussion sur l'effet d'intervention de l'exercice de Qigong basé sur le Shen sur les symptômes résiduels de la schizophrénie basée sur la théorie du « cœur dominant l'esprit » et du « syncrétisme corps-esprit » en médecine traditionnelle chinoise

Le but de cette étude est d'observer l'effet d'intervention de l'exercice de Qigong basé sur le shen sur les symptômes résiduels de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exercice de Qigong basé sur le Shen est un nouveau type d'exercice de Qigong de soins de santé basé sur la théorie de la médecine traditionnelle chinoise, visant les caractéristiques de la schizophrénie. Dans cette étude, un essai contrôlé randomisé a été mené pour observer l'effet de réadaptation de ce nouvel exercice sur les symptômes résiduels des patients schizophrènes. Un questionnaire, un test et d'autres matériels expérimentaux ont été utilisés pour évaluer l'effet d'intervention d'un exercice de Qigong basé sur le shen de 12 semaines sur les symptômes psychiatriques, la fonction cognitive, la qualité de vie et la fonction sociale des patients schizophrènes. Dans le même temps, les indices de fonction physique et de fonction cardiaque associés ont été utilisés pour évaluer les effets de rééducation physique et cardiaque de l'exercice sur les patients sous les aspects «corps» et «cœur», afin de vérifier si l'exercice de Qigong a les effets d'ajuster le corps et le cœur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Population chinoise Han
  2. âge ≥ 18 ans
  3. niveau d'éducation ≥ 6 ans, peut remplir le questionnaire de manière autonome, avoir un niveau audiovisuel suffisant pour passer l'examen nécessaire
  4. évalué par MINI 7.0 et satisfait des critères de diagnostic de la schizophrénie basés sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)
  5. patients atteints de schizophrénie résidant en service de rééducation, sans rechute au cours des 6 derniers mois
  6. symptômes négatifs résiduels, avec au moins un élément ≥ 2 sur la sous-échelle négative du PANSS (N1-N7)
  7. prendre des antipsychotiques de deuxième génération
  8. pas d'historique de formation des exercices traditionnels chinois
  9. accord pour participer à l'étude et disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. ayant des maladies physiques graves telles que des maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales et hématopoïétiques
  2. satisfait des critères diagnostiques des autres troubles mentaux basés sur le DSM-5
  3. avoir de l'alcool ou de la toxicomanie/dépendance
  4. ayant un retard mental (WAIS<70) et/ou une déficience cognitive sévère (MMSE<24)
  5. ayant des problèmes visuels et / ou auditifs, incapable de passer le test pertinent
  6. thérapie par stimulation magnétique transcrânienne électroconvulsive ou répétitive (rTMS) au cours des 3 derniers mois
  7. actuellement inscrit ou participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois
  8. avoir participé à un entraînement physique régulier au cours des 6 derniers mois
  9. défaut de signer ou refus de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
interventions quotidiennes de rééducation
Autre: interventions quotidiennes de rééducation
y compris la thérapie Naikan, la thérapie Morita, l'art-thérapie de groupe, la peinture-thérapie de groupe
Expérimental: Groupe interventionnel
interventions quotidiennes de rééducation et exercice de Qigong basé sur le shen
Autre: interventions quotidiennes de rééducation
y compris la thérapie Naikan, la thérapie Morita, l'art-thérapie de groupe, la peinture-thérapie de groupe
Autre: exercice de qigong basé sur le shen
une intervention de 12 semaines d'exercice de Qigong basé sur le shen : exercice 5 jours par semaine, environ 30 minutes par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Les symptômes négatifs seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS). L'échelle a compensé le manque d'attention aux symptômes négatifs dans les échelles d'évaluation psychiatriques précédentes. Il contient cinq sous-échelles : émoussement affectif, alogie, avolition/apathie, anhédonie/asocialité et attention. Un total de 24 items ont été notés à 6 niveaux pour chaque item.
Changement par rapport à la référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
RBANS sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale. RBANS donne des scores échelonnés pour 5 domaines cognitifs et montre un bon effet dans l'évaluation cognitive des patients atteints de schizophrénie.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
changement de potentiel événementiel P300 (ERP P300)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
L'ERP P300 sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale. L'ERP P300 est une composante cognitive endogène liée aux activités psychologiques de haut niveau telles que l'attention, la mémoire, le ressenti, l'apprentissage et le raisonnement. Il a une bonne stabilité et peut refléter le niveau de la fonction cognitive sous différents aspects.
Changement par rapport à la référence à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de tâche n-back
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Domaine cognitif spécifique - la mémoire de travail sera évaluée par une tâche n-back. Le paradigme de la tâche N-back est le paradigme le plus classique dans la recherche sur la mémoire de travail.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
modification du formulaire abrégé d'enquête sur la santé en 36 points (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
L'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients. Le SF-36 est l'un des outils de mesure standardisés de la qualité de vie les plus couramment utilisés dans le monde, comprenant huit sous-échelles, un total de 36 items, impliquant la santé physique et mentale.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
changement de l'évaluation du fonctionnement social adaptatif (SAFE)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Les fonctions sociales seront évaluées à l'aide de l'évaluation du fonctionnement adaptatif social (SAFE). SAFE peut évaluer la fonction d'adaptation sociale des patients atteints de troubles mentaux de plus de 18 ans. Il comporte un total de 19 éléments, répartis en compétences de vie de base, compétences de vie avancées, compétences sociales et compétences de communication dans quatre domaines ; chaque point 0-4 score, plus le score est élevé, plus les dommages sont graves.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
changement de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Les symptômes positifs seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS). Le SAPS mesure les symptômes positifs sur une échelle de 34 points et 6 points, soit un total de 170 points. Les éléments sont répertoriés sous les hallucinations, les délires, les comportements bizarres et les troubles de la pensée formelle positive.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
modification de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera utilisée comme indice d'évaluation de la fonction cardiaque. La VRC est un outil non invasif largement utilisé pour évaluer la fonction nerveuse autonome cardiaque.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
changement de hauteur
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
La taille sera mesurée à l'aide d'une règle de hauteur, exprimée en mètres.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
changement de poids
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Le poids sera mesuré à l'aide d'une échelle de pondération, exprimée en kilogrammes.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'une règle flexible, exprimée en centimètres.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
changement de tension artérielle
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre, exprimée en millimètre de mercure.
Changement par rapport à la référence à 3 mois
modification des données de marche
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Acquérir les données de marche dans une pièce calme et bien éclairée. Précisez la zone de marche pour guider les participants pour compléter le cycle de marche.
Changement par rapport à la référence à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
  • Chaise d'étude: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YSF2021-59

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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