Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonseffekt av Shen-basert Qigong-trening på gjenværende symptomer på schizofreni

25. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Diskusjon om intervensjonseffekten av Shen-basert Qigong-trening på gjenværende symptomer på schizofreni basert på teorien om "hjertedominerende sinn" og "kroppsånd-synkretisme" i tradisjonell kinesisk medisin

Hensikten med denne studien er å observere intervensjonseffekten av shen-basert Qigong-trening på gjenværende symptomer på schizofreni.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Shen-basert Qigong-trening er en ny type helse-Qigong-trening basert på teorien om tradisjonell kinesisk medisin, med sikte på egenskapene til schizofreni. I denne studien ble det utført en randomisert kontrollert studie for å observere rehabiliteringseffekten av denne nye øvelsen på gjenværende symptomer hos schizofrene pasienter. Spørreskjema, test og annet eksperimentelt materiale ble brukt for å evaluere intervensjonseffekten av 12-ukers shen-basert Qigong-trening på psykiatriske symptomer, kognitiv funksjon, livskvalitet og sosial funksjon hos schizofrene pasienter. Samtidig ble de relaterte fysiske funksjons- og hjertefunksjonsindeksene brukt til å evaluere de fysiske og hjerterehabiliteringseffektene av treningen på pasienter fra aspektene "kropp" og "hjerte", for å verifisere om Qigong-trening har effektene. å justere kropp og hjerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Han-kinesisk befolkning
  2. alder ≥ 18 år
  3. utdanningsnivå ≥ 6 år, kan fylle ut spørreskjemaet selvstendig, ha nok audiovisuelt nivå til å fullføre nødvendig eksamen
  4. vurdert av MINI 7.0 og tilfreds med de diagnostiske kriteriene for schizofreni basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-5)
  5. pasienter med schizofreni bosatt på rehabiliteringsavdelingen, uten tilbakefall siste 6 måneder
  6. gjenværende negative symptomer, med minst ett element ≥ 2 på den negative subskalaen til PANSS (N1-N7)
  7. tar andre generasjons antipsykotika
  8. ingen treningshistorie med tradisjonelle kinesiske øvelser
  9. samtykke til å delta i studien og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har alvorlige fysiske sykdommer som hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hematopoietiske sykdommer
  2. tilfreds med diagnosekriteriene for andre psykiske lidelser basert på DSM-5
  3. har alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet
  4. har mental retardasjon (WAIS<70) og/eller alvorlig kognitiv svikt (MMSE<24)
  5. har syns- og/eller hørselsproblemer, ute av stand til å fullføre den relevante testen
  6. elektrokonvulsiv eller repeterende transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (rTMS) de siste 3 månedene
  7. for tiden registrert eller deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene
  8. deltatt i regelmessig treningstrening de siste 6 månedene
  9. unnlatelse av å signere eller nekte å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
daglige rehabiliteringstiltak
Annen: daglige rehabiliteringstiltak
inkludert Naikan-terapi, Morita-terapi, gruppekunstterapi, gruppemaleterapi
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
daglige rehabiliteringsintervensjoner og shen-basert Qigong-trening
Annen: daglige rehabiliteringstiltak
inkludert Naikan-terapi, Morita-terapi, gruppekunstterapi, gruppemaleterapi
Annen: Shen-basert Qigong-øvelse
en 12-ukers intervensjon av shen-basert Qigong-trening: tren 5 dager i uken, ca. 30 minutter om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Negative symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS). Skalaen kompenserte for manglende oppmerksomhet på negative symptomer i tidligere psykiatriske vurderingsskalaer. Den inneholder fem underskalaer: affektiv sløving, alogi, avosjon/apati, anhedoni/asosialitet og oppmerksomhet. Totalt 24 elementer ble scoret på 6 nivåer for hvert element.
Endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bytte av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
RBANS vil bli brukt til å vurdere global kognitiv funksjon. RBANS gir skalert skåre for 5 kognitive domener og viser god effekt i kognitiv vurdering av pasienter med schizofreni.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av hendelsesrelatert potensial P300 (ERP P300)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
ERP P300 vil bli brukt til å vurdere global kognitiv funksjon. ERP P300 er en endogen kognitiv komponent relatert til psykologiske aktiviteter på høyt nivå som oppmerksomhet, hukommelse, følelse, læring og resonnement. Den har god stabilitet og kan reflektere nivået av kognitiv funksjon fra ulike aspekter.
Endring fra baseline ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av n-ryggoppgave
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Spesifikt kognitivt domene - arbeidsminne vil bli vurdert ved n-ryggoppgave. N-back oppgaveparadigme er det mest klassiske paradigmet innen arbeidsminneforskning.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av 36-elementer Short Form Health Survey（SF-36）
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
36-element Short Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt til å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til pasienter. SF-36 er et av de mest brukte standardiserte måleverktøyene for livskvalitet i verden, inkludert åtte underskalaer, totalt 36 elementer, som involverer fysisk og psykisk helse.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av sosialt tilpasset funksjonsevaluering (SAFE)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Sosiale funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av Social-Adaptive Functioning Evaluation (SAFE). SAFE kan evaluere den sosiale tilpasningsfunksjonen til pasienter med psykiske lidelser over 18 år. Den har totalt 19 elementer, fordelt på grunnleggende livsmestring, avanserte livsferdigheter, sosiale ferdigheter og kommunikasjonsferdigheter på fire områder; hvert element scorer 0-4, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er skaden.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av skalaen for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Positive symptomer vil bli evaluert ved hjelp av Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS). SAPS måler positive symptomer på en 34-punkts, 6-punkts skala, totalt 170 poeng. Elementer er oppført under hallusinasjoner, vrangforestillinger, bisarr oppførsel og positiv formell tankeforstyrrelse.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli brukt som evalueringsindeks for hjertefunksjon. HRV er et mye brukt ikke-invasivt verktøy for evaluering av hjerteautonom nervefunksjon.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av høyde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Høyde vil bli målt ved hjelp av en høydelinjal, uttrykt i meter.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av vekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Vekt vil bli målt ved hjelp av en vektskala, uttrykt i kilogram.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av midjelinje
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Midjelinjen vil bli målt ved hjelp av en fleksibel regel, uttrykt i centimeter.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Blodtrykket vil bli målt ved hjelp av et sfygmomanometer, uttrykt i millimeter kvikksølv.
Endring fra baseline ved 3 måneder
endring av gangdata
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Skaff gangdata i et stille, godt opplyst rom. Spesifiser gangområdet for å veilede deltakerne til å fullføre gangsyklusen.
Endring fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
  • Studiestol: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YSF2021-59

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på daglige rehabiliteringstiltak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere