Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjny wpływ ćwiczeń Qigong opartych na Shen na objawy resztkowe schizofrenii

25 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Dyskusja na temat interwencyjnego wpływu ćwiczeń Qigong opartych na Shen na objawy rezydualne schizofrenii w oparciu o teorię „dominującego serca serca” i „synkretyzmu ciała i ducha” w tradycyjnej medycynie chińskiej

Celem tego badania jest obserwacja wpływu ćwiczeń Qigong opartych na shen na objawy resztkowe schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia Qigong oparte na Shen to nowy rodzaj ćwiczeń Qigong w opiece zdrowotnej, oparty na teorii tradycyjnej medycyny chińskiej, ukierunkowany na schizofrenię. W tym badaniu przeprowadzono randomizowaną próbę kontrolowaną w celu zaobserwowania wpływu rehabilitacji tego nowego ćwiczenia na objawy resztkowe pacjentów ze schizofrenią. Kwestionariusz, test i inne materiały eksperymentalne zostały wykorzystane do oceny wpływu interwencji 12-tygodniowych ćwiczeń Qigong opartych na shen na objawy psychiatryczne, funkcje poznawcze, jakość życia i funkcje społeczne pacjentów ze schizofrenią. W tym samym czasie powiązana funkcja fizyczna i wskaźniki funkcji serca zostały wykorzystane do oceny efektów rehabilitacji fizycznej i kardiologicznej ćwiczeń u pacjentów z aspektów „ciała” i „serca”, aby zweryfikować, czy ćwiczenia Qigong mają wpływ regulacji ciała i serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ludność Chińczyków Han
  2. wiek ≥ 18 lat
  3. poziom wykształcenia ≥ 6 lat, potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusz, ma wystarczający poziom audiowizualny, aby zdać niezbędny egzamin
  4. ocenione przez MINI 7.0 i spełnione kryteria diagnostyczne schizofrenii na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5)
  5. chorzy na schizofrenię przebywający na oddziale rehabilitacji, bez nawrotu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. rezydualne objawy negatywne, z co najmniej jedną pozycją ≥ 2 w negatywnej podskali PANSS (N1-N7)
  7. przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji
  8. brak historii treningu tradycyjnych chińskich ćwiczeń
  9. zgodę na udział w badaniu i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. z ciężkimi chorobami fizycznymi, takimi jak choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego
  2. zadowolony z kryteriów diagnostycznych innych zaburzeń psychicznych opartych na DSM-5
  3. nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji
  4. z upośledzeniem umysłowym (WAIS <70) i/lub ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych (MMSE <24)
  5. mający problemy ze wzrokiem i/lub słuchem, nie mogący ukończyć odpowiedniego testu
  6. elektrowstrząsami lub powtarzającą się przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. obecnie zapisani lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. uczestniczenie w regularnych ćwiczeniach fizycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. niepodpisanie lub odmowa podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
codzienne interwencje rehabilitacyjne
Inny: codzienne interwencje rehabilitacyjne
w tym terapia Naikan, terapia Morita, grupowa terapia sztuką, grupowa terapia malarstwem
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
codzienne interwencje rehabilitacyjne i ćwiczenia Qigong oparte na shen
Inny: codzienne interwencje rehabilitacyjne
w tym terapia Naikan, terapia Morita, grupowa terapia sztuką, grupowa terapia malarstwem
Inny: ćwiczenia Qigong oparte na shen
12-tygodniowa interwencja ćwiczeń Qigong opartych na shen: ćwicz 5 dni w tygodniu, około 30 minut dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Objawy negatywne zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Objawy Negatywne (SANS). Skala rekompensowała brak uwagi na objawy negatywne w poprzednich psychiatrycznych skalach oceny. Zawiera pięć podskal: stępienie afektywne, alogia, niechęć/apatia, anhedonia/aspołeczność i uwaga. W sumie 24 pozycje zostały ocenione na 6 poziomach dla każdej pozycji.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana Baterii Powtarzalnej do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
RBANS zostaną wykorzystane do oceny globalnych funkcji poznawczych. RBANS daje skalowane wyniki dla 5 domen poznawczych i wykazuje dobry efekt w ocenie poznawczej pacjentów ze schizofrenią.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana potencjału związanego ze zdarzeniem P300 (ERP P300)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
ERP P300 posłuży do oceny globalnych funkcji poznawczych. ERP P300 jest endogennym komponentem kognitywnym związanym z czynnościami psychologicznymi wysokiego poziomu, takimi jak uwaga, pamięć, odczuwanie, uczenie się i rozumowanie. Ma dobrą stabilność i może odzwierciedlać poziom funkcji poznawczych z różnych aspektów.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zadania n-back
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Specyficzna domena poznawcza — pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania n-back. Paradygmat zadań N-back jest najbardziej klasycznym paradygmatem w badaniach nad pamięcią roboczą.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana krótkiej ankiety zdrowotnej zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem. SF-36 jest jednym z najczęściej stosowanych na świecie standaryzowanych narzędzi do pomiaru jakości życia, obejmującym osiem podskal, łącznie 36 itemów, dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana Oceny Funkcjonowania Społeczno-Adaptacyjnego (SAFE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Funkcje społeczne zostaną ocenione za pomocą Oceny Funkcjonowania Adaptacyjnego Społecznego (SAFE). SAFE może ocenić funkcję adaptacji społecznej pacjentów z zaburzeniami psychicznymi powyżej 18 roku życia. Zawiera w sumie 19 elementów, podzielonych na podstawowe umiejętności życiowe, zaawansowane umiejętności życiowe, umiejętności społeczne i umiejętności komunikacyjne w czterech obszarach; każdy przedmiot 0-4 punktów, im wyższy wynik, tym poważniejsze szkody.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana Skali Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Objawy pozytywne będą oceniane za pomocą Skali Oceny Symptomów Pozytywnych (SAPS). SAPS mierzy objawy pozytywne na 34 pozycjach, 6-stopniowej skali, w sumie 170 punktów. Pozycje są wymienione w halucynacjach, urojeniach, dziwacznych zachowaniach i pozytywnych formalnych zaburzeniach myślenia.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zmienność rytmu serca (HRV) zostanie wykorzystana jako wskaźnik oceny funkcji serca. HRV jest szeroko stosowanym nieinwazyjnym narzędziem do oceny czynności nerwów autonomicznych serca.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana wysokości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Wysokość będzie mierzona za pomocą linijki wzrostu, wyrażonej w metrach.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Waga zostanie zmierzona za pomocą wagi wagowej, wyrażonej w kilogramach.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana talii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Talia będzie mierzona elastyczną linijką wyrażoną w centymetrach.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą sfigmomanometru, wyrażonego w milimetrach słupa rtęci.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
zmiana danych chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Zbieraj dane dotyczące chodu w cichym, dobrze oświetlonym pomieszczeniu. Określ obszar chodzenia, aby pomóc uczestnikom ukończyć cykl chodzenia.
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Współpracownicy

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
  • Krzesło do nauki: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSF2021-59

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj