神气功锻炼对精神分裂症残留症状的干预作用
2022年10月25日 更新者：Shanghai Mental Health Center
基于中医“心主神”与“形神相济”理论探讨神气功锻炼对精神分裂症后遗症状的干预作用
本研究旨在观察神气功锻炼对精神分裂症残留症状的干预效果。
研究概览
详细说明
神气功功法是根据中医理论，针对精神分裂症的特点而开发的一种新型保健气功功法。
本研究进行了一项随机对照试验，以观察这种新运动对精神分裂症患者残余症状的康复效果。
采用问卷、测试等实验材料评价12周神功锻炼对精神分裂症患者精神症状、认知功能、生活质量和社会功能的干预效果。
同时，通过相关身体机能和心功能指标，从“身”和“心”两个方面来评价锻炼对患者的身体和心脏康复效果，以验证气功锻炼是否具有效果调整身体和心脏。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anbei Lian
- 电话号码：18117205070
- 邮箱：782115188@qq.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Anbei Lian
- 电话号码：18117205070
- 邮箱：782115188@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 汉族人口
- 年龄 ≥ 18 岁
- 学历≥6年，能独立填写问卷，有足够的电化水平完成必要的考试
- MINI 7.0评估，符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）精神分裂症诊断标准
- 居住在康复病房的精神分裂症患者，近6个月无复发
- 残留的阴性症状，在 PANSS 的阴性分量表 (N1-N7) 中至少有一项 ≥ 2
- 服用第二代抗精神病药
- 无国术训练史
- 同意参与研究并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 患有心血管、肺、肝、肾、造血等严重身体疾病
- 满足基于DSM-5的其他精神障碍诊断标准
- 有酒精或药物滥用/依赖
- 智力低下（WAIS<70）和/或严重认知障碍（MMSE<24）
- 有视力和/或听力问题，无法完成相关测试
- 在过去 3 个月内接受过电休克或重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗
- 目前在过去 3 个月内参加或参加过其他临床研究
- 在过去 6 个月内参加过定期运动训练
- 未签署或拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制组
日常康复干预
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包括内观疗法、森田疗法、团体艺术疗法、团体绘画疗法
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实验性的：介入组
日常康复干预和神气功练习
|
包括内观疗法、森田疗法、团体艺术疗法、团体绘画疗法
为期12周的神气功干预：每周锻炼5天，每天约30分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性症状评估量表 (SANS) 的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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阴性症状将使用阴性症状评估量表 (SANS) 进行评估。
该量表弥补了以往精神病学评定量表对阴性症状关注不足的不足。
它包含五个分量表：情感迟钝、失语症、意志力/冷漠、快感缺失/社交障碍和注意力。
共计 24 个条目，每个条目分为 6 个等级。
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3 个月时的基线变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于评估神经心理状态 (RBANS) 的可重复电池的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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RBANS 将用于评估整体认知功能。
RBANS 产生了 5 个认知领域的比例分数，并在精神分裂症患者的认知评估中显示出良好的效果。
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3 个月时的基线变化
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|
事件相关电位变化 P300 (ERP P300)
大体时间：3 个月时的基线变化
|
ERP P300 将用于评估整体认知功能。
ERP P300是与注意、记忆、感觉、学习和推理等高级心理活动相关的内源性认知成分。
稳定性好，能从不同方面反映认知功能的高低。
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3 个月时的基线变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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n-back任务的改变
大体时间：3 个月时的基线变化
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特定的认知领域——工作记忆将通过 n-back 任务进行评估。
N-back任务范式是工作记忆研究中最经典的范式。
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3 个月时的基线变化
|
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36项简式健康调查表（SF-36）变更
大体时间：3 个月时的基线变化
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36 项简式健康调查表（SF-36）将用于评估患者与健康相关的生活质量。
SF-36是国际上最常用的生活质量标准化测量工具之一，包括8个分量表，共36个项目，涉及身心健康。
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3 个月时的基线变化
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社会适应功能评估（SAFE）的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
|
社会功能将使用社会适应功能评估 (SAFE) 进行评估。
SAFE可对18岁以上精神障碍患者的社会适应功能进行评价。
它共有19个项目，分为基本生活技能、高级生活技能、社交技能和沟通技巧四个方面；每个项目0-4分，分数越高，伤害越严重。
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3 个月时的基线变化
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阳性症状评估量表 (SAPS) 的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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阳性症状将使用阳性症状评估量表 (SAPS) 进行评估。
SAPS 在 34 个项目、6 分制量表上测量阳性症状，共 170 分。
项目列在幻觉、妄想、怪异行为和积极的形式思维障碍下。
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3 个月时的基线变化
|
|
心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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心率变异性（HRV）将作为心脏功能的评价指标。
HRV 是一种广泛使用的非侵入性工具，用于评估心脏自主神经功能。
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3 个月时的基线变化
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身高变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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身高将使用身高尺测量，以米为单位。
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3 个月时的基线变化
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体重变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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体重将使用体重秤测量，以千克表示。
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3 个月时的基线变化
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腰围变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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腰围将使用灵活的规则进行测量，以厘米为单位。
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3 个月时的基线变化
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血压变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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血压将使用血压计测量，以毫米汞柱表示。
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3 个月时的基线变化
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步态数据的变化
大体时间：3 个月时的基线变化
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在安静、光线充足的房间内获取步态数据。
指定步行区域以引导参与者完成步行周期。
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3 个月时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qing Fan、Shanghai Mental Health Center
- 学习椅：Xiaodan Liu、School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YSF2021-59
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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