Интервенционное влияние упражнений цигун на основе шэнь на остаточные симптомы шизофрении
25 октября 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Обсуждение интервенционного эффекта упражнений цигун на основе шэнь на остаточные симптомы шизофрении на основе теории «доминирования сердца над разумом» и «синкретизма тела и духа» в традиционной китайской медицине
Целью данного исследования является изучение влияния упражнений цигун на основе шэнь на остаточные симптомы шизофрении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения цигун на основе шэнь — это новый вид оздоровительных упражнений цигун, основанный на теории традиционной китайской медицины и нацеленный на характеристики шизофрении.
В этом исследовании было проведено рандомизированное контролируемое исследование для изучения реабилитационного эффекта этого нового упражнения на остаточные симптомы у пациентов с шизофренией.
Опросник, тест и другие экспериментальные материалы были использованы для оценки воздействия 12-недельных упражнений цигун на основе шэнь на психические симптомы, когнитивную функцию, качество жизни и социальную функцию больных шизофренией.
В то же время соответствующие индексы физической функции и сердечной функции использовались для оценки физического и сердечного реабилитационного воздействия упражнений на пациентов с точки зрения «тела» и «сердца», чтобы проверить, оказывает ли упражнение цигун эффект. корректировки тела и сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anbei Lian
- Номер телефона: 18117205070
- Электронная почта: 782115188@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Anbei Lian
- Номер телефона: 18117205070
- Электронная почта: 782115188@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ханьское китайское население
- возраст ≥ 18 лет
- уровень образования ≥ 6 лет, может самостоятельно заполнить анкету, имеет достаточный аудиовизуальный уровень для сдачи необходимого экзамена
- оценены по MINI 7.0 и удовлетворены диагностическими критериями шизофрении на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- больные шизофренией, находящиеся в реабилитационном отделении, без рецидивов в течение последних 6 мес.
- остаточные негативные симптомы, по крайней мере, с одним пунктом ≥ 2 по отрицательной подшкале PANSS (N1-N7)
- прием нейролептиков второго поколения
- нет тренировочной истории традиционных китайских упражнений
- согласие на участие в исследовании и готовность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие тяжелых соматических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные и гемопоэтические заболевания
- удовлетворены диагностическими критериями других психических расстройств на основе DSM-5
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость
- наличие умственной отсталости (WAIS<70) и/или тяжелых когнитивных нарушений (MMSE<24)
- имеющие проблемы со зрением и/или слухом, неспособные пройти соответствующий тест
- электросудорожная или повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) в течение последних 3 месяцев
- в настоящее время зачислены или участвовали в других клинических исследованиях за последние 3 месяца
- участие в регулярных тренировках за последние 6 месяцев
- неподписание или отказ подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
ежедневные реабилитационные мероприятия
|
в том числе Найкан-терапия, Морита-терапия, групповая арт-терапия, групповая терапия живописью
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
ежедневные реабилитационные мероприятия и упражнения цигун на основе шэнь
|
в том числе Найкан-терапия, Морита-терапия, групповая арт-терапия, групповая терапия живописью
12-недельное вмешательство упражнений цигун на основе шэнь: упражнения 5 дней в неделю, около 30 минут в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение Шкалы оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Негативные симптомы будут оцениваться с использованием Шкалы оценки негативных симптомов (SANS).
Шкала компенсировала отсутствие внимания к негативным симптомам в предыдущих шкалах психиатрической оценки.
Он содержит пять субшкал: аффективное притупление, алогия, аволия/апатия, ангедония/асоциальность и внимание.
Всего было оценено 24 вопроса по 6 уровням по каждому пункту.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
RBANS будет использоваться для оценки глобальной когнитивной функции.
RBANS дает масштабированные баллы для 5 когнитивных доменов и показывает хороший эффект в когнитивной оценке пациентов с шизофренией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение связанного с событием потенциала P300 (ERP P300)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
ERP P300 будет использоваться для оценки глобальной когнитивной функции.
ERP P300 представляет собой эндогенный когнитивный компонент, связанный с психологической деятельностью высокого уровня, такой как внимание, память, чувства, обучение и рассуждение.
Он обладает хорошей стабильностью и может отражать уровень когнитивной функции с разных сторон.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смена n-обратной задачи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Конкретная когнитивная область - рабочая память будет оцениваться с помощью задачи n-back.
Парадигма задач N-back — наиболее классическая парадигма в исследованиях рабочей памяти.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение краткой формы обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Краткое обследование здоровья из 36 пунктов (SF-36) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов, связанного со здоровьем.
SF-36 является одним из наиболее часто используемых стандартизированных инструментов измерения качества жизни в мире, включая восемь подшкал, всего 36 пунктов, касающихся физического и психического здоровья.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение оценки социально-адаптивного функционирования (SAFE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Социальные функции будут оцениваться с использованием оценки социально-адаптивного функционирования (SAFE).
SAFE позволяет оценить функцию социальной адаптации пациентов с психическими расстройствами старше 18 лет.
Всего в нем 19 пунктов, разделенных на базовые жизненные навыки, продвинутые жизненные навыки, социальные навыки и коммуникативные навыки в четырех областях; каждый пункт 0-4 балла, чем выше балл, тем серьезнее ущерб.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение Шкалы оценки положительных симптомов (SAPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Положительные симптомы будут оцениваться с использованием Шкалы оценки положительных симптомов (SAPS).
SAPS измеряет положительные симптомы по 34 пунктам по 6-балльной шкале, всего 170 баллов.
Пункты перечислены под галлюцинациями, бредом, странным поведением и позитивным формальным расстройством мышления.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет использоваться в качестве показателя оценки сердечной функции.
ВСР является широко используемым неинвазивным инструментом для оценки функции вегетативных нервов сердца.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение высоты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Высота будет измеряться с помощью линейки высоты, выраженной в метрах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение веса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вес будет измеряться с помощью весов, выраженных в килограммах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение линии талии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Талия измеряется гибкой линейкой, выраженной в сантиметрах.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение кровяного давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Артериальное давление будет измеряться с помощью сфигмоманометра, выраженного в миллиметрах ртутного столба.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
изменение данных походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Приобретайте данные о походке в тихой, хорошо освещенной комнате.
Укажите зону для прогулок, чтобы помочь участникам завершить цикл ходьбы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Учебный стул: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YSF2021-59
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .