Effetto dell'intervento dell'esercizio di Qigong basato sullo Shen sui sintomi residui della schizofrenia
25 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Discussione sull'effetto di intervento dell'esercizio di Qigong basato sullo Shen sui sintomi residui della schizofrenia basato sulla teoria del "cuore che domina la mente" e del "sincretismo corpo-spirito" nella medicina tradizionale cinese
Lo scopo di questo studio è osservare l'effetto di intervento dell'esercizio di Qigong basato sullo shen sui sintomi residui della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio di Qigong basato su Shen è un nuovo tipo di esercizio di Qigong sanitario basato sulla teoria della medicina tradizionale cinese, che mira alle caratteristiche della schizofrenia.
In questo studio è stato condotto uno studio controllato randomizzato per osservare l'effetto riabilitativo di questo nuovo esercizio sui sintomi residui dei pazienti schizofrenici.
Sono stati utilizzati questionari, test e altri materiali sperimentali per valutare l'effetto dell'intervento dell'esercizio di Qigong basato sullo shen di 12 settimane sui sintomi psichiatrici, sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita e sulla funzione sociale dei pazienti schizofrenici.
Allo stesso tempo, i relativi indici di funzionalità fisica e di funzionalità cardiaca sono stati utilizzati per valutare gli effetti riabilitativi fisici e cardiaci dell'esercizio sui pazienti dagli aspetti di "corpo" e "cuore", in modo da verificare se l'esercizio di Qigong ha gli effetti di regolare corpo e cuore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anbei Lian
- Numero di telefono: 18117205070
- Email: 782115188@qq.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Anbei Lian
- Numero di telefono: 18117205070
- Email: 782115188@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione cinese Han
- età ≥ 18 anni
- livello di istruzione ≥ 6 anni, può compilare il questionario in modo indipendente, avere un livello audiovisivo sufficiente per completare l'esame necessario
- valutato da MINI 7.0 e soddisfatto dei criteri diagnostici per la schizofrenia basati sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
- pazienti con schizofrenia residenti nel reparto di riabilitazione, senza recidiva negli ultimi 6 mesi
- sintomi negativi residui, con almeno un item ≥ 2 nella sottoscala negativa della PANSS (N1-N7)
- prendendo antipsicotici di seconda generazione
- nessuna storia di formazione di esercizi tradizionali cinesi
- consenso a partecipare allo studio e disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- avere gravi malattie fisiche come malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali ed ematopoietiche
- soddisfatto dei criteri diagnostici per altri disturbi mentali basati sul DSM-5
- avere abuso/dipendenza da alcol o sostanze
- con ritardo mentale (WAIS<70) e/o grave deterioramento cognitivo (MMSE<24)
- avere problemi visivi e/o uditivi, impossibilitato a completare il relativo test
- terapia elettroconvulsivante o ripetitiva di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) negli ultimi 3 mesi
- attualmente arruolato o ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
- aver partecipato ad allenamenti regolari negli ultimi 6 mesi
- mancata sottoscrizione o rifiuto di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
interventi riabilitativi quotidiani
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tra cui la terapia Naikan, la terapia Morita, la terapia artistica di gruppo, la terapia pittorica di gruppo
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Sperimentale: Gruppo interventista
interventi riabilitativi quotidiani ed esercizi di Qigong basati sullo shen
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tra cui la terapia Naikan, la terapia Morita, la terapia artistica di gruppo, la terapia pittorica di gruppo
un intervento di 12 settimane di esercizio di Qigong basato sullo shen: esercizio 5 giorni a settimana, circa 30 minuti al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modifica della Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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I sintomi negativi saranno valutati utilizzando la Scala per la Valutazione dei Sintomi Negativi (SANS).
La scala compensava la mancanza di attenzione ai sintomi negativi nelle precedenti scale di valutazione psichiatrica.
Contiene cinque sottoscale: ottundimento affettivo, alogia, avolizione/apatia, anedonia/asocialità e attenzione.
Sono stati valutati un totale di 24 item a 6 livelli per ogni item.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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RBANS sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale.
RBANS produce punteggi in scala per 5 domini cognitivi e mostra un buon effetto nella valutazione cognitiva dei pazienti con schizofrenia.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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variazione del potenziale legato all'evento P300 (ERP P300)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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ERP P300 sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale.
ERP P300 è una componente cognitiva endogena relativa ad attività psicologiche di alto livello come l'attenzione, la memoria, il sentimento, l'apprendimento e il ragionamento.
Ha una buona stabilità e può riflettere il livello della funzione cognitiva da diversi aspetti.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio di compito n-back
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Dominio cognitivo specifico: la memoria di lavoro sarà valutata mediante n-back task.
Il paradigma del compito N-back è il paradigma più classico nella ricerca sulla memoria di lavoro.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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modifica dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Il sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti.
SF-36 è uno degli strumenti di misurazione standardizzati più comunemente usati per la qualità della vita nel mondo, comprende otto sottoscale, per un totale di 36 item, che coinvolgono la salute fisica e mentale.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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cambiamento della valutazione del funzionamento adattivo sociale (SAFE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Le funzioni sociali saranno valutate utilizzando la valutazione del funzionamento adattivo sociale (SAFE).
SAFE può valutare la funzione di adattamento sociale dei pazienti con disturbi mentali di età superiore ai 18 anni.
Ha un totale di 19 item, suddivisi in abilità di vita di base, abilità di vita avanzate, abilità sociali e abilità comunicative in quattro aree; ogni punteggio da 0 a 4, più alto è il punteggio, più grave è il danno.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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modifica della Scala per la Valutazione dei Sintomi Positivi (SAPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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I sintomi positivi saranno valutati utilizzando la Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS).
SAPS misura i sintomi positivi su una scala di 34 elementi, 6 punti, per un totale di 170 punti.
Gli elementi sono elencati sotto allucinazioni, deliri, comportamento bizzarro e disturbo del pensiero formale positivo.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà utilizzata come indice di valutazione della funzione cardiaca.
L'HRV è uno strumento non invasivo ampiamente utilizzato per valutare la funzione del nervo autonomo cardiaco.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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cambio di altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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L'altezza sarà misurata utilizzando un righello di altezza, espresso in metri.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia, espressa in chilogrammi.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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cambio di girovita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Il giro vita sarà misurato utilizzando una regola flessibile, espressa in centimetri.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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La pressione sanguigna sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro, espressa in millimetri di mercurio.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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modifica dei dati di deambulazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Acquisire i dati sull'andatura in una stanza tranquilla e ben illuminata.
Specificare l'area di camminata per guidare i partecipanti a completare il ciclo di camminata.
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Cattedra di studio: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YSF2021-59
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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