Efecto de la intervención del ejercicio de Qigong basado en Shen sobre los síntomas residuales de la esquizofrenia
25 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Discusión sobre el efecto de la intervención del ejercicio de Qigong basado en Shen sobre los síntomas residuales de la esquizofrenia basado en la teoría de la "mente dominante del corazón" y el "sincretismo cuerpo-espíritu" en la medicina tradicional china
El propósito de este estudio es observar el efecto de la intervención del ejercicio de Qigong basado en shen sobre los síntomas residuales de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio de Qigong basado en Shen es un nuevo tipo de ejercicio de Qigong para el cuidado de la salud que se basa en la teoría de la medicina tradicional china y tiene como objetivo las características de la esquizofrenia.
En este estudio, se realizó un ensayo controlado aleatorio para observar el efecto de rehabilitación de este nuevo ejercicio sobre los síntomas residuales de los pacientes esquizofrénicos.
Se utilizaron cuestionarios, pruebas y otros materiales experimentales para evaluar el efecto de la intervención del ejercicio de Qigong basado en shen de 12 semanas sobre los síntomas psiquiátricos, la función cognitiva, la calidad de vida y la función social de los pacientes esquizofrénicos.
Al mismo tiempo, los índices de función física y función cardíaca relacionados se utilizaron para evaluar los efectos de rehabilitación física y cardíaca del ejercicio en pacientes desde los aspectos de "cuerpo" y "corazón", para verificar si el ejercicio de Qigong tiene los efectos de ajustar el cuerpo y el corazón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anbei Lian
- Número de teléfono: 18117205070
- Correo electrónico: 782115188@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Anbei Lian
- Número de teléfono: 18117205070
- Correo electrónico: 782115188@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población china Han
- edad ≥ 18 años
- nivel de educación ≥ 6 años, puede completar el cuestionario de forma independiente, tiene suficiente nivel audiovisual para completar el examen necesario
- evaluado por MINI 7.0 y satisfecho con los criterios diagnósticos de esquizofrenia basados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- pacientes con esquizofrenia que residen en la sala de rehabilitación, sin recaída en los últimos 6 meses
- síntomas negativos residuales, con al menos un ítem ≥ 2 en la subescala negativa de PANSS (N1-N7)
- tomando antipsicóticos de segunda generación
- sin historial de entrenamiento de ejercicios chinos tradicionales
- estar de acuerdo en participar en el estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- tener enfermedades físicas graves, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales y hematopoyéticas
- satisfecho con los criterios diagnósticos para otros trastornos mentales basados en el DSM-5
- tener alcohol o abuso/dependencia de sustancias
- tener retraso mental (WAIS<70) y/o deterioro cognitivo severo (MMSE<24)
- tener problemas visuales y / o auditivos, incapaz de completar la prueba correspondiente
- terapia de estimulación magnética transcraneal repetitiva o electroconvulsiva (rTMS) en los últimos 3 meses
- actualmente inscrito o participado en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses
- participando en entrenamiento físico regular en los últimos 6 meses
- no firmar o negarse a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
intervenciones diarias de rehabilitación
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incluyendo terapia Naikan, terapia Morita, terapia grupal de arte, terapia grupal de pintura
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Experimental: Grupo intervencionista
intervenciones diarias de rehabilitación y ejercicios de Qigong basados en shen
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incluyendo terapia Naikan, terapia Morita, terapia grupal de arte, terapia grupal de pintura
una intervención de 12 semanas de ejercicio de Qigong basado en shen: ejercicio 5 días a la semana, unos 30 minutos al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Los síntomas negativos se evaluarán mediante la Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (SANS).
La escala compensó la falta de atención a los síntomas negativos en las escalas de calificación psiquiátrica anteriores.
Contiene cinco subescalas: embotamiento afectivo, alogia, abulia/apatía, anhedonia/asocialidad y atención.
Se puntuaron un total de 24 ítems en 6 niveles para cada ítem.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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RBANS se utilizará para evaluar la función cognitiva global.
RBANS produce puntajes escalados para 5 dominios cognitivos y muestra un buen efecto en la evaluación cognitiva de pacientes con esquizofrenia.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de potencial relacionado con eventos P300 (ERP P300)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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ERP P300 se utilizará para evaluar la función cognitiva global.
ERP P300 es un componente cognitivo endógeno relacionado con actividades psicológicas de alto nivel como la atención, la memoria, el sentimiento, el aprendizaje y el razonamiento.
Tiene buena estabilidad y puede reflejar el nivel de función cognitiva desde diferentes aspectos.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de tarea n-back
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Dominio cognitivo específico: la memoria de trabajo se evaluará mediante la tarea n-back.
El paradigma de la tarea N-back es el paradigma más clásico en la investigación de la memoria de trabajo.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Se utilizará una encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes.
SF-36 es una de las herramientas de medición estandarizadas más utilizadas para la calidad de vida en el mundo, que incluye ocho subescalas, un total de 36 ítems, que involucran la salud física y mental.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de Evaluación del Funcionamiento Adaptativo Social (SAFE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Las funciones sociales se evaluarán mediante la evaluación del funcionamiento social adaptativo (SAFE).
SAFE puede evaluar la función de adaptación social de pacientes con trastornos mentales mayores de 18 años.
Tiene un total de 19 ítems, divididos en habilidades para la vida básicas, habilidades para la vida avanzadas, habilidades sociales y habilidades comunicativas en cuatro áreas; cada elemento 0-4 puntuación, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el daño.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Los síntomas positivos se evaluarán mediante la Escala de Evaluación de Síntomas Positivos (SAPS).
SAPS mide los síntomas positivos en una escala de 34 ítems y 6 puntos, con un total de 170 puntos.
Los elementos se enumeran en alucinaciones, delirios, comportamiento extraño y trastorno del pensamiento formal positivo.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se utilizará como índice de evaluación de la función cardíaca.
HRV es una herramienta no invasiva ampliamente utilizada para evaluar la función nerviosa autonómica cardíaca.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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La altura se medirá con una regla de altura, expresada en metros.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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El peso se medirá con una balanza, expresada en kilogramos.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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La cintura se medirá con regla flexible, expresada en centímetros.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro, expresada en milímetros de mercurio.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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cambio de datos de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Adquiera datos de la marcha en una habitación tranquila y bien iluminada.
Especifique el área de caminata para guiar a los participantes a completar el ciclo de caminata.
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Silla de estudio: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YSF2021-59
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .