Intervenční účinek cvičení Qigong na bázi Shen na reziduální příznaky schizofrenie
25. října 2022 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Diskuse o intervenčním účinku cvičení čchi-kung na bázi Shen na reziduální příznaky schizofrenie na základě teorie „mysli dominující srdcem“ a „synkretismu těla a ducha“ v tradiční čínské medicíně
Účelem této studie je pozorovat intervenční účinek cvičení Qigong na bázi šen na reziduální symptomy schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení Qigong založené na Shen je nový druh cvičení Qigong pro zdravotní péči založený na teorii tradiční čínské medicíny, zaměřený na charakteristiky schizofrenie.
V této studii byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie ke sledování rehabilitačního účinku tohoto nového cvičení na reziduální symptomy schizofrenních pacientů.
Dotazník, test a další experimentální materiály byly použity k vyhodnocení intervenčního účinku 12týdenního cvičení Qigong na bázi šen na psychiatrické symptomy, kognitivní funkce, kvalitu života a sociální funkce schizofrenních pacientů.
Související indexy fyzických funkcí a srdečních funkcí byly zároveň použity k vyhodnocení fyzických a srdečních rehabilitačních účinků cvičení na pacienty z hlediska „těla“ a „srdce“, aby se ověřilo, zda cvičení Qigong má účinky přizpůsobení těla a srdce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anbei Lian
- Telefonní číslo: 18117205070
- E-mail: 782115188@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Anbei Lian
- Telefonní číslo: 18117205070
- E-mail: 782115188@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínská populace Han
- věk ≥ 18 let
- úroveň vzdělání ≥ 6 let, umí samostatně vyplnit dotazník, má dostatečnou audiovizuální úroveň k dokončení potřebného vyšetření
- hodnoceno MINI 7.0 a splněno diagnostická kritéria pro schizofrenii založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5)
- pacientů se schizofrenií pobývajících na rehabilitačním oddělení, bez relapsu v posledních 6 měsících
- reziduální negativní symptomy, s alespoň jednou položkou ≥ 2 na negativní subškále PANSS (N1-N7)
- užívání antipsychotik druhé generace
- žádná tréninková historie tradičních čínských cvičení
- souhlas s účastí ve studii a ochotu dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- s vážnými fyzickými chorobami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, jater, ledvin a krvetvorby
- splňují diagnostická kritéria pro jiné duševní poruchy na základě DSM-5
- mít závislost na alkoholu nebo návykových látkách
- s mentální retardací (WAIS<70) a/nebo těžkou kognitivní poruchou (MMSE<24)
- máte problémy se zrakem a/nebo sluchem a nemůžete dokončit příslušný test
- elektrokonvulzivní nebo repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) v posledních 3 měsících
- v současné době zapsáni nebo se účastnili jiných klinických studií v posledních 3 měsících
- účast na pravidelném cvičení v posledních 6 měsících
- nepodepsání nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
každodenní rehabilitační zásahy
|
včetně Naikan terapie, Morita terapie, skupinové arteterapie, skupinové malby
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
každodenní rehabilitační intervence a cvičení qigongu založené na shen
|
včetně Naikan terapie, Morita terapie, skupinové arteterapie, skupinové malby
12týdenní intervence qigongového cvičení založeného na šenu: cvičte 5 dní v týdnu, asi 30 minut denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Negativní příznaky budou hodnoceny pomocí škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Škála kompenzovala nedostatek pozornosti negativním symptomům v předchozích psychiatrických hodnotících škálách.
Obsahuje pět subškál: afektivní otupení, alogie, avolice/apatie, anhedonie/asociálnost a pozornost.
U každé položky bylo hodnoceno celkem 24 položek na 6 úrovních.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výměna opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
RBANS budou použity k posouzení globální kognitivní funkce.
RBANS poskytuje škálovaná skóre pro 5 kognitivních domén a vykazuje dobrý účinek při kognitivním hodnocení pacientů se schizofrenií.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna potenciálu souvisejícího s událostí P300 (ERP P300)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
ERP P300 bude použit k posouzení globální kognitivní funkce.
ERP P300 je endogenní kognitivní složka související s psychologickými aktivitami na vysoké úrovni, jako je pozornost, paměť, cítění, učení a uvažování.
Má dobrou stabilitu a může odrážet úroveň kognitivních funkcí z různých aspektů.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna úlohy n-back
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Specifická kognitivní doména - pracovní paměť bude hodnocena pomocí úlohy n-back.
N-back task paradigma je nejklasičtější paradigma ve výzkumu pracovní paměti.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna krátkého formuláře zdravotního průzkumu o 36 položkách（SF-36）
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) bude použit k posouzení kvality života pacientů související se zdravím.
SF-36 je jedním z nejběžněji používaných standardizovaných nástrojů měření kvality života na světě, včetně osmi subškál, celkem 36 položek, zahrnujících fyzické a duševní zdraví.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna sociálně adaptivního funkčního hodnocení (SAFE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sociální funkce budou hodnoceny pomocí Social-Adaptive Functioning Evaluation (SAFE).
SAFE dokáže vyhodnotit sociální adaptační funkci pacientů s duševními poruchami starších 18 let.
Má celkem 19 položek, rozdělených na základní životní dovednosti, pokročilé životní dovednosti, sociální dovednosti a komunikační dovednosti ve čtyřech oblastech; každá položka má skóre 0-4, čím vyšší skóre, tím závažnější poškození.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna stupnice pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Pozitivní příznaky budou hodnoceny pomocí škály pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS).
SAPS měří pozitivní příznaky na 34 položkové, 6bodové škále, celkem 170 bodů.
Položky jsou uvedeny pod halucinacemi, bludy, bizarním chováním a pozitivní formální poruchou myšlení.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude použita jako hodnotící index srdeční funkce.
HRV je široce používaný neinvazivní nástroj pro hodnocení funkce srdečních autonomních nervů.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna výšky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Výška bude měřena pomocí výškového pravítka, vyjádřená v metrech.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Hmotnost bude měřena pomocí váhy, vyjádřená v kilogramech.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna pasu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Obvod pasu bude měřen pomocí flexibilního pravidla, vyjádřeného v centimetrech.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru, vyjádřený v milimetrech rtuti.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
změna údajů o chůzi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Získejte údaje o chůzi v tiché, dobře osvětlené místnosti.
Určete oblast pro pěší, která bude účastníky vést k dokončení pěšího cyklu.
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Studijní židle: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YSF2021-59
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .