初期精神病（iCC）の若い大麻ユーザーのための大麻電子介入 (iCC)
2025年12月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
ICanChangeのランダム化パイロット試験、精神病の若年成人における大麻使用を減らすためのモバイル健康介入
精神病および大麻使用障害（CUD）の個人に対するテクノロジーベースの心理的介入に関連する懸念される研究の欠如は、ICanChange（iCC）と呼ばれる革新的なモバイルヘルス電子介入を使用した無作為化対照試験（RCT）の設計につながりました。
精神病と CUD を持つ個人の e-health 介入に関する証拠を生成するには、明確に定義されたサンプル (精神病と CUD に限定) に関するランダム化比較試験 (RCT) が必要です。
そのため、大麻を使用する精神病の若者にこの電子介入を行うことの受容性と実現可能性を評価するために、RCT が実施されます。
精神病患者に適応した大麻介入がほとんどないことに加えて、問題のある大麻使用に対処するための障壁が他にもあります。たとえば、この集団によるメンタルヘルスや物質使用サービスへの挑戦的で不十分なアクセスなどです。
ハームリダクション介入のコンテキストでこれらおよびその他のアプローチを実装するか、大麻の使用を継続したい人々に対する大麻関連の害を最小限に抑えるために他の戦略を適用することは、個人が重要で関連性のある現実的な目標を設定するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
これは、精神病および大麻使用障害（CUD）と診断された100人の若年成人を対象とした、マルチサイト、2アーム、非盲検、パイロット無作為対照試験です。 参加者は次のいずれかにランダムに割り当てられます。
アーム 1. 早期介入サービス (EIS): カナダのガイドラインに従った精神病および CUD の標準治療を含む、精神病の早期介入。
アーム 2. iCC + 修正 EIS (mEIS): iCC は、動機付け面接 (MI) と認知行動療法 (CBT) に基づく心理療法モジュールを含むアプリケーションベースの介入です。 このアームの参加者は、CUD に対する正式な心理療法的介入を除いて、EIS と同じサービスも受けます。
参加者は、ベースライン、およびベースラインから 6、12、および 24 週間で評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec、Quebec、カナダ、G1J2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳から35歳までの若年成人
- -統合失調症、統合失調感情障害、精神病の特徴を伴う双極性障害、妄想性障害、特定されていない精神病性障害、短期精神病性障害、および物質誘発性精神病性障害を含む精神病性障害と診断されている。
- 早期精神病クリニックで最低 3 か月経過している
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5基準に基づいて、現在のCUD（任意の重症度）で診断されています
- 現在大麻を使用している（過去 1 か月間に少なくとも 1 回大麻を使用した）
- CUD の使用を中止または減らすための介入を受け入れる
- 完全なインフォームドコンセントを提供できる
- 研究の全期間に利用可能/研究手順を順守できる
- フランス語または英語が理解できる方
除外基準:
- -精神科医の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を排除する病状
- -精神科医の意見では、研究への安全な参加または完全なインフォームドコンセントを提供する能力を排除する、無効化、不安定または急性の精神状態
- -法的/司法上のステータス/問題、保留中の法的措置、または調査チームの意見におけるその他の理由で、調査の完了を妨げる可能性がある
- -精神科医の意見では、研究への安全な参加を妨げる追加の物質使用障害の存在（例：非常に不安定または重度の物質使用障害）
- 現在、別の特定の大麻使用に焦点を当てた介入に参加している（介入および制御アームの一部である介入を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: CHAMPS と mEIS
動機付け面接 (MI) と認知行動療法 (CBT) の原則に基づく簡単なモバイル アプリケーション ベースの心理的介入。 この電子介入は、参加者がスマートフォンを使用して完了します。 最大 24 の個別セッション (3 つのブースター セッションを含む) があり、各セッションは約 10 ～ 15 分間続きます。 mEIS: iCC は修正 EIS (mEIS) の補助として投与されます。mEIS には、CUD に対する特定の心理的介入 (MI、CBT、不測の事態の管理) を除き、EIS を通じて通常提供されるすべての介入が含まれます。 |
iCC は、動機付け面接 (MI) と認知行動療法 (CBT) の原則に基づいて開発された、最大 24 個の短い (10 ～ 15 分) 対話型モジュールの形式で配信される心理アプリ ベースの介入です。
介入中、参加者には、大麻使用の変化を促進することを目的とした MI および CBT ベースの活動 (つまり、モジュールと戦略) が提供されます。
介入中の任意の時点で、参加者は完了したモジュールを参照できます。
この母集団における行動段階の変化の頻度 (例えば、行動変化段階の回帰) により、変化段階は介入全体を通して定期的に監視されます。
フォローアップ期間中 (つまり、12 ～ 24 週)、参加者はスマートフォン アプリケーションとすべての組み込みアドオンに継続的にアクセスできます。
この期間中、彼らは 3 つのブースター セッションにアクセスできます。
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介入なし：介入なし: EIS のみ
早期介入サービスは、参加している臨床施設で、精神病の EIS および CUD ガイドラインに従って、標準的なケアに従って提供されます。
コントロール アームで提供される訪問およびサービスは「通常のケア」と見なされ、対面診療所訪問、地域訪問、電話、またはビデオ通話のいずれかによって管理されます。
関連するサービス情報は、調査目的で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修了率
時間枠：第12週
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介入の最初のセクションを完了し、セクション 2 から少なくとも 1 つのモジュールを完了した参加者の数は、大麻消費目標の達成または EIS への継続的な参加に関連しています。
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第12週
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定着率
時間枠：第12週
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試験に参加した参加者の割合（すべてのエンドポイント評価を完了）
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 (iCC 使用状況データ)
時間枠：0～24週
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完了した iCC モジュールの数、各モジュールに費やされた時間、モジュールの開始から完了までの経過時間、iCC に費やされた合計時間。
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0～24週
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参加者の満足度
時間枠：6週目、12週目、24週目
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クライアント満足度アンケート-I (CSQ-I) のスコア。
CSQ-I は CSQ-8 の修正版であり、Web ベースの介入とプロバイダー レポートを使用して全体的な満足度を測定します。
項目は、1=「私には当てはまらない」から 4=「私にはまったく当てはまる」まで採点されます。
8 つの項目すべてのスコアが合計され、合計スコアが 8 から 32 の範囲になります。
CSQ-I でスコアを計算するには、項目の回答を合計します (範囲は 8 ～ 32)。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
これは、割り当てられた大麻に焦点を当てた介入に関連する参加者の満足度に関する情報を収集します。
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6週目、12週目、24週目
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試験パラメータ
時間枠：第4週から第24週
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紹介され、スクリーニングされ、適格であり、同意し、無作為化され、研究を開始し、完了した参加者の数
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第4週から第24週
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大麻の使用
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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過去 14 日間の大麻使用の頻度と量は、薬物使用の自己申告を記録するツールであるタイムライン フォローバック (TLFB) を使用して測定されます。
TLFB は、大麻の使用頻度、毎週大麻を控える自己申告日数、大麻製品の種類、カンナビノイドの量と用量/濃度を評価します。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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精神病（統合失調症など）の陽性および陰性症状は、統合失調症の個人で最近検証され、PANSS-30 と同様の心理測定特性を示す陽性陰性症候群尺度（PANSS-6）を使用して、訓練を受けたスタッフによって測定されます。
PANSS-6 は面接者が管理する尺度であり、各項目は症状の存在と重症度に基づいて 1 ～ 7 で採点されます (1 = なし、2 = 最小限、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 中等度、重度、6 =深刻、7=極度)。
合計スコア 6 は、精神病症状がなく、合計スコアが
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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大麻関連の問題
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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大麻に関連する身体的、心理的、社会的、機能的な問題は、マリファナの問題尺度（MPS）で評価されます。これは、大麻の使用に関連する問題の経時的な変化を測定する 19 項目の自己報告ツールです。
この尺度には、マリファナが社会的関係、自尊心、動機と生産性、仕事と経済、身体的健康、記憶障害、および法的問題に与える潜在的な悪影響を表す 19 の項目が含まれています。
各項目について、参加者は次の 3 つのオプションのいずれかを選択して、先月の大麻使用に関連する問題を報告します: 0 = 問題ではない、1 = 軽微な問題、2 = 深刻な問題。
合計スコアが計算され、スコアが高いほど大麻の使用に関するより深刻な問題があることを示します。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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大麻の使用頻度と禁酒
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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大麻使用の頻度 (過去 14 日間の週の日数) と大麻禁断のポイント有病率は、タイムライン フォローバック (TLFB) で評価されます。
TLFB は、自己報告された薬物使用をキャプチャするツールです。
TLFB は、大麻の使用頻度、毎週大麻を控える自己申告日数、大麻製品の種類、カンナビノイドの量と用量/濃度を評価します。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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その他の薬物使用
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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過去 14 日間の自己申告による薬物使用を把握するツールであるタイムライン フォローバック アンケート (TLFB) による、過去 2 週間の他の薬物使用。
TLFB は、薬物使用の頻度を評価し、薬物使用を控えた自己報告日を記録します。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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依存度
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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大麻依存の重症度は、自己管理型の依存度尺度（SDS）で測定されます。
SDS には、大麻使用のコントロール、服用量を逃したことへの不安、使用に関連する心配、大麻の使用をやめたいという願望、および大麻の使用をやめることに関連する困難を含む、依存の心理的要素を測定する 5 つの項目が含まれています。
各項目は 4 段階で評価されます (0 = まったくない/ほとんどない、1 = ときどき、2 = よくある、3 = いつも / ほとんどいつも)。
合計スコアが計算され、スコアが高いほど依存度が高いことを示します。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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保護行動
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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自己管理型の 17 項目の保護行動戦略 - マリファナ (PBSM) アンケートで測定。
PBSM は、参加者に大麻の使用に関連する行動 (仕事や学校の前に使用しないなど) を 6 段階で評価するよう求めることで、過去 30 日間の大麻関連の害を測定するために使用されます (1 = まったく使用しない、2 =めったに、3 = ときどき、4 = ときどき、5 = 通常、6 = いつも)。
平均スコアが計算され、スコアが高いほどリスクが高い行動を示します。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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大麻の使用に抵抗する自信
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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大麻の使用に抵抗する参加者の自信は、対処の自己効力感を測定する際の信頼性と有効性を示した 8 項目の手段である、薬物摂取自信質問票 (DTCQ) を使用して測定されます。
参加者は抵抗する自信を 6 段階で評価します (0 = まったく自信がない、20 = 20% 自信がある、40 = 40%、60 = 60% 自信がある、80 = 80% 自信がある、100 = 非常に自信がある)。大麻の使用 (つまり、「大麻を使用したいという衝動に抵抗することができるだろう…」という 8 つの異なる状況で。
「…。
他の人が私を不当に扱ったり、私の計画を妨害したりした場合」.
大麻の使用に抵抗する能力に対する参加者の自信は、平均スコアを計算することによって評価されます。たとえば、0% から 20% の間の信頼スコアは、ほとんどまたはまったく信頼がないことを反映しています。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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人生の満足度
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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参加者の生活に対する精神病とCUDの影響は、統合失調症および統合失調症関連障害の参加者で検証された自己報告の18項目スケールである生活満足アンケート（SWL）を使用して測定されます。
SWL は、個人の生活満足度を 4 つの領域で評価します: 生活状況 (4 つの項目、例: 「あなたが住んでいる場所がどのくらい気に入っていますか?」)、社会的関係 (6 つの項目、例: 数値にどの程度満足していますか)。 」）、仕事（2項目、例：「あなたがしている仕事にどの程度満足していますか？」）、自己と現在の生活（6項目、例：「自分自身にどの程度満足していますか？」全体？"）。
項目は、「まったく満足していない」から「非常に満足している」までの 5 段階のリッカート スケールで測定されます。
ドメインごとに平均スコアが計算され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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ヘルスケアの活用
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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入院日数や過去 30 日間の救急受診回数などの医療サービス利用情報は、参加者からの自己申告によって収集され、必要に応じて患者のカルテの抽出とケース マネージャーとの連絡を通じて確認できます。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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変化の段階
時間枠：(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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大麻禁酒の減少または停止に関連する参加者の変化の決定段階を捉えるために、予防的採用モデル (PAPM) を使用します。
PAPM は、健康に関する意思決定の 7 つの異なる段階から構成されています。 ） メンテナンス。
参加者は、PAPM ステージ 2 から 7 に対応する 6 つの回答オプションのいずれかを選択します。現時点では大麻の使用を減らしたり止めたりしたくない」、「現時点では大麻の使用を減らしたりやめたい」、「最近大麻の使用を減らしたり止めたりした」、「大麻の使用を減らしたり止めたりした」ひと月前"。
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(-2-0 (ベースライン) および 6、12、24 週目
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ソーシャルサポート
時間枠：(-2-0 (ベースライン)
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社会的支援の利用可能性は、支援の次元ごとに 2 つの項目で構成される短い形式の社会的準備尺度 (SPS-10) で測定されます (すなわち、感情的な支援または愛着、社会的統合、価値の安心、具体的な支援、オリエンテーション)。 ) 合計 10 項目。
項目は、「1-まったくそう思わない」から「4-まったくそう思う」までの 4 段階のリッカート スケールで測定され、合計スコアが計算されます。
連続スケール スコアは、10 の質問に対する回答を合計することによって計算されます。値は 10 から 40 の範囲です。
いずれかの項目でデータが欠落している回答者については、SPS-10 の要約スコアは計算されません。
スコアが高いほど、社会的支援のレベルが高いと解釈できます。
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(-2-0 (ベースライン)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Didier Jutras-Aswad, MD, MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータ共有手順は、研究の完了後に開発され、利用可能になります。
IPD 共有時間枠
試験終了後12ヶ月以内。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。