Uma intervenção eletrônica de cannabis para jovens usuários de cannabis com psicose precoce (iCC) (iCC)
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Um teste piloto randomizado do ICanChange, uma intervenção móvel de saúde para reduzir o uso de maconha em adultos jovens com psicose
A relativa falta de pesquisas relacionadas a intervenções psicológicas baseadas em tecnologia em indivíduos com psicose e transtorno por uso de cannabis (CUD) levou ao design de um ensaio clínico randomizado (RCT) com uma intervenção eletrônica de saúde móvel inovadora chamada ICanChange (iCC).
Ensaios de controle randomizados (RCTs) em amostras bem definidas (limitadas a psicose e CUD) são necessários para gerar evidências sobre intervenções de e-saúde em indivíduos com psicose e CUD.
Como tal, será realizado um RCT para avaliar a aceitabilidade e viabilidade de administrar esta e-intervenção a jovens com psicose que usam cannabis.
Além de ter escassas intervenções de cannabis adaptadas para pessoas com psicose, existem outras barreiras para abordar o uso problemático de cannabis, como o acesso desafiador e inadequado a serviços de saúde mental e uso de substâncias por essa população.
Implementar essas e outras abordagens no contexto de uma intervenção de redução de danos ou aplicar outras estratégias que buscam minimizar os danos relacionados à cannabis para pessoas que desejam continuar usando cannabis pode ser fundamental para ajudar os indivíduos a estabelecer metas realistas que sejam importantes e relevantes para eles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado controlado, multi-site, de dois braços, aberto, envolvendo 100 jovens adultos diagnosticados com psicose e transtorno do uso de cannabis (CUD). Os participantes serão designados aleatoriamente para:
Braço 1. Serviços de intervenção precoce (EIS): intervenção precoce para psicose, incluindo padrão de atendimento para psicose e CUD seguindo as diretrizes canadenses.
Braço 2. iCC + EIS modificado (mEIS): O iCC é uma intervenção baseada em aplicativo que inclui módulos psicoterapêuticos baseados em Entrevista Motivacional (EM) e Terapia Comportamental Cognitiva (TCC). Os participantes neste braço também recebem os mesmos serviços que no EIS, excluindo intervenções psicoterapêuticas formais para CUD.
Os participantes completarão as avaliações no início do estudo e em 6, 12 e 24 semanas a partir do início.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá, G1J2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios:
- Jovens adultos de 18 a 35 anos
- Diagnosticado com qualquer transtorno psicótico, que pode incluir esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar com características psicóticas, transtorno delirante, transtorno psicótico sem outra especificação, transtorno psicótico breve e transtorno psicótico induzido por substância.
- Foi acompanhado em uma clínica de psicose precoce por um período mínimo de 3 meses
- Diagnosticado com um CUD atual (qualquer gravidade), com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - 5 critérios
- Atualmente usando cannabis (usou cannabis pelo menos uma vez no último mês)
- Aceitar uma intervenção para que o CUD cesse ou diminua seu uso
- Capaz de fornecer consentimento informado completo
- Disponível durante toda a duração do estudo/capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de compreender francês ou inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que, na opinião do psiquiatra, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado
- Qualquer condição mental incapacitante, instável ou aguda que, na opinião do psiquiatra, impeça a participação segura no estudo ou a capacidade de fornecer consentimento totalmente informado
- Qualquer situação/problema legal/judicial, ação legal pendente ou outros motivos na opinião da equipe do estudo que possam impedir a conclusão do estudo
- Presença de um transtorno de uso de substância adicional que, na opinião do psiquiatra, impede a participação segura no estudo (por exemplo, transtorno de uso de substância muito instável ou grave)
- Atualmente participando de outra intervenção específica focada no uso de cannabis (além daquelas que fazem parte dos braços de intervenção e controle)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: CHAMPS e mEIS
Breve intervenção psicológica baseada em aplicativo móvel baseada nos princípios da entrevista motivacional (MI) e da terapia cognitivo-comportamental (TCC). Esta e-intervenção será concluída pelo participante usando um smartphone. Haverá até um máximo de 24 sessões individuais (que inclui 3 sessões de reforço), cada uma com duração aproximada de 10 a 15 minutos. mEIS: o iCC será administrado em conjunto com o EIS modificado (mEIS), que incluirá todas as intervenções geralmente fornecidas por meio do EIS, exceto quaisquer intervenções psicológicas específicas (MI, CBT, gerenciamento de contingência) para CUD. |
O iCC é uma intervenção psicológica baseada em aplicativo que será entregue na forma de até 24 módulos interativos breves (10 a 15 minutos) desenvolvidos com base nos princípios da Entrevista Motivacional (MI) e da Terapia Comportamental Cognitiva (TCC).
Durante a intervenção, serão oferecidas aos participantes atividades baseadas em MI e CBT (ou seja, módulos e estratégias) com o objetivo de facilitar a mudança no uso de cannabis.
A qualquer momento durante a intervenção, os participantes podem consultar os módulos que foram concluídos.
Devido à frequência de mudanças de estágio comportamental nesta população (por exemplo, regressão no estágio comportamental de mudança), o estágio de mudança será monitorado regularmente durante a intervenção.
Durante o período de acompanhamento (ou seja, Semana 12-24), os participantes terão acesso contínuo ao aplicativo de smartphone e a todos os complementos integrados conforme descrito acima.
Durante este período, terão acesso a 3 sessões de reforço.
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Sem intervenção: Sem intervenção: EIS sozinho
Os serviços de intervenção precoce serão oferecidos de acordo com o padrão de atendimento seguindo as diretrizes do EIS para psicose e CUD, nos locais clínicos participantes.
Quaisquer visitas e serviços oferecidos no braço de controle serão considerados 'cuidados habituais' e administrados por meio de visitas clínicas pessoais, visitas à comunidade, telefonemas ou videochamadas.
Informações relevantes sobre o serviço serão coletadas para fins de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de conclusão
Prazo: Semana 12
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Número de participantes que concluíram a primeira seção da intervenção e pelo menos um módulo da seção 2 relacionado ao alcance de seus objetivos de consumo de cannabis ou com participação contínua no EIS.
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Semana 12
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Taxas de retenção
Prazo: Semana 12
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Proporções de participantes retidos no estudo (concluindo todas as avaliações de desfecho)
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade (dados de uso do iCC)
Prazo: Semanas 0-24
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Número de módulos iCC concluídos, tempo gasto em cada módulo, tempo decorrido entre o início e a conclusão do módulo, tempo total gasto no iCC.
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Semanas 0-24
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Satisfação do participante
Prazo: Semanas 6, 12 e 24
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Pontuação no Questionário de Satisfação do Cliente-I (CSQ-I).
O CSQ-I é uma versão modificada do CSQ-8 que mede a satisfação global com uma intervenção baseada na web e relatórios de provedores.
Os itens são pontuados de 1= "não se aplica a mim" a 4= "Aplica-se totalmente a mim".
As pontuações para todos os oito itens serão somadas para uma pontuação total no intervalo de 8 a 32.
Para calcular as pontuações no CSQ-I, some as respostas dos itens (intervalo de 8 a 32).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Isso coleta informações sobre a satisfação do participante no que se refere à intervenção focada na cannabis designada.
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Semanas 6, 12 e 24
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Parâmetros de teste
Prazo: Semana -4 a Semana 24
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Números de participantes encaminhados, selecionados, elegíveis, consentidos, randomizados, iniciando e concluindo o estudo
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Semana -4 a Semana 24
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Uso de Cannabis
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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A frequência e a quantidade de uso de cannabis nos últimos 14 dias serão medidas usando o Timeline Follow Back (TLFB), que é uma ferramenta que captura o uso de drogas autorrelatado.
O TLFB avaliará a frequência do uso de cannabis, os dias autorreferidos com abstinência de cannabis semanalmente, bem como o tipo de produtos de cannabis, quantidade e dose/concentração em canabinóides.
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Psicóticos
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Sintomas positivos e negativos de psicose (por exemplo, esquizofrenia) serão medidos por pessoal treinado com a Escala de Síndrome Positiva Negativa (PANSS-6), que foi recentemente validada em indivíduos com esquizofrenia e mostra propriedades psicométricas semelhantes à PANSS-30.
PANSS-6 é uma escala administrada por entrevistador, cada item é pontuado de 1 a 7 com base na presença e gravidade dos sintomas (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6= grave, 7=extremo).
Uma pontuação total de 6 não revela sintomas psicóticos e uma pontuação total de
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Problemas relacionados à maconha
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Os problemas físicos, psicológicos, sociais e funcionais relacionados à maconha serão avaliados com a Escala de Problemas com Maconha (MPS), que é um instrumento de autorrelato de 19 itens que mede a mudança nos problemas relacionados ao uso de maconha ao longo do tempo.
A escala contém 19 itens que representam potenciais efeitos negativos da maconha nas relações sociais, auto-estima, motivação e produtividade, trabalho e finanças, saúde física, comprometimento da memória e problemas legais.
Para cada item, o participante relata problemas relacionados ao uso de maconha no último mês, escolhendo uma das três opções a seguir: 0=sem problema, 1=problema menor, 2=problema grave.
Uma pontuação total é calculada e pontuações mais altas indicam problemas mais sérios com o uso de cannabis.
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Frequência e abstinência do uso de maconha
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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A frequência do uso de cannabis (número de dias nas semanas de 14 dias anteriores) e as taxas de prevalência pontual para abstinência de cannabis serão avaliadas com o Timeline Followback (TLFB).
O TLFB é uma ferramenta que captura o uso de drogas autorreferido.
O TLFB avaliará a frequência do uso de cannabis, os dias autorreferidos com abstinência de cannabis semanalmente, bem como o tipo de produtos de cannabis, quantidade e dose/concentração em canabinóides.
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Uso de outras drogas
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Uso de outras drogas nas últimas duas semanas de acordo com o Timeline Follow-Back Questionnaire (TLFB), que é uma ferramenta que captura o uso de drogas autorreferido nos últimos 14 dias.
O TLFB avaliará a frequência do uso de drogas e capturará dias autorrelatados com abstinência de uso de substâncias.
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Gravidade da dependência
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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A gravidade da dependência de cannabis será medida com a Escala de Gravidade da Dependência (SDS) autoaplicada.
O SDS contém cinco itens que medem os componentes psicológicos da dependência, incluindo controle sobre o uso de cannabis, ansiedade por perder uma dose, preocupação relacionada ao uso, desejo de parar e dificuldades relacionadas à interrupção do uso de cannabis.
Cada item é pontuado em uma escala de quatro pontos (0=nunca/quase nunca, 1=às vezes, 2=frequentemente, 3=sempre/quase sempre).
Uma pontuação total é calculada e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de dependência.
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Comportamentos protetores
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Medido com o questionário auto-administrado de 17 itens de Estratégias Comportamentais de Proteção-Maconha (PBSM).
O PBSM será usado para medir os danos relacionados à cannabis nos últimos 30 dias, pedindo aos participantes que classifiquem em uma escala de seis pontos seus comportamentos (por exemplo, Evite usar antes do trabalho ou da escola) relacionados ao uso de cannabis (1 = nunca, 2 = raramente, 3=ocasionalmente, 4=às vezes, 5=normalmente e 6=sempre).
As pontuações médias serão calculadas com pontuações mais altas indicando comportamentos de maior risco.
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Confiança em resistir ao uso de cannabis
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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A confiança do participante em resistir ao uso de cannabis será medida usando o Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ), que é um instrumento de 8 itens que demonstrou confiabilidade e validade na medição da autoeficácia de enfrentamento.
Os participantes avaliarão em uma escala de 6 pontos (0 = nada confiante, 20 = 20% confiante, 40 = 40%, 60 = 60% confiante, 80 = 80% confiante e 100 = muito confiante) sua confiança para resistir uso de cannabis (ou seja, "Eu seria capaz de resistir ao desejo de usar cannabis ..." em 8 situações diferentes, por exemplo
"….
Se outras pessoas me trataram injustamente ou interferiram em meus planos".
A confiança do participante em sua capacidade de resistir ao uso de cannabis será avaliada calculando uma pontuação média, por exemplo, uma pontuação de confiança entre 0% a 20% reflete pouca ou nenhuma confiança.
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Satisfação de vida
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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O impacto da psicose e do CUD na vida dos participantes será medido usando o questionário Satisfaction with Life (SWL), que é uma escala de auto-relato de 18 itens que foi validada em participantes com esquizofrenia e transtornos relacionados à esquizofrenia.
A SWL avalia a satisfação do indivíduo com a vida em quatro domínios: situação de vida (4 itens, e.g., "O quanto você gosta do lugar onde mora?"), relações sociais (6 itens, e.g., Quão satisfeito você está com o número de amigos que você tem?"), trabalho (2 itens, por exemplo, "Quão satisfeito você está com o tipo de trabalho que você faz?") e self e vida atual (6 itens, por exemplo, "Quão satisfeito você está consigo mesmo no o todo?").
Os itens são medidos em uma escala Likert de cinco pontos, de "nada satisfeito" a "muito satisfeito".
Para cada domínio é calculada uma pontuação média, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Utilização de saúde
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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As informações sobre a utilização dos serviços de saúde, incluindo o número de dias de internações e o número de atendimentos de emergência nos últimos 30 dias, serão coletadas por meio de autorrelato do participante e podem ser confirmadas conforme necessário por meio da abstração do prontuário do paciente e contato com o gerente de caso.
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Estágio de mudança
Prazo: (-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Para capturar o estágio de decisão dos participantes em relação à diminuição ou interrupção da abstinência de cannabis, usaremos o Modelo de Adoção de Precaução (PAPM).
O PAPM é composto por 7 estágios distintos de tomada de decisão em saúde: 1) desconhece o comportamento de saúde, 2) não se envolve na decisão, 3) indeciso, 4) decidiu não agir, 5) decidiu agir, 6) age e 7 ) manutenção.
Os participantes selecionarão uma das 6 opções de resposta correspondentes aos estágios 2 a 7 do PAPM: "Neste momento, não pensei em diminuir ou parar de usar maconha", "Neste momento, estou indeciso em diminuir ou parar de usar maconha", No neste momento não quero diminuir ou parar de usar maconha", "Nesse momento eu quero diminuir ou parar de usar maconha", "recentemente diminuí ou parei de usar maconha" e "diminuí ou parei de usar maconha mais de uma vez mês atrás".
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(-2-0 (linha de base) e Semana 6, 12 e 24
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Suporte social
Prazo: (-2-0 (linha de base)
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A disponibilidade de apoio social será medida com a forma abreviada da Escala de Provisões Sociais (SPS-10) que consiste em 2 itens por dimensão de apoio (ou seja, apoio emocional ou apego, integração social, garantia de valor, ajuda tangível, orientação ) para um total de 10 itens.
Os itens são medidos em uma escala Likert de quatro pontos de "1-discordo totalmente" a "4-concordo totalmente" e uma pontuação total será calculada.
Uma pontuação de escala contínua é calculada pela soma das respostas às 10 perguntas, com valores variando de 10 a 40.
A pontuação resumida do SPS-10 não é computada para respondentes com dados ausentes em algum item.
Pontuações mais altas podem ser interpretadas como tendo níveis mais altos de suporte social.
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(-2-0 (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O procedimento de compartilhamento de dados anônimos será desenvolvido e disponibilizado após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .