Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-intervence konopí pro mladé uživatele konopí s časnou psychózou (iCC) (iCC)

12. prosince 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizovaná pilotní zkouška ICanChange, mobilní zdravotní intervence ke snížení užívání konopí u mladých dospělých s psychózou

Nedostatek výzkumu souvisejícího s psychologickými intervencemi založenými na technologiích u jedinců s psychózou a poruchou užívání konopí (CUD) vedl k navržení randomizované kontrolní studie (RCT) s inovativní mobilní zdravotní elektronickou intervencí nazvanou ICanChange (iCC). Randomizované kontrolní studie (RCT) na dobře definovaných vzorcích (omezené na psychózu a CUD) jsou potřebné k získání důkazů o intervencích elektronického zdravotnictví u jedinců s psychózou a CUD. Jako takový bude proveden RCT za účelem posouzení přijatelnosti a proveditelnosti podávání této elektronické intervence mladým lidem s psychózou, kteří užívají konopí. Kromě vzácných intervencí souvisejících s konopím přizpůsobených pro lidi s psychózou existují další překážky pro řešení problematického užívání konopí, jako je náročný a nedostatečný přístup této populace ke službám v oblasti duševního zdraví a užívání látek. Implementace těchto a dalších přístupů v souvislosti s intervencí na snižování škod nebo aplikace jiných strategií usilujících o minimalizaci škod souvisejících s konopím u lidí, kteří si přejí konopí nadále užívat, může být klíčem k tomu, aby jednotlivcům pomohly stanovit si realistické cíle, které jsou pro ně důležité a relevantní.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou, dvouramennou, otevřenou, pilotní randomizovanou kontrolní studii zahrnující 100 mladých dospělých s diagnostikovanou psychózou a poruchou užívání konopí (CUD). Účastníci budou náhodně rozděleni do:

Rameno 1. Služby včasné intervence (EIS): včasná intervence u psychóz, včetně standardní péče o psychózu a CUD podle kanadských směrnic.

Rameno 2. iCC + modifikovaný EIS (mEIS): iCC je intervence založená na aplikaci, která zahrnuje psychoterapeutické moduly založené na motivačním rozhovoru (MI) a kognitivně behaviorální terapii (CBT). Účastníci této větve také dostávají stejné služby jako v EIS, s výjimkou formálních psychoterapeutických intervencí pro CUD.

Účastníci dokončí hodnocení na začátku a 6, 12 a 24 týdnů od výchozího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1N3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Mladí dospělí ve věku 18 až 35 let
  2. Diagnostikována jakákoli psychotická porucha, která může zahrnovat schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu s psychotickými rysy, poruchu s bludy, psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou, krátkou psychotickou poruchu a psychotickou poruchu vyvolanou látkou.
  3. Byl sledován na klinice rané psychózy po dobu minimálně 3 měsíců
  4. Diagnostikováno s aktuální CUD (jakákoli závažnost) na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
  5. V současné době užíváte konopí (užilo konopí alespoň jednou za poslední měsíc)
  6. Přijetí zásahu pro CUD k ukončení nebo omezení jeho/její používání
  7. Schopnost poskytnout úplný informovaný souhlas
  8. Dostupné po celou dobu studia/schopné dodržovat studijní postupy
  9. Schopnost porozumět francouzštině nebo angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru psychiatra znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas
  2. Jakýkoli invalidizující, nestabilní nebo akutní duševní stav, který podle názoru psychiatra znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo schopnost poskytnout plně informovaný souhlas
  3. Jakýkoli právní/soudní stav/problém, čekající právní kroky nebo jiné důvody podle názoru studijního týmu, které by mohly bránit dokončení studie
  4. Přítomnost další poruchy užívání návykových látek, která podle názoru psychiatra znemožňuje bezpečnou účast ve studii (např. velmi nestabilní nebo závažná porucha související s užíváním návykových látek)
  5. V současné době se účastní další specifické intervence zaměřené na užívání konopí (jiné než ty, které jsou součástí intervenčních a kontrolních ramen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: CHAMPS a mEIS

Krátká psychologická intervence založená na mobilních aplikacích založená na principech motivačního rozhovoru (MI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT). Tento e-zásah účastník provede pomocí chytrého telefonu. K dispozici bude maximálně 24 jednotlivých sezení (což zahrnuje 3 posilovací sezení), z nichž každá bude trvat přibližně 10–15 minut.

mEIS: iCC bude adjuvantně administrováno k modifikovanému EIS (mEIS), který bude zahrnovat všechny intervence obvykle poskytované prostřednictvím EIS s výjimkou jakýchkoli specifických psychologických intervencí (MI, CBT, contingency management) pro CUD.
Behaviorální: můžu se změnit
iCC je psychologická intervence založená na aplikaci, která bude poskytnuta ve formě až 24 krátkých (10-15 minut) interaktivních modulů vyvinutých na základě principů motivačního rozhovoru (MI) a kognitivně behaviorální terapie (CBT). Během intervence budou účastníkům nabídnuty aktivity založené na MI a CBT (tj. moduly a strategie) zaměřené na usnadnění změny v užívání konopí. Kdykoli během intervence mohou účastníci odkazovat na moduly, které byly dokončeny. Vzhledem k frekvenci změn stádia chování v této populaci (např. regrese ve stádiu změny chování) bude stádium změny pravidelně monitorováno po celou dobu intervence. Během následného období (tj. týden 12-24) budou mít účastníci nepřetržitý přístup k aplikaci pro chytré telefony a všem vestavěným doplňkům, jak je popsáno výše. Během tohoto období budou mít přístup ke 3 posilovacím relacím.
Žádný zásah: Žádný zásah: EIS sám
Služby včasné intervence budou nabízeny jako standardní péče podle pokynů EIS pro psychózu a CUD na zúčastněných klinických pracovištích. Jakékoli návštěvy a služby nabízené v kontrolní větvi budou považovány za „obvyklou péči“ a budou poskytovány buď prostřednictvím osobních návštěv kliniky, návštěv komunity, telefonních hovorů nebo videohovorů. Pro studijní účely budou shromážděny relevantní informace o službách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry dokončení
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků, kteří dokončili první část intervence a alespoň jeden modul z části 2 související s dosažením jejich cílů v oblasti spotřeby konopí nebo s pokračující účastí v EIS.
12. týden
Míry retence
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků udržených ve studii (dokončení všech hodnocení sledovaných vlastností)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost (údaje o využití iCC)
Časové okno: Týdny 0-24
Počet dokončených modulů iCC, čas strávený na každém modulu, doba, která uplynula mezi spuštěním modulu a dokončením, celkový čas strávený na iCC.
Týdny 0-24
Spokojenost účastníků
Časové okno: 6., 12. a 24. týden
Bodujte v dotazníku spokojenosti klientů-I (CSQ-I). CSQ-I je upravená verze CSQ-8 měřící celosvětovou spokojenost s intervencí na webu a zprávami poskytovatelů. Položky jsou hodnoceny od 1= „neplatí pro mě“ do 4= „Platí pro mě zcela“. Skóre pro všech osm položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí 8 až 32. Chcete-li vypočítat skóre na CSQ-I, sečtěte odpovědi položek (rozsah od 8 do 32). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Tím se shromažďují informace o spokojenosti účastníka ve vztahu k přidělené intervenci zaměřené na konopí.
6., 12. a 24. týden
Zkušební parametry
Časové okno: Týden -4 až týden 24
Počet účastníků, kteří jsou doporučeni, prověřováni, způsobilí, souhlasí, randomizují, zahajují a dokončí studii
Týden -4 až týden 24
Užívání konopí
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Frekvence a množství užívání konopí za posledních 14 dní bude měřeno pomocí Timeline Follow Back (TLFB), což je nástroj, který zachycuje užívání drog sami hlášené. TLFB posoudí četnost užívání konopí, týdenní počet dnů s abstinencí konopí, které sami uvedli, a také typ konopných produktů, množství a dávku/koncentraci kanabinoidů.
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotické příznaky
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Pozitivní a negativní příznaky psychózy (např. schizofrenie) budou měřeny vyškoleným personálem pomocí škály pozitivního negativního syndromu (PANSS-6), která byla nedávno ověřena u jedinců se schizofrenií a vykazuje podobné psychometrické vlastnosti jako PANSS-30. PANSS-6 je škála spravovaná tazatelem, každá položka je hodnocena od 1 do 7 na základě přítomnosti a závažnosti symptomů (1=nepřítomné, 2=minimální, 3=mírné, 4=střední, 5=středně závažné, 6= těžké, 7=extrémní). Celkové skóre 6 neodhalí žádné psychotické příznaky a celkové skóre je
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Problémy související s konopím
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Fyzické, psychické, sociální a funkční problémy související s konopím budou posuzovány pomocí škály problémů s marihuanou (MPS), což je 19-položkový nástroj pro sebe-reportáž, který měří změny v problémech souvisejících s užíváním konopí v průběhu času. Škála obsahuje 19 položek, které představují potenciální negativní účinky marihuany na sociální vztahy, sebevědomí, motivaci a produktivitu, práci a finance, fyzické zdraví, poruchy paměti a právní problémy. U každé položky účastník hlásí problémy související s užíváním konopí za poslední měsíc výběrem jedné z následujících tří možností: 0=není problém, 1=menší problém, 2=vážný problém. Vypočítá se celkové skóre a vyšší skóre značí závažnější problémy s užíváním konopí.
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Frekvence užívání konopí a abstinence
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Frekvence užívání konopí (počet dní v předchozích 14 dnech týdnů) a míra bodové prevalence abstinence konopí budou hodnoceny pomocí Timeline Followback (TLFB). TLFB je nástroj, který zachycuje samostatně hlášené užívání drog. TLFB posoudí četnost užívání konopí, týdenní počet dnů s abstinencí konopí, které sami uvedli, a také typ konopných produktů, množství a dávku/koncentraci kanabinoidů.
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Užívání jiných drog
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Užívání jiných drog za poslední dva týdny podle dotazníku Timeline Follow-Back Questionnaire (TLFB), což je nástroj, který zachycuje užívání drog za posledních 14 dní, které sami uvedli. TLFB posoudí frekvenci užívání drog a zachytí dny abstinence od užívání návykových látek.
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Závažnost závislosti
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Závažnost závislosti na konopí bude měřena pomocí škály závažnosti závislosti (SDS), kterou si sám aplikujete. SDS obsahuje pět položek, které měří psychologické složky závislosti, včetně kontroly nad užíváním konopí, úzkosti z vynechání dávky, obav souvisejících s užíváním, touhy přestat a obtíží souvisejících s ukončením užívání konopí. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále (0=nikdy/téměř nikdy, 1=někdy, 2=často, 3=vždy/téměř vždy). Vypočítá se celkové skóre a vyšší skóre značí vyšší úroveň závislosti.
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Ochranné chování
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Měřeno pomocí samoobslužného dotazníku o 17 položkách Ochranné strategie chování – marihuana (PBSM). PBSM se použije k měření škod souvisejících s konopím za posledních 30 dní tak, že se účastníkům požádá, aby na šestibodové škále ohodnotili své chování (např. neužívat před prací nebo školou) související s užíváním konopí (1=nikdy, 2= zřídka, 3=občas, 4=někdy, 5=obvykle a 6=vždy). Průměrné skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím více rizikové chování.
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Důvěra v odolávání užívání konopí
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Důvěra účastníků v vzdorování užívání konopí bude měřena pomocí dotazníku důvěry při užívání drog (DTCQ), což je 8položkový nástroj, který prokázal spolehlivost a validitu při měření sebeúčinnosti zvládání. Účastníci budou hodnotit na 6bodové škále (0= vůbec si nejsem jistý, 20=20% jistý, 40=40%, 60=60% jistý, 80=80% jistý a 100=velmi jistý) svou důvěru v odpor užívání konopí (tj. „Byl bych schopen odolat nutkání užívat konopí…“ v 8 různých situacích, např. "…. Kdyby se mnou jiní lidé jednali nespravedlivě nebo zasahovali do mých plánů." Důvěra účastníka v jeho/její schopnost odolat užívání konopí bude hodnocena výpočtem průměrného skóre, např. skóre spolehlivosti mezi 0 % až 20 % odráží malou nebo žádnou důvěru.
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Životní spokojenost
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Dopad psychózy a CUD na život účastníků budeme měřit pomocí dotazníku Satisfaction with Life (SWL), což je 18-položková škála s vlastní zprávou, která byla ověřena u účastníků se schizofrenií a poruchami souvisejícími se schizofrenií. SWL hodnotí spokojenost jednotlivce se životem ve čtyřech oblastech: životní situace (4 položky, např. „Jak moc se vám líbí místo, kde žijete?“), sociální vztahy (6 položek, např. Jak jste spokojeni s číslem přátel, které máte?"), práce (2 položky, např. „Jak jste spokojeni s druhem práce, kterou děláte?") a sebe a současný život (6 položek, např. „Jak jste spokojeni sami se sebou na celý?"). Položky se měří na pětibodové Likertově škále od „vůbec nespokojen“ po „velmi spokojen“. Pro každou doménu se vypočítá průměrné skóre a vyšší skóre značí větší spokojenost.
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Využití zdravotnictví
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Informace o využití zdravotních služeb včetně počtu dní hospitalizací a počtu pohotovostních návštěv za posledních 30 dnů budou shromažďovány prostřednictvím self-reportu od účastníka a mohou být podle potřeby potvrzeny prostřednictvím abstrakce lékařského záznamu pacienta a kontaktem s case managerem.
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Fáze změny
Časové okno: (-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
K zachycení fáze rozhodování účastníků o změně související se snížením nebo zastavením abstinence konopí použijeme Precaution Adoption Model (PAPM). PAPM se skládá ze 7 odlišných fází rozhodování o zdraví: 1) nevědomý o zdravotním chování, 2) nezapojený do rozhodování, 3) nerozhodnutý, 4) rozhodl se nejednat, 5) rozhodl se jednat, 6) jednat a 7 ) údržbu. Účastníci si vyberou jednu ze 6 možností odpovědi odpovídající fázím PAPM 2 až 7: „V tuto chvíli jsem nepřemýšlel o snížení nebo ukončení užívání konopí“, „V tuto chvíli nejsem rozhodnut o snížení nebo ukončení užívání konopí“, At v tuto chvíli nechci omezit nebo přestat užívat konopí“, „V tuto chvíli chci konopí snížit nebo přestat užívat“, „Nedávno jsem omezil nebo přestal užívat konopí“ a „Snížil jsem nebo přestal jsem konopí užívat více než jeden před měsícem".
(-2-0 (základní hodnota) a týden 6, 12 a 24
Sociální podpora
Časové okno: (-2-0 (základní čára)
Dostupnost sociální podpory bude měřena pomocí krátké formy škály sociálních provizí (SPS-10), která se skládá ze 2 položek pro každou dimenzi podpory (tj. emoční podpora nebo vazba, sociální integrace, ujištění hodnoty, hmatatelná pomoc, orientace). ) celkem 10 položek. Položky se měří na čtyřbodové Likertově stupnici od „1 – zcela nesouhlasím“ do „4 – zcela souhlasím“ a vypočítá se celkové skóre. Průběžné skóre na stupnici se vypočítá sečtením odpovědí na 10 otázek s hodnotami v rozmezí od 10 do 40. Souhrnné skóre SPS-10 se nevypočítává pro respondenty, u kterých chybí údaje u některé položky. Vyšší skóre lze interpretovat jako vyšší úroveň sociální podpory.
(-2-0 (základní čára)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Postup pro anonymní sdílení dat bude vytvořen a zpřístupněn po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit