Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Cannabis E-intervention för unga cannabisanvändare med tidig psykos (iCC) (iCC)

17 december 2025 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ett randomiserat pilotförsök med ICanChange, en mobil hälsoinsats för att minska cannabisanvändning hos unga vuxna med psykos

Den oroande bristen på forskning relaterad till teknologibaserade psykologiska interventioner hos individer med psykos och cannabisanvändningsstörning (CUD) ledde till att man utformade en randomiserad kontrollstudie (RCT) med en innovativ mobil hälso-e-intervention kallad ICanChange (iCC). Randomiserade kontrollstudier (RCT) på väldefinierade prover (begränsade till psykos och CUD) behövs för att generera bevis på e-hälsointerventioner hos individer med psykoser och CUD. Som sådan kommer en RCT att genomföras för att bedöma acceptansen och genomförbarheten av att administrera denna e-intervention till unga människor med psykoser som använder cannabis. Förutom att ha knappa cannabisinsatser anpassade för personer med psykoser, finns det andra hinder för att ta itu med problematisk cannabisanvändning, såsom den utmanande och otillräckliga tillgången till psykisk hälsa och missbrukstjänster för denna befolkning. Att implementera dessa och andra tillvägagångssätt i samband med en skadereducerande intervention eller att tillämpa andra strategier som försöker minimera cannabisrelaterade skador för personer som vill fortsätta använda cannabis kan vara nyckeln till att hjälpa individer att sätta realistiska mål som är viktiga och relevanta för dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, två-arm, öppen, pilot randomiserad kontrollstudie, som involverar 100 unga vuxna diagnostiserade med psykos och cannabismissbruksstörning (CUD). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen:

Arm 1. Early intervention services (EIS): tidig intervention för psykoser, inklusive standardvård för psykoser och CUD enligt kanadensiska riktlinjer.

Arm 2. iCC + modifierad EIS (mEIS): iCC är en tillämpningsbaserad intervention som inkluderar psykoterapeutiska moduler baserade på Motivational Interviewing (MI) och kognitiv beteendeterapi (KBT). Deltagare i denna arm får också samma tjänster som i EIS, exklusive formella psykoterapeutiska insatser för CUD.

Deltagarna kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen och 6, 12 och 24 veckor från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Unga vuxna i åldern 18 till 35 år
  2. Diagnostiserats med någon psykotisk störning, som kan inkludera schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom med psykotiska drag, vanföreställningsstörning, psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt, kortvarig psykotisk störning och substansinducerad psykotisk störning.
  3. Har följts på tidig psykosmottagning i minst 3 månader
  4. Diagnostiserats med en aktuell CUD (valfri svårighetsgrad), baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier
  5. Använder för närvarande cannabis (använt cannabis minst en gång under den senaste månaden)
  6. Acceptera en intervention för att CUD ska upphöra eller minska hans/hennes användning
  7. Kan ge fullt informerat samtycke
  8. Tillgänglig under hela studietiden/kan följa studieprocedurer
  9. Kunna förstå franska eller engelska

Exklusions kriterier:

  1. Varje medicinskt tillstånd som enligt psykiaterns åsikt utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke
  2. Varje handikappande, instabilt eller akut psykiskt tillstånd som enligt psykiaterns åsikt utesluter säkert deltagande i studien eller förmågan att ge fullt informerat samtycke
  3. Alla juridiska/rättsliga ställning/ärenden, pågående rättsliga åtgärder eller andra skäl enligt studieteamets uppfattning som kan förhindra slutförandet av studien
  4. Förekomst av ytterligare en missbruksstörning som enligt psykiaterns åsikt utesluter säkert deltagande i studien (t.ex. mycket instabil eller allvarlig missbruksstörning)
  5. Deltar för närvarande i en annan specifik cannabisanvändningsfokuserad intervention (andra än de som är en del av interventions- och kontrollarmarna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: CHAMPS och mEIS

Kort mobilapplikationsbaserad psykologisk intervention baserad på principerna för motiverande intervjuer (MI) och kognitiv beteendeterapi (KBT). Denna e-intervention kommer att genomföras av deltagaren med hjälp av en smart telefon. Det kommer att finnas upp till maximalt 24 individuella sessioner (vilket inkluderar 3 booster-sessioner) vardera på cirka 10-15 minuter.

mEIS: iCC kommer att administreras som tillägg till modifierad EIS (mEIS), vilket kommer att inkludera alla insatser som vanligtvis tillhandahålls genom EIS förutom eventuella specifika psykologiska interventioner (MI, KBT, beredskapshantering) för CUD.
Beteende: jag kan byta
iCC är en psykologisk appbaserad intervention som kommer att levereras i form av upp till 24 korta (10-15 minuter) interaktiva moduler utvecklade baserat på principerna för motiverande intervjuer (MI) och kognitiv beteendeterapi (KBT). Under interventionen kommer deltagarna att erbjudas MI och KBT-baserade aktiviteter (d.v.s. moduler och strategier) som syftar till att underlätta förändring av cannabisanvändning. När som helst under interventionen kan deltagarna referera till moduler som har slutförts. På grund av frekvensen av förändringar i beteendestadiet i denna population (t.ex. regression i beteendestadiet av förändring), kommer förändringsstadiet att övervakas regelbundet under hela interventionen. Under uppföljningsperioden (d.v.s. vecka 12-24) kommer deltagarna att ha kontinuerlig tillgång till smarttelefonapplikationen och alla inbyggda tillägg enligt beskrivningen ovan. Under denna period kommer de att ha tillgång till 3 boostersessioner.
Inget ingripande: Inget ingripande: Enbart EIS
Tidiga insatser kommer att erbjudas enligt standarden för vård enligt EIS för psykos- och CUD-riktlinjer, på deltagande kliniska platser. Alla besök och tjänster som erbjuds i kontrollarmen kommer att betraktas som "vanlig vård" och administreras antingen genom personliga klinikbesök, besök i samhället, telefonsamtal eller videosamtal. Relevant serviceinformation kommer att samlas in för studieändamål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställande priser
Tidsram: Vecka 12
Antal deltagare som slutförde den första delen av interventionen och minst en modul från avsnitt 2 relaterade till att uppnå sina cannabiskonsumtionsmål eller med pågående deltagande i EIS.
Vecka 12
Retentionsgrader
Tidsram: Vecka 12
Andel deltagare som behölls i studien (som fullföljer alla endpointbedömningar)
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans (iCC-användningsdata)
Tidsram: Vecka 0-24
Antal slutförda iCC-moduler, tid spenderad på varje modul, tid som förflutit mellan initiering av modulen och slutförande, total tid spenderad på iCC.
Vecka 0-24
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vecka 6, 12 och 24
Betyg på kundnöjdhetsfrågeformuläret-I (CSQ-I). CSQ-I är en modifierad version av CSQ-8 som mäter global tillfredsställelse med en webbaserad intervention och leverantörsrapporter. Objekten får poäng från 1= "gäller inte mig" till 4= "Gäller mig helt". Poängen för alla åtta objekten kommer att summeras för en totalpoäng i intervallet 8 till 32. För att beräkna poängen på CSQ-I, summera objektsvar (från 8-32). Högre poäng tyder på högre tillfredsställelse. Detta samlar in information om deltagarens tillfredsställelse när det gäller den tilldelade cannabisfokuserade interventionen.
Vecka 6, 12 och 24
Testparametrar
Tidsram: Vecka -4 till Vecka 24
Antal deltagare som är hänvisade, screenade, kvalificerade, samtycker, randomiserade, initierar och slutför studien
Vecka -4 till Vecka 24
Användning av cannabis
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Frekvens och kvantitet av cannabisanvändning under de senaste 14 dagarna kommer att mätas med hjälp av Timeline Follow Back (TLFB) som är ett verktyg som fångar självrapporterad droganvändning. TLFB kommer att bedöma frekvensen av cannabisanvändning, de självrapporterade dagarna med avhållsamhet från cannabis varje vecka, samt typ av cannabisprodukter, kvantitet och dos/koncentration i cannabinoider.
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykotiska symtom
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Positiva och negativa symtom på psykos (t.ex. schizofreni) kommer att mätas av utbildad personal med Positive Negative Syndrome Scale (PANSS-6) som nyligen har validerats hos individer med schizofreni och visar liknande psykometriska egenskaper som PANSS-30. PANSS-6 är en intervjuadministrerad skala, varje objekt poängsätts från 1-7 baserat på förekomst och svårighetsgrad av symtom (1=frånvarande, 2=minimal, 3=lindrig, 4=måttlig, 5=måttlig svår, 6= svår, 7=extrem). En totalpoäng på 6 visar inga psykotiska symtom och en totalpoäng på
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Cannabisrelaterade problem
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Cannabisrelaterade fysiska, psykologiska, sociala och funktionsproblem kommer att bedömas med Marijuana Problems Scale (MPS), som är ett självrapporteringsinstrument med 19 punkter som mäter förändringar i problem relaterade till cannabisanvändning över tid. Skalan innehåller 19 poster som representerar potentiella negativa effekter av marijuana på sociala relationer, självkänsla, motivation och produktivitet, arbete och ekonomi, fysisk hälsa, minnesstörning och juridiska problem. För varje punkt rapporterar deltagaren problem relaterade till cannabisanvändning den senaste månaden genom att välja ett av följande tre alternativ: 0=inte ett problem, 1=ett mindre problem, 2=ett allvarligt problem. En totalpoäng beräknas och högre poäng tyder på allvarligare problem med cannabisanvändning.
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Cannabis använder frekvens och abstinens
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Frekvensen av cannabisanvändning (antal dagar under de föregående 14 dagars veckorna) och andelen punktprevalens för cannabisabstinens kommer att bedömas med Timeline Followback (TLFB). TLFB är ett verktyg som fångar självrapporterad droganvändning. TLFB kommer att bedöma frekvensen av cannabisanvändning, de självrapporterade dagarna med avhållsamhet från cannabis varje vecka, samt typ av cannabisprodukter, kvantitet och dos/koncentration i cannabinoider.
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Annan droganvändning
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Senaste två veckorna annan droganvändning enligt Timeline Follow-Back Questionnaire (TLFB) som är ett verktyg som fångar självrapporterad droganvändning under de senaste 14 dagarna. TLFB kommer att bedöma frekvensen av droganvändning och fånga självrapporterade dagar med avhållsamhet från droganvändning.
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Beroendes svårighetsgrad
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Svårighetsgraden av cannabisberoende kommer att mätas med den självadministrerade, Severity of Dependence Scale (SDS). Säkerhetsdatabladet innehåller fem punkter som mäter de psykologiska komponenterna i beroendet inklusive kontroll över cannabisanvändning, oro över att missa en dos, oro relaterad till användning, önskan att sluta och svårigheter relaterade till att sluta använda cannabis. Varje punkt poängsätts på en fyragradig skala (0=aldrig/nästan aldrig, 1=ibland, 2=ofta, 3=alltid/nästan alltid). En totalpoäng beräknas, och högre poäng indikerar högre nivåer av beroende.
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Skyddsbeteenden
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Mäts med det självadministrerade 17-objektet Protective Behavioural Strategies-Marijuana (PBSM) frågeformuläret. PBSM kommer att användas för att mäta cannabisrelaterade skador under de senaste 30 dagarna genom att be deltagarna att bedöma på en sexgradig skala deras beteenden (t.ex. Undvik att använda före jobbet eller skolan) relaterat till cannabisanvändning (1=aldrig, 2= sällan, 3=ibland, 4=ibland, 5=vanligtvis och 6=alltid). Medelpoäng kommer att beräknas med högre poäng som indikerar högre riskbeteenden.
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Förtroende för att motstå cannabisanvändning
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Deltagarnas förtroende för att motstå cannabisanvändning kommer att mätas med hjälp av Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ), som är ett instrument med 8 punkter som har visat pålitlighet och validitet för att mäta coping self-efficacy. Deltagarna kommer att bedöma på en 6-gradig skala (0= inte alls säker, 20=20% säker, 40=40%, 60=60% säker, 80=80% säker, och 100=mycket säker) deras självförtroende att stå emot cannabisanvändning (d.v.s. "Jag skulle kunna motstå driften att använda cannabis..." i 8 olika situationer, t.ex. "…. Om andra människor behandlade mig orättvist eller störde mina planer." Deltagarens förtroende för hans/hennes förmåga att motstå cannabisanvändning kommer att utvärderas genom att beräkna ett medelvärde, t.ex. en konfidenspoäng mellan 0 % och 20 % återspeglar lite eller inget förtroende alls.
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Livstillfredsställelse
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Effekten av psykos och CUD på deltagarnas liv kommer vi att mätas med hjälp av frågeformuläret Satisfaction with Life (SWL), som är en självrapportering, 18-punktsskala som har validerats hos deltagare med schizofreni och schizofrenirelaterade störningar. SWL bedömer individens tillfredsställelse med livet inom fyra områden: livssituation (4 saker, t.ex. "Hur mycket gillar du platsen där du bor?"), sociala relationer (6 saker, t.ex. Hur nöjd är du med antalet av vänner du har?"), arbete (2 saker, t.ex. "Hur nöjd är du med den typ av arbete du gör?") och dig själv och nuvarande liv (6 saker, t.ex. "Hur nöjd är du med dig själv på) hela?"). Föremål mäts på en femgradig Likert-skala från "inte alls nöjd" till "mycket nöjd". För varje domän beräknas ett medelvärde, och högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Information om hälso- och sjukvårdens nyttjande, inklusive antal dagar av sjukhusvistelser och antal akutbesök under de senaste 30 dagarna, kommer att samlas in via självrapportering från deltagaren och kan vid behov bekräftas genom patientjournalutdraget och kontakt med handläggaren.
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Stadium av förändring
Tidsram: (-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
För att fånga deltagarnas beslutsstadium av förändring relaterat till att minska eller stoppa cannabisabstinensen kommer vi att använda modellen för försiktighetsadoption (PAPM). PAPM består av 7 distinkta stadier av hälsobeslutsfattande: 1) omedveten om hälsobeteendet, 2) oengagerad i beslutet, 3) obestämd, 4) beslutat att inte agera, 5) beslutat att agera, 6) agera och 7 ) underhåll. Deltagarna kommer att välja ett av 6 svarsalternativ som motsvarar PAPM steg 2 till 7: "För närvarande har jag inte tänkt på att minska eller sluta använda cannabis", "I detta ögonblick är jag osäker om att minska eller sluta använda cannabis", kl. detta ögonblick vill jag inte minska eller sluta använda cannabis", "I nuläget vill jag minska eller sluta använda cannabis", "Jag har nyligen minskat eller slutat använda cannabis" och "Jag har minskat eller slutat använda cannabis mer än en månad sedan".
(-2-0 (baslinje) och vecka 6, 12 och 24
Socialt stöd
Tidsram: (-2-0 (baslinje)
Tillgången till socialt stöd kommer att mätas med den korta formen av Social Provision Scale (SPS-10) som består av 2 poster per dimension av stöd (dvs. känslomässigt stöd eller anknytning, social integration, trygghet om värdet, konkret hjälp, orientering ) för totalt 10 artiklar. Föremål mäts på en fyragradig Likert-skala från "1-håller inte med" till "4-håller helt med" och en totalpoäng kommer att beräknas. En kontinuerlig skalpoäng beräknas genom att summera svaren på de 10 frågorna, med värden från 10 till 40. SPS-10-sammanfattningspoängen beräknas inte för respondenter som saknar data om några objekt. Högre poäng kan tolkas som att de har högre nivåer av socialt stöd.
(-2-0 (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbetspartners

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

5 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21.310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad datadelningsprocedur kommer att utvecklas och göras tillgänglig efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Inom 12 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

På förfrågan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera