Электронное вмешательство каннабиса для молодых потребителей каннабиса с ранним психозом (iCC) (iCC)
17 декабря 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Рандомизированное пилотное испытание ICanChange, мобильного медицинского вмешательства для сокращения употребления каннабиса у молодых людей с психозом
Вызывающее беспокойство отсутствие исследований, связанных с психологическими вмешательствами на основе технологий у людей с психозом и расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD), привело к разработке рандомизированного контрольного испытания (RCT) с инновационным мобильным электронным вмешательством в области здравоохранения под названием ICanChange (iCC).
Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) на четко определенных выборках (ограниченных психозами и БКН) необходимы для получения данных о вмешательстве электронного здравоохранения у людей с психозами и БКН.
Таким образом, будет проведено РКИ для оценки приемлемости и осуществимости применения этого электронного вмешательства для молодых людей с психозом, употребляющих каннабис.
Помимо ограниченных мер вмешательства, связанных с каннабисом, адаптированных для людей с психозом, существуют и другие препятствия на пути решения проблемного употребления каннабиса, такие как сложный и неадекватный доступ к услугам по охране психического здоровья и наркозависимости для этой группы населения.
Реализация этих и других подходов в контексте вмешательства по снижению вреда или применение других стратегий, направленных на минимизацию вреда, связанного с каннабисом, для людей, которые хотят продолжать употреблять каннабис, может иметь ключевое значение для помощи людям в постановке реалистичных целей, которые важны и актуальны для них.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором участвуют 100 молодых людей с диагнозом психоз и расстройство, связанное с употреблением каннабиса (CUD). Участники будут случайным образом распределены между:
Группа 1. Услуги раннего вмешательства (EIS): раннее вмешательство при психозе, включая стандартную помощь при психозе и CUD в соответствии с канадскими рекомендациями.
Группа 2. ИКК + модифицированная ЭИС (мЭИС): ИКК представляет собой вмешательство на основе приложений, которое включает психотерапевтические модули, основанные на мотивационном интервьюировании (МИ) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Участники этого направления также получают те же услуги, что и в EIS, за исключением формальных психотерапевтических вмешательств при CUD.
Участники пройдут оценку на исходном уровне, а также через 6, 12 и 24 недели после исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1N3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Канада, G1J2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Молодые люди в возрасте от 18 до 35 лет
- Диагноз любого психотического расстройства, которое может включать шизофрению, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство с психотическими чертами, бредовое расстройство, психотическое расстройство, не уточненное иначе, кратковременное психотическое расстройство и психотическое расстройство, вызванное психоактивными веществами.
- Наблюдение в клинике ранних психозов в течение как минимум 3 месяцев
- Диагноз текущей CUD (любой степени тяжести) на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5.
- В настоящее время употребляет каннабис (употреблял каннабис по крайней мере один раз за последний месяц)
- Принятие вмешательства для CUD, чтобы прекратить или уменьшить его / ее использование
- Возможность дать полное информированное согласие
- Доступен в течение всего периода обучения/способен соблюдать процедуры исследования
- Способность понимать французский или английский язык
Критерий исключения:
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению психиатра, препятствует безопасному участию в исследовании или возможности дать полностью информированное согласие.
- Любое инвалидизирующее, нестабильное или острое психическое состояние, которое, по мнению психиатра, препятствует безопасному участию в исследовании или возможности дать полностью информированное согласие.
- Любой юридический/судебный статус/вопрос, ожидающий судебного разбирательства или другие причины, по мнению исследовательской группы, которые могут помешать завершению исследования.
- Наличие дополнительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, которое, по мнению психиатра, исключает безопасное участие в исследовании (например, очень нестабильное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ).
- В настоящее время участвует в другом конкретном вмешательстве, направленном на употребление каннабиса (кроме тех, которые являются частью вмешательств и контрольных групп)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: CHAMPS и mEIS
Краткое психологическое вмешательство на основе мобильного приложения, основанное на принципах мотивационного интервьюирования (МИ) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Это электронное вмешательство будет выполнено участником с помощью смартфона. Всего будет проведено до 24 индивидуальных сеансов (включая 3 дополнительных сеанса), каждый продолжительностью примерно 10-15 минут. mEIS: iCC будет применяться дополнительно к модифицированной EIS (mEIS), которая будет включать все вмешательства, обычно предоставляемые через EIS, за исключением каких-либо конкретных психологических вмешательств (MI, CBT, управление непредвиденными обстоятельствами) для CUD. |
iCC — это психологическое вмешательство на основе приложения, которое будет осуществляться в виде 24 кратких (10-15 минут) интерактивных модулей, разработанных на основе принципов мотивационного интервьюирования (МИ) и когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Во время вмешательства участникам будут предложены мероприятия на основе МИ и КПТ (т. е. модули и стратегии), направленные на содействие изменениям в употреблении каннабиса.
В любой момент во время вмешательства участники могут ссылаться на завершенные модули.
Из-за частоты изменений поведенческих стадий в этой популяции (например, регресс в поведенческих стадиях изменений) стадия изменений будет регулярно отслеживаться на протяжении всего вмешательства.
В течение последующего периода (т. е. недели 12–24) участники будут иметь постоянный доступ к приложению для смартфона и всем встроенным надстройкам, как описано выше.
В этот период им будет доступно 3 бустер-сессии.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: только EIS
Услуги раннего вмешательства будут предлагаться в соответствии со стандартом лечения в соответствии с рекомендациями EIS по психозу и CUD в участвующих клинических центрах.
Любые визиты и услуги, предлагаемые в контрольной группе, будут считаться «обычным уходом» и осуществляться посредством личных визитов в клинику, посещений сообщества, телефонных звонков или видеозвонков.
Соответствующая служебная информация будет собираться в учебных целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели завершения
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников, завершивших первый раздел вмешательства и по крайней мере один модуль из раздела 2, связанный с достижением целей потребления каннабиса или продолжающимся участием в EIS.
|
Неделя 12
|
|
Показатели удержания
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля участников, оставшихся в исследовании (выполнивших все оценки конечных точек)
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость (данные об использовании iCC)
Временное ограничение: Недели 0-24
|
Количество завершенных модулей iCC, время, затраченное на каждый модуль, время, прошедшее между началом и завершением модуля, общее время, затраченное на iCC.
|
Недели 0-24
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: Недели 6, 12 и 24
|
Оценка по Опроснику удовлетворенности клиентов-I (CSQ-I).
CSQ-I — это модифицированная версия CSQ-8, позволяющая измерять глобальную удовлетворенность с помощью веб-интервенций и отчетов поставщиков услуг.
Пункты оцениваются от 1 = «не относится ко мне» до 4 = «полностью относится ко мне».
Баллы по всем восьми пунктам суммируются, и получается общий балл в диапазоне от 8 до 32.
Чтобы подсчитать баллы по CSQ-I, просуммируйте ответы на вопросы (в диапазоне от 8 до 32).
Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Это собирает информацию об удовлетворенности участника в связи с назначенным вмешательством, ориентированным на каннабис.
|
Недели 6, 12 и 24
|
|
Пробные параметры
Временное ограничение: Неделя -4 до недели 24
|
Количество участников, направленных, прошедших скрининг, имеющих право на участие, давших согласие, рандомизированных, инициировавших и завершивших исследование
|
Неделя -4 до недели 24
|
|
Использование каннабиса
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Частота и количество употребления каннабиса за последние 14 дней будут измеряться с помощью Timeline Follow Back (TLFB), который представляет собой инструмент, который фиксирует употребление наркотиков, о котором сообщают сами.
TLFB будет оценивать частоту употребления каннабиса, количество дней воздержания от каннабиса, о которых сообщают сами, еженедельно, а также тип продуктов каннабиса, количество и дозу/концентрацию каннабиноидов.
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Позитивные и негативные симптомы психоза (например, шизофрении) будут измеряться обученным персоналом с помощью Шкалы позитивно-негативного синдрома (PANSS-6), которая была недавно утверждена для пациентов с шизофренией и демонстрирует психометрические свойства, аналогичные PANSS-30.
PANSS-6 представляет собой шкалу, которую задает интервьюер, каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7 в зависимости от наличия и тяжести симптомов (1=отсутствует, 2=минимальная, 3=легкая, 4=умеренная, 5=умеренно выраженная, 6= тяжелая, 7 = экстремальная).
Общий балл 6 свидетельствует об отсутствии психотических симптомов, а общий балл
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Проблемы, связанные с каннабисом
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Физические, психологические, социальные и функциональные проблемы, связанные с каннабисом, будут оцениваться с помощью Шкалы проблем с марихуаной (MPS), которая представляет собой инструмент самоотчета из 19 пунктов, который измеряет изменение проблем, связанных с употреблением каннабиса, с течением времени.
Шкала содержит 19 пунктов, которые представляют потенциальное негативное влияние марихуаны на социальные отношения, самооценку, мотивацию и продуктивность, работу и финансы, физическое здоровье, ухудшение памяти и юридические проблемы.
По каждому пункту участник сообщает о проблемах, связанных с употреблением каннабиса за последний месяц, выбирая один из следующих трех вариантов: 0 = не проблема, 1 = незначительная проблема, 2 = серьезная проблема.
Подсчитывается общий балл, и более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с употреблением каннабиса.
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Частота употребления каннабиса и воздержание
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Частота употребления каннабиса (количество дней в течение предыдущих 14 дней в неделю) и показатели точечной распространенности воздержания от каннабиса будут оцениваться с помощью Timeline Followback (TLFB).
TLFB — это инструмент, который регистрирует случаи употребления наркотиков, о которых сообщают сами люди.
TLFB будет оценивать частоту употребления каннабиса, количество дней воздержания от каннабиса, о которых сообщают сами, еженедельно, а также тип продуктов каннабиса, количество и дозу/концентрацию каннабиноидов.
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Другое употребление наркотиков
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Употребление наркотиков в течение последних двух недель в соответствии с опросником Timeline Follow-Back Questionnaire (TLFB), который представляет собой инструмент, который фиксирует употребление наркотиков, о котором сообщают сами, за последние 14 дней.
TLFB будет оценивать частоту употребления наркотиков и регистрировать дни воздержания от употребления психоактивных веществ, о которых сообщают сами участники.
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Серьезность зависимости
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Тяжесть зависимости от каннабиса будет измеряться с помощью самостоятельно вводимой шкалы серьезности зависимости (SDS).
SDS содержит пять пунктов, которые измеряют психологические компоненты зависимости, включая контроль над употреблением каннабиса, беспокойство по поводу пропуска дозы, беспокойство, связанное с употреблением, желание прекратить употребление и трудности, связанные с прекращением употребления каннабиса.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (0=никогда/почти никогда, 1=иногда, 2=часто, 3=всегда/почти всегда).
Рассчитывается общий балл, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень зависимости.
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Защитное поведение
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Измерено с помощью анкеты, состоящей из 17 пунктов «Защитные поведенческие стратегии — марихуана» (PBSM).
PBSM будет использоваться для измерения вреда, связанного с употреблением каннабиса, за последние 30 дней. Участникам будет предложено оценить по шестибалльной шкале свое поведение (например, избегайте употребления перед работой или школой), связанное с употреблением каннабиса (1 = никогда, 2 = редко, 3=иногда, 4=иногда, 5=обычно и 6=всегда).
Средние баллы будут рассчитаны с более высокими баллами, указывающими на более рискованное поведение.
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Уверенность в сопротивлении употреблению каннабиса
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Уверенность участников в сопротивлении употреблению каннабиса будет измеряться с помощью Опросника уверенности в употреблении наркотиков (DTCQ), который представляет собой инструмент из 8 пунктов, который показал надежность и достоверность при измерении самоэффективности преодоления.
Участники будут оценивать по 6-балльной шкале (0=совсем не уверен, 20=20% уверен, 40=40%, 60=60% уверен, 80=80% уверен и 100=очень уверен) свою уверенность в сопротивлении. употребление каннабиса (т. е. «Я смог бы сопротивляться желанию употреблять каннабис…» в 8 различных ситуациях, например.
"….
Если другие люди относились ко мне несправедливо или мешали моим планам».
Уверенность участника в своей способности сопротивляться употреблению каннабиса будет оцениваться путем подсчета среднего балла, например, показатель уверенности от 0% до 20% отражает небольшую уверенность или ее полное отсутствие.
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Влияние психоза и CUD на жизнь участников мы будем измерять с помощью опросника удовлетворенности жизнью (SWL), который представляет собой шкалу самоотчетов из 18 пунктов, которая была подтверждена у участников с шизофренией и расстройствами, связанными с шизофренией.
SWL оценивает удовлетворенность человека жизнью по четырем областям: жизненная ситуация (4 пункта, например, «Насколько вам нравится место, где вы живете?»), социальные отношения (6 пунктов, например, насколько вы удовлетворены числом друзей?»), работа (2 вопроса, например, «Насколько вы удовлетворены той работой, которую вы выполняете?») и себя и настоящую жизнь (6 вопросов, например, «Насколько вы удовлетворены собой на целый?").
Предметы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен».
Для каждой области рассчитывается средний балл, и более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Информация об использовании медицинских услуг, включая количество дней госпитализации и количество посещений неотложной помощи за последние 30 дней, будет собираться посредством самоотчета участника и может быть подтверждена по мере необходимости путем выписки из медицинской карты пациента и контакта с куратором.
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Стадия изменения
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
Чтобы зафиксировать этап решения участников об изменении, связанном с уменьшением или прекращением воздержания от каннабиса, мы будем использовать модель принятия мер предосторожности (PAPM).
PAPM состоит из 7 различных этапов принятия решений в отношении здоровья: 1) неосведомленность о поведении в отношении здоровья, 2) отсутствие участия в принятии решения, 3) нерешительность, 4) решение не действовать, 5) решение действовать, 6) действие и 7 ) техническое обслуживание.
Участники выберут один из 6 вариантов ответа, соответствующих этапам PAPM со 2 по 7: «В данный момент я не думал о снижении или прекращении употребления каннабиса», «В данный момент я не решил о снижении или прекращении употребления каннабиса», в данный момент я не хочу уменьшать или прекращать употребление каннабиса», «в данный момент я хочу уменьшить или прекратить употребление каннабиса», «я недавно уменьшил или прекратил употребление каннабиса» и «я уменьшил или прекратил употребление каннабиса более одного раза». месяц назад".
|
(-2-0 (базовый уровень) и недели 6, 12 и 24
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: (-2-0 (базовый уровень)
|
Доступность социальной поддержки будет измеряться с помощью краткой формы Шкалы социального обеспечения (SPS-10), которая состоит из 2 пунктов по каждому параметру поддержки (т. е. эмоциональная поддержка или привязанность, социальная интеграция, подтверждение ценности, ощутимая помощь, ориентация ) всего 10 штук.
Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта от «1-полностью не согласен» до «4-полностью согласен» и подсчитывается общий балл.
Оценка по непрерывной шкале рассчитывается путем суммирования ответов на 10 вопросов со значениями от 10 до 40.
Суммарный балл SPS-10 не рассчитывается для респондентов, у которых отсутствуют данные по каким-либо пунктам.
Более высокие баллы можно интерпретировать как наличие более высокого уровня социальной поддержки.
|
(-2-0 (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Процедура обмена анонимными данными будет разработана и доступна после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
В течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .