针对患有早期精神病的年轻大麻使用者的大麻电子干预 (iCC) (iCC)
2025年12月17日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
ICanChange 的随机试点试验，这是一种减少精神病青年吸食大麻的移动健康干预措施
由于缺乏对精神病和大麻使用障碍 (CUD) 患者进行基于技术的心理干预的相关研究，因此设计了一项随机对照试验 (RCT)，其中包含一种名为 ICanChange (iCC) 的创新移动健康电子干预措施。
需要对定义明确的样本（仅限于精神病和 CUD）进行随机对照试验 (RCT)，以生成关于对精神病和 CUD 患者进行电子卫生干预的证据。
因此，将进行一项随机对照试验，以评估对使用大麻的患有精神病的年轻人实施这种电子干预的可接受性和可行性。
除了很少有适合精神病患者的大麻干预措施外，在解决大麻使用问题方面还存在其他障碍，例如该人群难以获得心理健康和药物使用服务，而且服务不足。
在减少危害干预措施的背景下实施这些方法和其他方法，或应用其他策略来尽量减少对希望继续使用大麻的人的大麻相关危害，可能是帮助个人设定对他们重要且相关的现实目标的关键。
研究概览
详细说明
这是一项多站点、两臂、开放标签、试点随机对照试验，涉及 100 名被诊断患有精神病和大麻使用障碍 (CUD) 的年轻人。 参与者将被随机分配到：
第 1 部分。早期干预服务 (EIS)：精神病的早期干预，包括精神病护理标准和遵循加拿大指南的 CUD。
Arm 2. iCC + 修改后的 EIS (mEIS)：iCC 是一种基于应用程序的干预，包括基于动机访谈 (MI) 和认知行为疗法 (CBT) 的心理治疗模块。 该组的参与者也接受与 EIS 相同的服务，但不包括针对 CUD 的正式心理治疗干预。
参与者将在基线以及基线后 6、12 和 24 周时完成评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1N3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec、Quebec、加拿大、G1J2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下所有条件：
- 18至35岁的年轻人
- 被诊断患有任何精神病，包括精神分裂症、分裂情感障碍、具有精神病特征的双相情感障碍、妄想症、未另行说明的精神病、短暂精神病和物质诱发的精神病。
- 已在早期精神病诊所接受至少 3 个月的随访
- 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 标准诊断为当前 CUD（任何严重程度）
- 目前正在使用大麻（过去一个月至少使用过一次大麻）
- 接受 CUD 的干预以停止或减少他/她的使用
- 能够提供完全知情同意
- 在整个研究期间可用/能够遵守研究程序
- 能够理解法语或英语
排除标准：
- 精神科医生认为妨碍安全参与研究或无法提供完全知情同意的任何医疗状况
- 精神科医生认为妨碍安全参与研究或无法提供完全知情同意的任何残疾、不稳定或急性精神状况
- 任何法律/司法地位/问题、未决法律行动或研究团队认为可能妨碍研究完成的其他原因
- 存在精神科医生认为妨碍安全参与研究的其他物质使用障碍（例如，非常不稳定或严重的物质使用障碍）
- 目前正在参与另一项以大麻使用为重点的特定干预措施（干预和控制武器中的干预措施除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：CHAMPS 和 mEIS
基于动机访谈 (MI) 和认知行为疗法 (CBT) 原理的基于移动应用程序的简短心理干预。 此电子干预将由参与者使用智能手机完成。 最多将有 24 个单独的课程（包括 3 个强化课程），每个课程持续约 10-15 分钟。 mEIS：iCC 将作为改良 EIS (mEIS) 的辅助管理方式，其中包括通常通过 EIS 提供的所有干预措施，但针对 CUD 的任何特定心理干预措施（MI、CBT、应急管理）除外。 |
iCC 是一种基于心理应用程序的干预措施，将以最多 24 个简短（10-15 分钟）互动模块的形式提供，该模块是根据动机访谈 (MI) 和认知行为疗法 (CBT) 的原则开发的。
在干预期间，将为参与者提供旨在促进改变大麻使用的 MI 和基于 CBT 的活动（即模块和策略）。
在干预期间的任何时候，参与者都可以参考已完成的模块。
由于该人群行为阶段变化的频率（例如，行为变化阶段的回归），将在整个干预过程中定期监测变化阶段。
在跟进期间（即第 12-24 周），参与者将可以连续访问智能手机应用程序和如上所述的所有内置附加组件。
在此期间，他们将有机会获得 3 次助推器会话。
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无干预：无干预：仅 EIS
早期干预服务将按照 EIS 精神病和 CUD 指南的护理标准在参与的临床地点提供。
控制组提供的任何访问和服务都将被视为“常规护理”，并通过面对面的诊所访问、社区访问、电话或视频通话进行管理。
相关服务信息将被收集用于研究目的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成率
大体时间：第 12 周
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完成干预的第一部分和第 2 部分中至少一个与实现大麻消费目标或持续参与 EIS 相关的模块的参与者人数。
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第 12 周
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保留率
大体时间：第 12 周
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保留在试验中的参与者比例（完成所有终点评估）
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性（iCC 使用数据）
大体时间：0-24 周
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完成的 iCC 模块数量、每个模块花费的时间、模块启动和完成之间经过的时间、iCC 花费的总时间。
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0-24 周
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参与者满意度
大体时间：第 6、12 和 24 周
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客户满意度调查问卷-I (CSQ-I) 的得分。
CSQ-I 是 CSQ-8 的修改版本，用于衡量全球对基于网络的干预和供应商报告的满意度。
项目的评分从 1 =“不适用于我”到 4 =“完全适用于我”。
所有八个项目的分数将相加，总分在 8 到 32 之间。
要计算 CSQ-I 的分数，请对项目响应求和（范围从 8-32）。
分数越高表明满意度越高。
这会收集有关参与者满意度的信息，因为它与指定的以大麻为重点的干预措施有关。
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第 6、12 和 24 周
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试用参数
大体时间：第 -4 周至第 24 周
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转介、筛选、符合条件、同意、随机、开始和完成研究的参与者人数
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第 -4 周至第 24 周
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大麻使用
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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过去 14 天内使用大麻的频率和数量将使用时间线回溯 (TLFB) 来衡量，该工具可捕获自我报告的药物使用情况。
TLFB 将评估大麻的使用频率、自我报告的每周戒除大麻的天数，以及大麻产品的类型、大麻素的数量和剂量/浓度。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病症状
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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精神病的阳性和阴性症状（例如精神分裂症）将由经过培训的工作人员使用阳性阴性综合症量表 (PANSS-6) 进行测量，该量表最近在精神分裂症患者中得到验证，并显示出与 PANSS-30 相似的心理测量特性。
PANSS-6 是一个面试官管理的量表，每个项目根据症状的存在和严重程度从 1-7 评分（1=没有，2=最小，3=轻度，4=中度，5=中度严重，6=严重，7 = 极端）。
总分 6 分表明没有精神病症状，总分
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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与大麻有关的问题
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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大麻相关的身体、心理、社会和功能问题将使用大麻问题量表 (MPS) 进行评估，这是一个包含 19 项的自我报告工具，用于衡量与大麻使用相关的问题随时间的变化。
该量表包含 19 个项目，代表大麻对社会关系、自尊、动机和生产力、工作和财务、身体健康、记忆障碍和法律问题的潜在负面影响。
对于每个项目，参与者通过选择以下三个选项之一来报告上个月与大麻使用相关的问题：0=不是问题，1=小问题，2=严重问题。
计算总分，分数越高表明吸食大麻的问题越严重。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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大麻使用频率和禁欲
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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大麻使用频率（前 14 天周内的天数）和大麻戒断点流行率将通过时间线回溯 (TLFB) 进行评估。
TLFB 是一种捕获自我报告的药物使用情况的工具。
TLFB 将评估大麻的使用频率、自我报告的每周戒除大麻的天数，以及大麻产品的类型、大麻素的数量和剂量/浓度。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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其他药物使用
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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根据时间线跟踪问卷 (TLFB) 过去两周的其他药物使用情况，这是一种捕获过去 14 天内自我报告的药物使用情况的工具。
TLFB 将评估吸毒频率，并获取自我报告的戒毒天数。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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依赖严重程度
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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大麻依赖的严重程度将通过自我管理的依赖严重程度量表 (SDS) 来衡量。
SDS 包含五个项目，衡量依赖的心理成分，包括对大麻使用的控制、对错过剂量的焦虑、与使用有关的担忧、停止使用大麻的愿望和与停止使用大麻有关的困难。
每个项目都采用四分制评分（0=从不/几乎从不，1=有时，2=经常，3=总是/几乎总是）。
计算总分，分数越高表示依赖程度越高。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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保护行为
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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使用自我管理的 17 项保护性行为策略-大麻 (PBSM) 问卷进行测量。
PBSM 将用于衡量过去 30 天内与大麻相关的危害，方法是要求参与者以六分制对他们与大麻使用相关的行为（例如，避免在上班或上学前使用）进行评分（1=从不，2=很少，3=偶尔，4=有时，5=通常，6=总是）。
将计算平均分数，较高的分数表示较高的风险行为。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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抵制吸食大麻的信心
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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参与者抵制使用大麻的信心将使用吸毒信心问卷 (DTCQ) 进行衡量，该问卷包含 8 个项目，在衡量应对自我效能方面显示出可靠性和有效性。
参与者将以 6 分制评分（0 = 一点也不自信，20 = 20% 自信，40 = 40%，60 = 60% 自信，80 = 80% 自信；100 = 非常自信）他们抵抗的信心大麻使用（即“我能够抵制使用大麻的冲动……”在 8 种不同的情况下，例如
“……
如果其他人对我不公平或干扰我的计划”。
将通过计算平均分数来评估参与者对其抵制大麻使用能力的信心，例如，0% 至 20% 之间的信心分数反映出很少或根本没有信心。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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生活满意度
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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精神病和 CUD 对参与者生活的影响，我们将使用生活满意度问卷 (SWL) 来衡量，这是一个自我报告的 18 项量表，已在患有精神分裂症和精神分裂症相关疾病的参与者中得到验证。
SWL 评估个人对生活的满意度涉及四个领域：生活状况（4 个项目，例如，“你有多喜欢你居住的地方？”），社会关系（6 个项目，例如，你对这个数字的满意度如何）你有多少朋友？”），工作（2 个项目，例如，“你对你所做的工作的满意度如何？”）以及自我和现在的生活（6 个项目，例如，“你对自己的满意度如何？”）整体？”）。
项目采用李克特五点量表从“完全不满意”到“非常满意”进行测量。
对于每个领域，计算平均分数，分数越高表示满意度越高。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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医疗保健利用
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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健康服务利用信息，包括过去 30 天内的住院天数和急诊就诊次数，将通过参与者的自我报告收集，并可根据需要通过患者病历摘要和与个案管理员联系进行确认。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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变革阶段
大体时间：（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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为了捕捉参与者关于减少或停止大麻戒断的变化决策阶段，我们将使用预防采用模型 (PAPM)。
PAPM 由 7 个不同的健康决策阶段组成：1) 不知道健康行为，2) 未参与决策，3) 未决定，4) 决定不采取行动，5) 决定采取行动，6) 采取行动和 7 ） 维护。
参与者将选择对应于 PAPM 阶段 2 至 7 的 6 个响应选项之一：“目前，我还没有想过减少或停止使用大麻”，“目前，我尚未决定减少或停止使用大麻”，在现在我不想减少或停止使用大麻”，“此时我确实想减少或停止使用大麻”，“我最近减少或停止使用大麻”和“我减少或停止使用大麻不止一种一个月前”。
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（-2-0（基线）和第 6、12 和 24 周
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社会支持
大体时间：(-2-0 (基线)
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社会支持的可用性将通过社会供应量表 (SPS-10) 的简短形式来衡量，该量表由每个支持维度的 2 个项目组成（即情感支持或依恋、社会融合、价值保证、有形帮助、定向) 共 10 项。
项目采用从“1-完全不同意”到“4-完全同意”的四点李克特量表进行测量，并计算总分。
连续量表分数是通过对 10 个问题的回答求和计算得出的，值的范围从 10 到 40。
对于任何项目数据缺失的受访者，不计算 SPS-10 总分。
较高的分数可以解释为具有较高水平的社会支持。
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(-2-0 (基线)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Jutras-Aswad, MD, MSc、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月6日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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