- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05310981
Een E-interventie voor cannabis voor jonge cannabisgebruikers met vroege psychose (iCC) (iCC)
Een gerandomiseerde pilotproef van ICanChange, een mobiele gezondheidsinterventie om cannabisgebruik bij jongvolwassenen met psychose terug te dringen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site, twee-armige, open-label, gerandomiseerde controleproef met 100 jonge volwassenen met de diagnose psychose en cannabisgebruiksstoornis (CUD). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan:
Arm 1. Vroegtijdige interventiediensten (EIS): vroege interventie voor psychose, inclusief standaardzorg voor psychose en CUD volgens Canadese richtlijnen.
Arm 2. iCC + gemodificeerde EIS (mEIS): De iCC is een toepassingsgerichte interventie die psychotherapeutische modules omvat op basis van Motivational Interviewing (MI) en Cognitieve Gedragstherapie (CGT). Deelnemers aan deze arm krijgen ook dezelfde diensten als in EIS, met uitzondering van formele psychotherapeutische interventies voor CUD.
Deelnemers zullen assessments voltooien bij baseline en op 6, 12 en 24 weken vanaf baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1J2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Jonge volwassenen van 18 tot 35 jaar
- Gediagnosticeerd met een psychotische stoornis, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis met psychotische kenmerken, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornis, kortdurende psychotische stoornis en door middelen veroorzaakte psychotische stoornis.
- Minimaal 3 maanden gevolgd in een kliniek voor vroege psychose
- Gediagnosticeerd met een huidige CUD (ongeacht de ernst), gebaseerd op criteria voor Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
- Gebruikt momenteel cannabis (minstens één keer cannabis gebruikt in de afgelopen maand)
- Een interventie accepteren voor CUD om zijn/haar gebruik te staken of te verminderen
- In staat om volledige geïnformeerde toestemming te geven
- Beschikbaar voor de gehele duur van de studie/in staat om te voldoen aan de studieprocedures
- Frans of Engels kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die naar de mening van de psychiater een veilige deelname aan het onderzoek of de mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven, verhindert
- Elke invaliderende, onstabiele of acute mentale toestand die naar de mening van de psychiater een veilige deelname aan het onderzoek of de mogelijkheid om volledig geïnformeerde toestemming te geven, verhindert
- Elke juridische/juridische status/kwestie, lopende juridische stappen of andere redenen naar de mening van het onderzoeksteam die voltooiing van de studie zouden kunnen verhinderen
- Aanwezigheid van een bijkomende stoornis in het gebruik van middelen die naar de mening van de psychiater een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staat (bijv. zeer instabiele of ernstige stoornis in het gebruik van middelen)
- Momenteel deelnemend aan een andere specifieke op cannabisgebruik gerichte interventie (anders dan die welke deel uitmaken van de interventie- en controlearmen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: CHAMPS en mEIS
Korte, op mobiele applicaties gebaseerde psychologische interventie gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering (MI) en cognitieve gedragstherapie (CGT). Deze e-interventie wordt door de deelnemer uitgevoerd met behulp van een smartphone. Er zijn maximaal 24 individuele sessies (inclusief 3 boostersessies) die elk ongeveer 10-15 minuten duren. mEIS: iCC zal worden toegediend als aanvulling op gewijzigde EIS (mEIS), die alle interventies omvat die gewoonlijk via EIS worden aangeboden, met uitzondering van specifieke psychologische interventies (MI, CBT, noodbeheer) voor CUD. |
iCC is een op een psychologische app gebaseerde interventie die wordt geleverd in de vorm van maximaal 24 korte (10-15 minuten) interactieve modules die zijn ontwikkeld op basis van de principes van motiverende gespreksvoering (MI) en cognitieve gedragstherapie (CGT).
Tijdens de interventie krijgen de deelnemers op MI en CGT gebaseerde activiteiten aangeboden (d.w.z. modules en strategieën) die gericht zijn op het faciliteren van verandering in cannabisgebruik.
Op elk moment tijdens de interventie kunnen deelnemers terugkijken op afgeronde modules.
Vanwege de frequentie van veranderingen in het gedragsstadium in deze populatie (bijv. regressie in het gedragsstadium van verandering), zal het stadium van verandering tijdens de interventie regelmatig worden gecontroleerd.
Tijdens de follow-upperiode (d.w.z. week 12-24) hebben deelnemers doorlopend toegang tot de smartphone-applicatie en alle ingebouwde add-ons zoals hierboven beschreven.
Gedurende deze periode hebben ze toegang tot 3 boostersessies.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: EIS alleen
Vroegtijdige interventiediensten zullen worden aangeboden volgens de zorgstandaard volgens de EIS voor psychose- en CUD-richtlijnen op deelnemende klinische locaties.
Alle bezoeken en diensten die in de controle-arm worden aangeboden, worden beschouwd als 'gebruikelijke zorg' en worden toegediend via persoonlijke kliniekbezoeken, gemeenschapsbezoeken, telefoongesprekken of videogesprekken.
Relevante service-informatie zal worden verzameld voor studiedoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentages
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers dat het eerste deel van de interventie heeft voltooid en ten minste één module uit deel 2 die betrekking heeft op het bereiken van hun doelstellingen voor cannabisgebruik of met doorlopende deelname aan EIS.
|
Week 12
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: Week 12
|
Proporties van deelnemers die in het onderzoek zijn behouden (alle eindpuntbeoordelingen hebben voltooid)
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid (iCC-gebruiksgegevens)
Tijdsspanne: Weken 0-24
|
Aantal voltooide iCC-modules, tijd besteed aan elke module, tijd verstreken tussen module-initiatie en voltooiing, totale tijd besteed aan iCC.
|
Weken 0-24
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Week 6, 12 & 24
|
Score op de Klanttevredenheidsvragenlijst-I (CSQ-I).
De CSQ-I is een aangepaste versie van de CSQ-8 die de wereldwijde tevredenheid meet met een webgebaseerde interventie en rapporten van de aanbieder.
Items worden gescoord van 1= "niet van toepassing op mij" tot 4= "Helemaal van toepassing op mij".
De scores voor alle acht items worden opgeteld voor een totaalscore in het bereik van 8 tot 32.
Om scores op de CSQ-I te berekenen, somt u de itemantwoorden op (bereik van 8-32).
Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
Dit verzamelt informatie over de tevredenheid van de deelnemer met betrekking tot de toegewezen cannabisgerichte interventie.
|
Week 6, 12 & 24
|
|
Proefparameters
Tijdsspanne: Week -4 tot week 24
|
Het aantal deelnemers dat is doorverwezen, gescreend, in aanmerking komt, toestemming geeft, gerandomiseerd is, het onderzoek start en voltooit
|
Week -4 tot week 24
|
|
Cannabisgebruik
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
Frequentie en hoeveelheid van cannabisgebruik in de afgelopen 14 dagen worden gemeten met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB), een tool die zelfgerapporteerd drugsgebruik vastlegt.
De TLFB beoordeelt wekelijks de frequentie van cannabisgebruik, de zelfgerapporteerde dagen met onthouding van cannabis, evenals het type cannabisproducten, de hoeveelheid en dosis/concentratie in cannabinoïden.
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
Positieve en negatieve symptomen van psychose (bijv. schizofrenie) zullen worden gemeten door getraind personeel met de Positive Negative Syndrome Scale (PANSS-6) die onlangs is gevalideerd bij personen met schizofrenie en vergelijkbare psychometrische eigenschappen vertoont als PANSS-30.
PANSS-6 is een door de interviewer afgenomen schaal, elk item wordt gescoord van 1-7 op basis van de aanwezigheid en ernst van de symptomen (1=afwezig, 2=minimaal, 3=mild, 4=matig, 5=matig ernstig, 6= ernstig, 7=extreem).
Een totaalscore van 6 wijst op geen psychotische symptomen en een totaalscore van
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Cannabisgerelateerde problemen
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
Cannabisgerelateerde fysieke, psychologische, sociale en functionerende problemen zullen worden beoordeeld met de Marijuana Problems Scale (MPS), een zelfrapportage-instrument met 19 items dat de verandering meet in problemen die verband houden met cannabisgebruik in de loop van de tijd.
De schaal bevat 19 items die potentiële negatieve effecten van marihuana op sociale relaties, zelfrespect, motivatie en productiviteit, werk en financiën, lichamelijke gezondheid, geheugenstoornissen en juridische problemen vertegenwoordigen.
Voor elk item rapporteert de deelnemer problemen in verband met cannabisgebruik in de afgelopen maand door een van de volgende drie opties te kiezen: 0=geen probleem, 1=een klein probleem, 2=een ernstig probleem.
Er wordt een totaalscore berekend en hogere scores duiden op ernstigere problemen met cannabisgebruik.
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Frequentie en onthouding van cannabisgebruik
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
De frequentie van cannabisgebruik (aantal dagen in de afgelopen 14 dagen weken) en percentages van puntprevalentie voor onthouding van cannabis worden beoordeeld met de Timeline Followback (TLFB).
De TLFB is een tool die zelfgerapporteerd drugsgebruik vastlegt.
De TLFB beoordeelt wekelijks de frequentie van cannabisgebruik, de zelfgerapporteerde dagen met onthouding van cannabis, evenals het type cannabisproducten, de hoeveelheid en dosis/concentratie in cannabinoïden.
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Ander drugsgebruik
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
Ander drugsgebruik in de afgelopen twee weken volgens de Timeline Follow-Back Questionnaire (TLFB), een hulpmiddel dat zelfgerapporteerd drugsgebruik in de afgelopen 14 dagen vastlegt.
De TLFB zal de frequentie van drugsgebruik beoordelen en zelfgerapporteerde dagen met onthouding van middelengebruik vastleggen.
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Afhankelijkheid ernst
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
De ernst van de cannabisafhankelijkheid wordt gemeten met de zelf in te vullen, de Severity of Dependence Scale (SDS).
De SDS bevat vijf items die de psychologische componenten van afhankelijkheid meten, waaronder controle over cannabisgebruik, angst voor het missen van een dosis, zorgen over het gebruik, de wens om te stoppen en moeilijkheden die verband houden met het stoppen met het gebruik van cannabis.
Elk item wordt gescoord op een vierpuntsschaal (0=nooit/bijna nooit, 1=soms, 2=vaak, 3=altijd/bijna altijd).
Er wordt een totaalscore berekend en hogere scores duiden op een hogere mate van afhankelijkheid.
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Beschermend gedrag
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
Gemeten met de zelf-toegediende 17-item Protective Behavioral Strategies-Marijuana (PBSM) vragenlijst.
De PBSM wordt gebruikt om cannabisgerelateerde schade in de afgelopen 30 dagen te meten door deelnemers te vragen op een zespuntsschaal hun gedrag (bijv. Vermijd gebruik voor werk of school) gerelateerd aan cannabisgebruik te beoordelen (1=nooit, 2= zelden, 3=soms, 4=soms, 5=meestal en 6=altijd).
Gemiddelde scores worden berekend, waarbij hogere scores wijzen op hoger risicogedrag.
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Vertrouwen in het verzet tegen cannabisgebruik
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
Het vertrouwen van deelnemers in het weerstaan van cannabisgebruik wordt gemeten met behulp van de Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ), een instrument met 8 items dat betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond bij het meten van zelfredzaamheid.
Deelnemers beoordelen op een 6-puntsschaal (0=helemaal geen vertrouwen, 20=20% vertrouwen, 40=40%, 60=60% vertrouwen, 80=80% vertrouwen; en 100=zeer veel vertrouwen) hun vertrouwen om weerstand te bieden cannabisgebruik (d.w.z. "Ik zou de drang om cannabis te gebruiken kunnen weerstaan..." in 8 verschillende situaties, b.v.
"….
Als andere mensen mij oneerlijk behandelden of mijn plannen in de weg stonden".
Het vertrouwen van de deelnemer in zijn/haar vermogen om cannabisgebruik te weerstaan, wordt beoordeeld door een gemiddelde score te berekenen. Een betrouwbaarheidsscore tussen 0% en 20% geeft bijvoorbeeld weinig of geen vertrouwen weer.
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
De impact van psychose en CUD op het leven van deelnemers, zullen we meten met behulp van de Satisfaction with Life-vragenlijst (SWL), een zelfrapportageschaal van 18 items die is gevalideerd bij deelnemers met schizofrenie en aan schizofrenie gerelateerde stoornissen.
De SWL beoordeelt de tevredenheid van een individu met het leven op vier domeinen: woonsituatie (4 items, bijv. "Hoe tevreden bent u over de plek waar u woont?"), sociale relaties (6 items, bijv. Hoe tevreden bent u met het aantal hoeveel vrienden heb je?"), werk (2 items, bijv. "Hoe tevreden ben je met het soort werk dat je doet?") en jezelf en het huidige leven (6 items, bijv. "Hoe tevreden ben je met jezelf op het geheel?").
Items worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal van "helemaal niet tevreden" tot "zeer tevreden".
Voor elk domein wordt een gemiddelde score berekend en hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
Informatie over het gebruik van de gezondheidszorg, inclusief het aantal dagen ziekenhuisopname en het aantal spoedbezoeken in de afgelopen 30 dagen, wordt verzameld via zelfrapportage van de deelnemer en kan indien nodig worden bevestigd via de abstractie van het medisch dossier van de patiënt en contact met de casemanager.
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Fase van verandering
Tijdsspanne: (-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
Om de beslissingsfase van verandering van deelnemers met betrekking tot het verminderen of stoppen van cannabisonthouding vast te leggen, zullen we het Precaution Adoption Model (PAPM) gebruiken.
De PAPM bestaat uit 7 verschillende stadia van besluitvorming over gezondheid: 1) niet op de hoogte van het gezondheidsgedrag, 2) niet betrokken bij de beslissing, 3) onbeslist, 4) besloten om niet te handelen, 5) besloten om te handelen, 6) handelend en 7 ) onderhoud.
Deelnemers kiezen een van de 6 antwoordopties die overeenkomen met PAPM-fasen 2 tot 7: "Op dit moment heb ik er niet aan gedacht om het gebruik van cannabis te verminderen of te stoppen", "Op dit moment twijfel ik over het verminderen of stoppen met het gebruik van cannabis", Bij op dit moment wil ik niet minderen of stoppen met het gebruik van cannabis", "Ik wil op dit moment wel minderen of stoppen met het gebruik van cannabis", "Ik ben onlangs minder of gestopt met het gebruik van cannabis" en "Ik ben meer dan één keer minder of gestopt met het gebruik van cannabis maand geleden".
|
(-2-0 (baseline) en week 6, 12 & 24
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: (-2-0 (basislijn)
|
De beschikbaarheid van sociale steun zal worden gemeten met de verkorte vorm van de Social Provisions Scale (SPS-10) die bestaat uit 2 items per dimensie van steun (d.w.z. emotionele steun of gehechtheid, sociale integratie, geruststelling van waarde, tastbare hulp, oriëntatie ) voor in totaal 10 artikelen.
Items worden gemeten op een vierpunts Likertschaal van "1-helemaal mee oneens" tot "4-helemaal mee eens" en er wordt een totaalscore berekend.
Een continue schaalscore wordt berekend door de antwoorden op de 10 vragen op te tellen, met waarden variërend van 10 tot 40.
De SPS-10-samenvattingsscore wordt niet berekend voor respondenten met ontbrekende gegevens over items.
Hogere scores kunnen worden geïnterpreteerd als een hoger niveau van sociale steun.
|
(-2-0 (basislijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .