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Una intervención electrónica de cannabis para consumidores jóvenes de cannabis con psicosis temprana (iCC) (iCC)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Una prueba piloto aleatoria de ICanChange, una intervención de salud móvil para reducir el consumo de cannabis en adultos jóvenes con psicosis

La preocupante falta de investigación relacionada con las intervenciones psicológicas basadas en tecnología en personas con psicosis y trastorno por consumo de cannabis (CUD) condujo al diseño de un ensayo controlado aleatorio (ECA) con una innovadora intervención electrónica de salud móvil llamada ICanChange (iCC). Se necesitan ensayos controlados aleatorios (ECA) en muestras bien definidas (limitadas a psicosis y CUD) para generar evidencia sobre las intervenciones de salud electrónica en personas con psicosis y CUD. Como tal, se llevará a cabo un ECA para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de administrar esta intervención electrónica a jóvenes con psicosis que consumen cannabis. Además de contar con escasas intervenciones de cannabis adaptadas para personas con psicosis, existen otras barreras para abordar el consumo problemático de cannabis, como el difícil e inadecuado acceso a los servicios de salud mental y consumo de sustancias por parte de esta población. La implementación de estos y otros enfoques en el contexto de una intervención de reducción de daños o la aplicación de otras estrategias que busquen minimizar los daños relacionados con el cannabis para las personas que desean seguir consumiéndolas puede ser clave para ayudar a las personas a establecer metas realistas que sean importantes y relevantes para ellas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto de control aleatorizado, abierto, de dos brazos y de múltiples sitios, en el que participaron 100 adultos jóvenes diagnosticados con psicosis y trastorno por consumo de cannabis (CUD). Los participantes serán asignados aleatoriamente a:

Brazo 1. Servicios de intervención temprana (EIS): intervención temprana para la psicosis, incluido el estándar de atención para la psicosis y CUD siguiendo las pautas canadienses.

Brazo 2. iCC + EIS modificado (mEIS): El iCC es una intervención basada en aplicaciones que incluye módulos psicoterapéuticos basados ​​en Entrevista Motivacional (MI) y Terapia Cognitivo Conductual (CBT). Los participantes en este brazo también reciben los mismos servicios que en EIS, excluyendo las intervenciones psicoterapéuticas formales para CUD.

Los participantes completarán las evaluaciones al inicio y a las 6, 12 y 24 semanas desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Adultos jóvenes de 18 a 35 años
  2. Diagnosticado con cualquier trastorno psicótico, que puede incluir esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar con características psicóticas, trastorno delirante, trastorno psicótico no especificado, trastorno psicótico breve y trastorno psicótico inducido por sustancias.
  3. Ha sido seguido en una clínica de psicosis temprana durante un mínimo de 3 meses.
  4. Diagnosticado con un CUD actual (cualquier gravedad), según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5
  5. Consume cannabis actualmente (ha consumido cannabis al menos una vez en el último mes)
  6. Aceptar una intervención para que CUD cese o disminuya su uso
  7. Capaz de proporcionar un consentimiento informado completo
  8. Disponible durante toda la duración del estudio/capaz de cumplir con los procedimientos del estudio
  9. Capaz de comprender francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica que, en opinión del psiquiatra, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento plenamente informado.
  2. Cualquier condición mental discapacitante, inestable o aguda que, en opinión del psiquiatra, impida la participación segura en el estudio o la capacidad de proporcionar un consentimiento plenamente informado.
  3. Cualquier estado/problema legal/judicial, acción legal pendiente u otras razones en la opinión del equipo de estudio que podrían impedir la finalización del estudio.
  4. Presencia de un trastorno por uso de sustancias adicional que, en opinión del psiquiatra, impide la participación segura en el estudio (p. ej., trastorno por uso de sustancias muy inestable o grave)
  5. Participar actualmente en otra intervención específica centrada en el consumo de cannabis (distinta de las que forman parte de los brazos de intervención y control)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: CHAMPS y mEIS

Intervención psicológica breve basada en aplicaciones móviles basada en los principios de la entrevista motivacional (MI) y la terapia cognitiva conductual (TCC). Esta intervención electrónica será completada por el participante utilizando un teléfono inteligente. Habrá hasta un máximo de 24 sesiones individuales (que incluyen 3 sesiones de refuerzo) cada una con una duración aproximada de 10-15 minutos.

mEIS: el iCC se administrará de manera complementaria a la EIS modificada (mEIS), que incluirá todas las intervenciones que generalmente se brindan a través de la EIS, excepto las intervenciones psicológicas específicas (MI, CBT, manejo de contingencias) para CUD.
Conductual: puedo cambiar
iCC es una intervención basada en una aplicación psicológica que se entregará en forma de hasta 24 módulos interactivos breves (10-15 minutos) desarrollados en base a los principios de la entrevista motivacional (MI) y la terapia conductual cognitiva (CBT). Durante la intervención, a los participantes se les ofrecerán actividades basadas en MI y CBT (es decir, módulos y estrategias) con el objetivo de facilitar el cambio en el consumo de cannabis. En cualquier momento durante la intervención, los participantes pueden hacer referencia a los módulos que se han completado. Debido a la frecuencia de los cambios de etapa de comportamiento en esta población (p. ej., regresión en la etapa de cambio de comportamiento), la etapa de cambio se controlará regularmente durante la intervención. Durante el período de seguimiento (es decir, de la semana 12 a la 24), los participantes tendrán acceso continuo a la aplicación del teléfono inteligente y a todos los complementos integrados, como se describe anteriormente. Durante este período, tendrán acceso a 3 sesiones de refuerzo.
Sin intervención: Sin intervención: EIS solo
Los servicios de intervención temprana se ofrecerán según el estándar de atención siguiendo las pautas de EIS para psicosis y CUD, en los sitios clínicos participantes. Cualquier visita y servicio ofrecido en el brazo de control se considerará "atención habitual" y se administrará a través de visitas clínicas en persona, visitas a la comunidad, llamadas telefónicas o videollamadas. La información de servicio relevante se recopilará con fines de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de participantes que completaron la primera sección de la intervención y al menos un módulo de la sección 2 relacionado con el logro de sus objetivos de consumo de cannabis o con participación continua en EIS.
Semana 12
Tasas de retención
Periodo de tiempo: Semana 12
Proporciones de participantes retenidos en el ensayo (completando todas las evaluaciones de puntos finales)
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad (datos de uso de iCC)
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
Número de módulos de iCC completados, tiempo dedicado a cada módulo, tiempo transcurrido entre el inicio y la finalización del módulo, tiempo total dedicado a iCC.
Semanas 0-24
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Semanas 6, 12 y 24
Puntaje en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-I (CSQ-I). El CSQ-I es una versión modificada del CSQ-8 que mide la satisfacción global con una intervención basada en la web e informes de proveedores. Los elementos se califican de 1 = "no se aplica a mí" a 4 = "Se aplica totalmente a mí". Las puntuaciones de los ocho elementos se sumarán para obtener una puntuación total en el rango de 8 a 32. Para calcular las puntuaciones en el CSQ-I, sume las respuestas de los ítems (rango de 8 a 32). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Esto recopila información sobre la satisfacción del participante en relación con la intervención centrada en el cannabis asignada.
Semanas 6, 12 y 24
Parámetros de prueba
Periodo de tiempo: Semana -4 a Semana 24
Número de participantes que son referidos, examinados, elegibles, que dan su consentimiento, asignados al azar, que inician y completan el estudio
Semana -4 a Semana 24
Uso de Cannabis
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
La frecuencia y la cantidad de consumo de cannabis en los últimos 14 días se medirán mediante el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), que es una herramienta que captura el consumo de drogas autoinformado. El TLFB evaluará la frecuencia de consumo de cannabis, los días autoinformados con abstinencia de cannabis semanalmente, así como el tipo de productos cannábicos, cantidad y dosis/concentración en cannabinoides.
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Los síntomas positivos y negativos de la psicosis (p. ej., esquizofrenia) serán medidos por personal capacitado con la Escala de Síndrome Positivo Negativo (PANSS-6) que se ha validado recientemente en personas con esquizofrenia y muestra propiedades psicométricas similares a la PANSS-30. La PANSS-6 es una escala administrada por el entrevistador, cada elemento se califica del 1 al 7 en función de la presencia y la gravedad de los síntomas (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6= severo, 7=extremo). Una puntuación total de 6 no revela síntomas psicóticos y una puntuación total de
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Problemas relacionados con el cannabis
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Los problemas físicos, psicológicos, sociales y de funcionamiento relacionados con el cannabis se evaluarán con la Escala de problemas de marihuana (MPS), que es un instrumento de autoinforme de 19 ítems que mide el cambio en los problemas relacionados con el consumo de cannabis a lo largo del tiempo. La escala contiene 19 ítems que representan los posibles efectos negativos de la marihuana en las relaciones sociales, la autoestima, la motivación y la productividad, el trabajo y las finanzas, la salud física, el deterioro de la memoria y los problemas legales. Para cada ítem, el participante reporta problemas relacionados con el consumo de cannabis en el último mes eligiendo una de las siguientes tres opciones: 0=no es un problema, 1=un problema menor, 2=un problema grave. Se calcula una puntuación total, y las puntuaciones más altas indican problemas más graves con el consumo de cannabis.
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Frecuencia de consumo de cannabis y abstinencia
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
La frecuencia del consumo de cannabis (número de días en los 14 días anteriores a la semana) y las tasas de prevalencia puntual para la abstinencia de cannabis se evaluarán con el Timeline Followback (TLFB). El TLFB es una herramienta que captura el uso de drogas autoinformado. El TLFB evaluará la frecuencia de consumo de cannabis, los días autoinformados con abstinencia de cannabis semanalmente, así como el tipo de productos cannábicos, cantidad y dosis/concentración en cannabinoides.
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Otro consumo de drogas
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Uso de otras drogas en las últimas dos semanas según el Cuestionario de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB), que es una herramienta que captura el uso de drogas autoinformado en los últimos 14 días. El TLFB evaluará la frecuencia del uso de drogas y capturará los días autoinformados con abstinencia del uso de sustancias.
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Severidad de la dependencia
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
La gravedad de la dependencia del cannabis se medirá con la Escala de gravedad de la dependencia (SDS) autoadministrada. La SDS contiene cinco elementos que miden los componentes psicológicos de la dependencia, incluido el control sobre el consumo de cannabis, la ansiedad por omitir una dosis, la preocupación relacionada con el consumo, el deseo de dejar y las dificultades relacionadas con dejar de consumir cannabis. Cada ítem se califica en una escala de cuatro puntos (0=nunca/casi nunca, 1=a veces, 2=a menudo, 3=siempre/casi siempre). Se calcula una puntuación total, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dependencia.
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Comportamientos protectores
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Medido con el cuestionario autoadministrado de 17 ítems de Estrategias conductuales protectoras-Marijuana (PBSM). El PBSM se utilizará para medir los daños relacionados con el cannabis en los últimos 30 días al pedirles a los participantes que califiquen en una escala de seis puntos sus comportamientos (p. raramente, 3=ocasionalmente, 4=a veces, 5=usualmente y 6=siempre). Las puntuaciones medias se calcularán con puntuaciones más altas que indican comportamientos de mayor riesgo.
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Confianza para resistir el consumo de cannabis
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
La confianza de los participantes para resistir el consumo de cannabis se medirá mediante el Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ), que es un instrumento de 8 ítems que ha demostrado confiabilidad y validez para medir la autoeficacia de afrontamiento. Los participantes calificarán en una escala de 6 puntos (0 = nada seguro, 20 = 20 % seguro, 40 = 40 %, 60 = 60 % seguro, 80 = 80 % seguro y 100 = muy seguro) su confianza para resistir consumo de cannabis (es decir, "Sería capaz de resistir la tentación de consumir cannabis..." en 8 situaciones diferentes, p. "…. Si otras personas me trataron injustamente o interfirieron en mis planes". La confianza del participante en su capacidad para resistir el consumo de cannabis se evaluará calculando una puntuación media, por ejemplo, una puntuación de confianza entre 0 % y 20 % refleja poca o ninguna confianza.
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Satisfacción de vida
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
El impacto de la psicosis y CUD en la vida de los participantes se medirá mediante el cuestionario de satisfacción con la vida (SWL), que es una escala de autoinforme de 18 ítems que ha sido validada en participantes con esquizofrenia y trastornos relacionados con la esquizofrenia. La SWL evalúa la satisfacción del individuo con la vida perteneciente a cuatro dominios: situación de vida (4 elementos, por ejemplo, "¿Cuánto le gusta el lugar donde vive?"), Relaciones sociales (6 elementos, por ejemplo, ¿Qué tan satisfecho está con el número amigos que tiene?"), trabajo (2 ítems, p. ej., "¿Qué tan satisfecho está con el tipo de trabajo que hace?") y uno mismo y la vida presente (6 ítems, p. ej., "¿Qué tan satisfecho está con usted ¿El conjunto?"). Los ítems se miden en una escala Likert de cinco puntos, desde "nada satisfecho" hasta "muy satisfecho". Para cada dominio se calcula una puntuación media, y las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor satisfacción.
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
La información sobre la utilización del servicio de salud, incluida la cantidad de días de hospitalizaciones y la cantidad de visitas de emergencia en los últimos 30 días, se recopilará a través de un autoinforme del participante y se puede confirmar según sea necesario a través de la abstracción del registro médico del paciente y el contacto con el administrador de casos.
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Etapa de cambio
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Para capturar la etapa de cambio de decisión de los participantes relacionada con la disminución o el cese de la abstinencia de cannabis, utilizaremos el Modelo de Adopción de Precaución (PAPM). El PAPM consta de 7 etapas distintas de toma de decisiones de salud: 1) inconsciente del comportamiento de salud, 2) no comprometido con la decisión, 3) indeciso, 4) decidido a no actuar, 5) decidido a actuar, 6) actuando y 7 ) mantenimiento. Los participantes seleccionarán una de las 6 opciones de respuesta correspondientes a las etapas PAPM 2 a 7: "En este momento no he pensado en disminuir o dejar de consumir cannabis", "En este momento estoy indeciso sobre disminuir o dejar de consumir cannabis", En en este momento no quiero disminuir o dejar de consumir cannabis”, “En este momento sí quiero disminuir o dejar de consumir cannabis”, “Recientemente he disminuido o dejado de consumir cannabis” y “Disminuí o dejé de consumir cannabis más de una hace un mes".
(-2-0 (línea de base) y Semana 6, 12 y 24
Apoyo social
Periodo de tiempo: (-2-0 (línea base)
La disponibilidad de apoyo social se medirá con la forma abreviada de la Escala de provisiones sociales (SPS-10) que consta de 2 ítems por dimensión de apoyo (es decir, apoyo emocional o apego, integración social, garantía de valor, ayuda tangible, orientación ) para un total de 10 artículos. Los elementos se miden en una escala Likert de cuatro puntos desde "1-totalmente en desacuerdo" hasta "4-totalmente de acuerdo" y se calculará una puntuación total. Se calcula una puntuación de escala continua sumando las respuestas a las 10 preguntas, con valores que van de 10 a 40. La puntuación resumida de SPS-10 no se calcula para los encuestados a los que les faltan datos en algún elemento. Las puntuaciones más altas pueden interpretarse como niveles más altos de apoyo social.
(-2-0 (línea base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Colaboradores

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21.310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El procedimiento de intercambio de datos anónimos se desarrollará y estará disponible después de la finalización del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses siguientes a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Bajo pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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