조기 정신병(iCC)이 있는 젊은 대마초 사용자를 위한 대마초 E-개입 (iCC)
2025년 12월 17일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
정신병이 있는 청년의 대마초 사용을 줄이기 위한 모바일 건강 개입인 ICanChange의 무작위 파일럿 시험
정신병 및 대마초 사용 장애(CUD)가 있는 개인의 기술 기반 심리적 개입과 관련된 연구 부족으로 인해 ICanChange(iCC)라는 혁신적인 모바일 건강 전자 개입을 사용한 무작위 통제 시험(RCT)이 설계되었습니다.
정신병 및 CUD가 있는 개인의 e-Health 개입에 대한 증거를 생성하려면 잘 정의된 샘플(정신병 및 CUD로 제한됨)에 대한 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
따라서 대마초를 사용하는 정신병이 있는 청소년에게 이 전자 중재를 시행하는 것에 대한 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하기 위해 RCT를 실시할 것입니다.
정신병이 있는 사람들에게 적합한 대마초 개입이 부족한 것 외에도 이 인구가 정신 건강 및 약물 사용 서비스에 대한 도전적이고 부적절한 접근과 같은 문제가 있는 대마초 사용을 해결하는 데 다른 장벽이 있습니다.
대마초를 계속 사용하고자 하는 사람들을 위해 피해 감소 중재의 맥락에서 이러한 접근 방식과 기타 접근 방식을 구현하거나 대마초 관련 피해를 최소화하려는 다른 전략을 적용하는 것은 개인이 자신에게 중요하고 관련된 현실적인 목표를 설정하도록 돕는 데 핵심이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정신병 및 대마초 사용 장애(CUD) 진단을 받은 100명의 젊은 성인을 대상으로 하는 다중 사이트, 2군, 개방형, 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
1군. 조기 개입 서비스(EIS): 캐나다 지침에 따른 정신병 및 CUD에 대한 치료 표준을 포함한 정신병 조기 개입.
Arm 2. iCC + 수정된 EIS(mEIS): iCC는 동기 부여 인터뷰(MI) 및 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하는 심리 치료 모듈을 포함하는 응용 기반 개입입니다. 이 부문의 참가자는 CUD에 대한 공식적인 심리 치료 개입을 제외하고 EIS에서와 동일한 서비스를 받습니다.
참가자는 기준선과 기준선으로부터 6주, 12주 및 24주에 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2E2
- Nova Scotia Early Psychosis Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N3M5
- Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J2G3
- Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~35세의 청년
- 조현병, 분열정동 장애, 정신병적 특징을 동반한 양극성 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 단기 정신병적 장애 및 물질 유발 정신병적 장애를 포함할 수 있는 모든 정신병적 장애로 진단됩니다.
- 초기 정신병 클리닉에서 최소 3개월 동안 추적 관찰됨
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 기준에 따라 현재 CUD(모든 중증도)로 진단됨
- 현재 대마초 사용 중(지난 달에 한 번 이상 대마초 사용)
- CUD의 사용 중단 또는 감소를 위한 개입 수락
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 전체 연구 기간 동안 이용 가능/연구 절차를 준수할 수 있음
- 프랑스어 또는 영어 이해 가능
제외 기준:
- 정신과 의사의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하는 모든 의학적 상태
- 정신과 의사의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 모든 장애, 불안정 또는 급성 정신 상태
- 모든 법적/사법적 상태/문제, 보류 중인 법적 조치 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 연구 팀의 의견에 따른 기타 이유
- 정신과 의사의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여할 수 없는 추가적인 물질 사용 장애(예: 매우 불안정하거나 심각한 물질 사용 장애)의 존재
- 현재 다른 특정 대마초 사용에 초점을 맞춘 개입에 참여 중(개입 및 제어 무기의 일부인 개입 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: CHAMPS 및 mEIS
동기 부여 인터뷰(MI) 및 인지 행동 치료(CBT)의 원칙에 기반한 간략한 모바일 애플리케이션 기반 심리 개입. 이 전자 개입은 참가자가 스마트폰을 사용하여 완료합니다. 최대 24개의 개별 세션(부스터 세션 3개 포함)이 각각 약 10-15분 동안 진행됩니다. mEIS: iCC는 수정된 EIS(mEIS)에 부가적으로 시행되며, 여기에는 CUD에 대한 특정 심리적 개입(MI, CBT, 비상 관리)을 제외하고 일반적으로 EIS를 통해 제공되는 모든 개입이 포함됩니다. |
iCC는 동기 부여 인터뷰(MI) 및 인지 행동 치료(CBT) 원칙을 기반으로 개발된 최대 24개의 간략한(10-15분) 대화형 모듈 형태로 제공되는 심리적 앱 기반 개입입니다.
개입하는 동안 참가자에게는 대마초 사용의 변화를 촉진하기 위한 MI 및 CBT 기반 활동(즉, 모듈 및 전략)이 제공됩니다.
개입 중 언제든지 참가자는 완료된 모듈을 참조할 수 있습니다.
이 모집단의 행동 단계 변화 빈도(예: 행동 변화 단계의 퇴행)로 인해 변화 단계는 개입 기간 동안 정기적으로 모니터링됩니다.
후속 조치 기간(즉, 12-24주차) 동안 참가자는 위에서 설명한 대로 스마트폰 애플리케이션 및 모든 내장 애드온에 지속적으로 액세스할 수 있습니다.
이 기간 동안 3개의 부스터 세션에 액세스할 수 있습니다.
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간섭 없음: 개입 없음: EIS 단독
참여 임상 현장에서 정신병 및 CUD 지침에 대한 EIS에 따라 치료 표준에 따라 조기 개입 서비스가 제공됩니다.
컨트롤 암에서 제공되는 모든 방문 및 서비스는 '일반적인 치료'로 간주되며 대면 진료소 방문, 지역사회 방문, 전화 통화 또는 화상 통화를 통해 관리됩니다.
관련 서비스 정보는 학습 목적으로 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료율
기간: 12주차
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대마초 소비 목표를 달성하거나 EIS에 지속적으로 참여하는 것과 관련하여 개입의 첫 번째 섹션과 섹션 2에서 하나 이상의 모듈을 완료한 참가자 수.
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12주차
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보유율
기간: 12주차
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시험에 남아 있는 참가자의 비율(모든 종점 평가 완료)
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성(iCC 사용 데이터)
기간: 0-24주
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완료된 iCC 모듈 수, 각 모듈에 소요된 시간, 모듈 시작과 완료 사이에 경과된 시간, iCC에 소요된 총 시간.
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0-24주
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참가자 만족도
기간: 6, 12, 24주차
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고객 만족도 설문지-I(CSQ-I)의 점수.
CSQ-I는 웹 기반 개입 및 제공자 보고서로 글로벌 만족도를 측정하는 CSQ-8의 수정된 버전입니다.
항목은 1= "나에게 적용되지 않음"에서 4= "나에게 전적으로 적용됨"으로 점수가 매겨집니다.
8개 항목 모두의 점수를 합산하여 8~32점 범위의 총점을 얻습니다.
CSQ-I에서 점수를 계산하려면 항목 응답을 합산하십시오(8-32 범위).
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
이것은 할당된 대마초 중심 개입과 관련하여 참가자의 만족도에 대한 정보를 수집합니다.
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6, 12, 24주차
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시험 매개변수
기간: -4주차 ~ 24주차
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추천, 선별, 적격, 동의, 무작위 배정, 연구 시작 및 완료 참가자 수
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-4주차 ~ 24주차
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대마초 사용
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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지난 14일 동안의 대마초 사용 빈도와 양은 자체 보고된 약물 사용을 포착하는 도구인 TLFB(Timeline Follow Back)를 사용하여 측정됩니다.
TLFB는 대마초 사용 빈도, 대마초를 금주로 자가 보고한 일수, 대마초 제품 유형, 카나비노이드의 양 및 용량/농도를 평가합니다.
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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정신병(예: 정신분열증)의 양성 및 음성 증상은 훈련된 직원이 정신분열증이 있는 개인에서 최근에 검증되었으며 PANSS-30과 유사한 심리적 특성을 나타내는 양성 음성 증후군 척도(PANSS-6)로 측정됩니다.
PANSS-6은 면접관이 관리하는 척도이며, 각 항목은 증상의 존재 및 중증도에 따라 1-7점으로 점수가 매겨집니다(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중등도, 5=중등도 중증, 6= 심함, 7=극심함).
총점 6점은 정신병적 증상이 없고 총점은
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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대마초 관련 문제
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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대마초 관련 신체적, 심리적, 사회적 및 기능적 문제는 시간이 지남에 따라 대마초 사용과 관련된 문제의 변화를 측정하는 19개 항목의 자가 보고 도구인 마리화나 문제 척도(MPS)로 평가됩니다.
척도에는 마리화나가 사회적 관계, 자존감, 동기 부여 및 생산성, 업무 및 재정, 신체 건강, 기억력 손상 및 법적 문제에 미치는 잠재적인 부정적인 영향을 나타내는 19개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목에 대해 참가자는 다음 세 가지 옵션 중 하나를 선택하여 지난 달 대마초 사용과 관련된 문제를 보고합니다. 0=문제 없음, 1=사소한 문제, 2=심각한 문제.
총 점수가 계산되며 점수가 높을수록 대마초 사용에 더 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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대마초 사용 빈도 및 금욕
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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대마초 사용 빈도(지난 주 14일 동안의 일수)와 대마초 금욕 포인트 유병률은 TLFB(Timeline Followback)로 평가됩니다.
TLFB는 자가 보고된 약물 사용을 포착하는 도구입니다.
TLFB는 대마초 사용 빈도, 대마초를 금주로 자가 보고한 일수, 대마초 제품 유형, 카나비노이드의 양 및 용량/농도를 평가합니다.
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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기타 약물 사용
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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지난 14일 동안 자가 보고한 약물 사용을 포착하는 도구인 TLFB(Timeline Follow-Back Questionnaire)에 따른 지난 2주간의 기타 약물 사용.
TLFB는 약물 사용 빈도를 평가하고 물질 사용을 금한 자가 보고한 날짜를 포착합니다.
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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의존성 심각도
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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대마초 의존도의 심각도는 자체 관리되는 의존도 척도(SDS)로 측정됩니다.
SDS에는 대마초 사용에 대한 통제, 복용량을 놓친 것에 대한 불안, 사용과 관련된 걱정, 중단하려는 욕구 및 대마초 사용 중단과 관련된 어려움을 포함하여 의존의 심리적 요소를 측정하는 5가지 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 없음/거의 없음, 1=가끔, 2=자주, 3=항상/거의 항상)로 점수를 매깁니다.
총 점수가 계산되며 점수가 높을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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보호 행동
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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자가 관리 17개 항목 보호 행동 전략-마리화나(PBSM) 설문지로 측정되었습니다.
PBSM은 참가자들에게 대마초 사용과 관련된 행동(예: 직장이나 학교 전에 사용하지 않음)을 6점 척도로 평가하도록 요청하여 지난 30일 동안 대마초 관련 피해를 측정하는 데 사용됩니다(1=절대 안 됨, 2= 드물게, 3=가끔, 4=가끔, 5=보통, 6=항상).
평균 점수는 더 높은 위험 행동을 나타내는 더 높은 점수로 계산됩니다.
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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대마초 사용 저항에 대한 자신감
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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대마초 사용 저항에 대한 참가자의 자신감은 대처 자기 효능감 측정에서 신뢰성과 타당성을 보여준 8개 항목 도구인 DTCQ(Drug-Taking Confidence Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 6점 척도(0= 전혀 확신하지 않음, 20=20% 확신, 40=40%, 60=60% 확신, 80=80% 확신, 100=매우 확신)로 저항할 자신이 있는지 평가합니다. 대마초 사용(즉, "나는 대마초를 사용하고 싶은 충동을 억제할 수 있을 것입니다..."
"….
다른 사람들이 나를 부당하게 대하거나 내 계획을 방해했다면"이라고 밝혔다.
대마초 사용에 저항하는 능력에 대한 참가자의 자신감은 평균 점수를 계산하여 평가됩니다.
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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삶의 만족
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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정신병 및 CUD가 참가자의 삶에 미치는 영향은 정신분열증 및 정신분열증 관련 장애가 있는 참가자에서 검증된 자가 보고식 18개 항목 척도인 삶의 만족도 설문지(SWL)를 사용하여 측정됩니다.
SWL은 생활 상황(4개 항목, 예: "당신이 살고 있는 곳이 얼마나 마음에 드십니까?"), 사회적 관계(예: 6개 항목, 예: 숫자에 얼마나 만족하십니까?)의 4개 영역과 관련된 삶에 대한 개인의 만족도를 평가합니다. 당신은 친구가 있습니까?"), 일(2개 항목, 예: "당신이 하는 일에 얼마나 만족하십니까?") 및 자신과 현재 생활(6개 항목, 예: "당신은 현재 자신에 대해 얼마나 만족하십니까? 전체?").
항목은 "전혀 만족하지 않는다"에서 "매우 만족한다"까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
각 영역에 대해 평균 점수가 계산되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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의료 활용
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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최근 30일 동안의 입원일수, 응급실 방문횟수 등 건강서비스 이용정보는 참여자의 자기보고를 통해 수집되며 필요에 따라 환자의무기록추출 및 사례담당자와의 연락을 통해 확인할 수 있다.
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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변화의 단계
기간: (-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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대마초 금욕의 감소 또는 중지와 관련된 참가자의 변화 결정 단계를 파악하기 위해 예방 채택 모델(PAPM)을 사용합니다.
PAPM은 건강 의사 결정의 7단계로 구성됩니다. ) 유지.
참가자는 PAPM 2~7단계에 해당하는 6가지 응답 옵션 중 하나를 선택합니다. 지금은 대마초 사용을 줄이거나 중단하고 싶지 않습니다.", "지금은 대마초 사용을 줄이거나 중단하고 싶습니다.", "최근에 대마초 사용을 줄이거나 중단했습니다." 및 "대마초 사용을 한 번 이상 줄이거나 중단했습니다. 한 달 전".
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(-2-0(기준선) 및 6주, 12주 및 24주
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사회적 지원
기간: (-2-0(기준선)
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사회적 지원의 가용성은 지원 차원(예: 정서적 지원 또는 애착, 사회적 통합, 가치에 대한 확신, 유형적 도움, 방향 ) 총 10개 항목입니다.
항목은 "1-전적으로 동의하지 않음"에서 "4-전적으로 동의함"까지 4점 리커트 척도로 측정되며 총 점수가 계산됩니다.
연속 척도 점수는 10에서 40 사이의 값으로 10개의 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
SPS-10 요약 점수는 항목에 대한 데이터가 누락된 응답자에 대해 계산되지 않습니다.
점수가 높을수록 사회적 지지 수준이 높은 것으로 해석할 수 있다.
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(-2-0(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21.310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 익명 데이터 공유 절차가 개발되고 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .