Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Cannabis E-intervensjon for unge cannabisbrukere med tidlig psykose (iCC) (iCC)

17. desember 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En randomisert pilotforsøk av ICanChange, en mobil helseintervensjon for å redusere cannabisbruk hos unge voksne med psykose

Den bekymringsfulle mangelen på forskning knyttet til teknologibaserte psykologiske intervensjoner hos individer med psykose og cannabisbruksforstyrrelse (CUD) førte til utformingen av en randomisert kontrollstudie (RCT) med en innovativ mobil helse-e-intervensjon kalt ICanChange (iCC). Randomiserte kontrollstudier (RCT) på veldefinerte prøver (begrenset til psykose og CUD) er nødvendig for å generere bevis på e-helseintervensjoner hos personer med psykose og CUD. Som sådan vil det bli gjennomført en RCT for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å administrere denne e-intervensjonen til unge mennesker med psykose som bruker cannabis. I tillegg til å ha knappe cannabisintervensjoner tilpasset personer med psykose, er det andre barrierer for å håndtere problematisk cannabisbruk, som den utfordrende og utilstrekkelige tilgangen til psykisk helse og rustjenester for denne befolkningen. Implementering av disse og andre tilnærminger i sammenheng med en skadereduserende intervensjon eller anvendelse av andre strategier som søker å minimere cannabisrelaterte skader for personer som ønsker å fortsette å bruke cannabis, kan være nøkkelen til å hjelpe enkeltpersoner med å sette realistiske mål som er viktige og relevante for dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site, to-arm, åpen, pilot randomisert kontrollforsøk, som involverer 100 unge voksne diagnostisert med psykose og cannabisbruksforstyrrelse (CUD). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten:

Arm 1. Tidlig intervensjonstjenester (EIS): tidlig intervensjon for psykose, inkludert standardbehandling for psykose og CUD etter kanadiske retningslinjer.

Arm 2. iCC + modifisert EIS (mEIS): iCC er en applikasjonsbasert intervensjon som inkluderer psykoterapeutiske moduler basert på Motivational Interviewing (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT). Deltakere i denne armen får også de samme tjenestene som i EIS, unntatt formelle psykoterapeutiske intervensjoner for CUD.

Deltakerne vil fullføre vurderinger ved baseline, og 6, 12 og 24 uker fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Unge voksne i alderen 18 til 35 år
  2. Diagnostisert med en hvilken som helst psykotisk lidelse, som kan omfatte schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske trekk, vrangforestillingsforstyrrelser, psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, kortvarig psykotisk lidelse og substansindusert psykotisk lidelse.
  3. Har vært fulgt på tidlig psykoseklinikk i minimum 3 måneder
  4. Diagnostisert med en gjeldende CUD (en hvilken som helst alvorlighetsgrad), basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier
  5. Bruker for tiden cannabis (brukt cannabis minst én gang i løpet av den siste måneden)
  6. Godta en intervensjon for at CUD skal stoppe eller redusere bruken hans/hennes
  7. Kunne gi fullt informert samtykke
  8. Tilgjengelig under hele studiets varighet/i stand til å overholde studieprosedyrer
  9. Kunne forstå fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som etter psykiaterens mening utelukker sikker deltakelse i studien eller evnen til å gi fullt informert samtykke
  2. Enhver invalidiserende, ustabil eller akutt psykisk tilstand som etter psykiaterens mening utelukker sikker deltakelse i studien eller evnen til å gi fullt informert samtykke
  3. Enhver juridisk/rettslig status/spørsmål, pågående rettslige skritt eller andre grunner etter studieteamets oppfatning som kan forhindre fullføring av studien
  4. Tilstedeværelse av en ekstra rusforstyrrelse som, etter psykiaterens mening, utelukker sikker deltakelse i studien (f.eks. svært ustabil eller alvorlig rusforstyrrelse)
  5. Deltar for tiden i en annen spesifikk cannabisbruksfokusert intervensjon (annet enn de som er en del av intervensjons- og kontrollarmene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: CHAMPS og mEIS

Kort mobilapplikasjonsbasert psykologisk intervensjon basert på prinsippene for motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT). Denne e-intervensjonen vil bli gjennomført av deltakeren ved hjelp av en smarttelefon. Det vil være opptil maksimalt 24 individuelle økter (som inkluderer 3 boosterøkter) som hver varer ca. 10-15 minutter.

mEIS: iCC vil bli administrert i tillegg til modifisert EIS (mEIS), som vil inkludere alle intervensjoner vanligvis gitt gjennom EIS bortsett fra eventuelle spesifikke psykologiske intervensjoner (MI, CBT, beredskapsbehandling) for CUD.
Atferdsmessig: jeg kan endre meg
iCC er en psykologisk appbasert intervensjon som vil bli levert i form av opptil 24 korte (10-15 minutter) interaktive moduler utviklet basert på prinsippene for Motivational Interviewing (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT). Under intervensjonen vil deltakerne bli tilbudt MI og CBT-baserte aktiviteter (dvs. moduler og strategier) som tar sikte på å legge til rette for endring i cannabisbruk. På et hvilket som helst tidspunkt under intervensjonen kan deltakerne referere til moduler som er fullført. På grunn av frekvensen av endringer i atferdsstadiet i denne populasjonen (f.eks. regresjon i atferdsstadiet av endring), vil endringsstadiet overvåkes regelmessig gjennom intervensjonen. I løpet av oppfølgingsperioden (dvs. uke 12-24) vil deltakerne ha kontinuerlig tilgang til smarttelefonapplikasjonen og alle innebygde tillegg som beskrevet ovenfor. I løpet av denne perioden vil de ha tilgang til 3 boosterøkter.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: EIS alene
Tidlig intervensjonstjenester vil bli tilbudt i henhold til standard omsorg etter EIS for psykose- og CUD-retningslinjer, ved deltakende kliniske steder. Alle besøk og tjenester som tilbys i kontrollarmen vil bli betraktet som "vanlig behandling" og administreres enten gjennom personlige klinikkbesøk, samfunnsbesøk, telefonsamtaler eller videosamtaler. Relevant tjenesteinformasjon vil bli samlet inn for studieformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere som fullførte den første delen av intervensjonen og minst én modul fra del 2 knyttet til å nå sine cannabisforbruksmål eller med pågående deltakelse i EIS.
Uke 12
Oppbevaringsrater
Tidsramme: Uke 12
Andel av deltakere som ble beholdt i studien (fullførte alle endepunktsvurderinger)
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet (iCC-bruksdata)
Tidsramme: Uke 0-24
Antall fullførte iCC-moduler, tid brukt på hver modul, tid som har gått mellom modulstart og fullføring, total tid brukt på iCC.
Uke 0-24
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Uke 6, 12 og 24
Poeng på kundetilfredshetsspørreskjemaet-I (CSQ-I). CSQ-I er en modifisert versjon av CSQ-8 som måler global tilfredshet med en nettbasert intervensjon og leverandørrapporter. Elementer er scoret fra 1= "gjelder ikke meg" til 4= "Gjelder helt for meg". Poengsummen for alle åtte elementene vil summeres til en total poengsum i området 8 til 32. For å beregne poengsum på CSQ-I, summer elementsvarene (spenner fra 8-32). Høyere score indikerer høyere tilfredshet. Dette samler inn informasjon om deltakerens tilfredshet når det gjelder den tildelte cannabisfokuserte intervensjonen.
Uke 6, 12 og 24
Prøveparametere
Tidsramme: Uke -4 til uke 24
Antall deltakere som er henvist, screenet, kvalifisert, samtykker, randomisert, starter og fullfører studien
Uke -4 til uke 24
Cannabisbruk
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Frekvens og mengde cannabisbruk de siste 14 dagene vil bli målt ved hjelp av Timeline Follow Back (TLFB) som er et verktøy som fanger opp selvrapportert narkotikabruk. TLFB vil vurdere hyppigheten av cannabisbruk, de egenrapporterte dagene med avhold fra cannabis ukentlig, samt type cannabisprodukter, mengde og dose/konsentrasjon i cannabinoider.
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Positive og negative symptomer på psykose (f.eks. schizofreni) vil bli målt av opplært personale med Positive Negative Syndrome Scale (PANSS-6) som nylig har blitt validert hos personer med schizofreni og viser lignende psykometriske egenskaper som PANSS-30. PANSS-6 er en intervjuer-administrert skala, hvert punkt scores fra 1-7 basert på tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat alvorlig, 6= alvorlig, 7 = ekstrem). En totalscore på 6 avslører ingen psykotiske symptomer og en totalscore på
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Cannabisrelaterte problemer
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Cannabisrelaterte fysiske, psykologiske, sosiale og funksjonsproblemer vil bli vurdert med Marijuana Problems Scale (MPS), som er et 19-elements selvrapporteringsinstrument som måler endringer i problemer knyttet til cannabisbruk over tid. Skalaen inneholder 19 elementer som representerer potensielle negative effekter av marihuana på sosiale relasjoner, selvtillit, motivasjon og produktivitet, arbeid og økonomi, fysisk helse, hukommelsessvikt og juridiske problemer. For hvert punkt rapporterer deltakeren problemer knyttet til cannabisbruk den siste måneden ved å velge ett av følgende tre alternativer: 0=ikke et problem, 1=et mindre problem, 2=et alvorlig problem. Det beregnes en totalskåre, og høyere skår indikerer mer alvorlige problemer med cannabisbruk.
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Cannabisbruk frekvens og avholdenhet
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Hyppigheten av cannabisbruk (antall dager i de foregående 14 dagers ukene) og frekvensen av punktprevalens for cannabisabstinens vil bli vurdert med Timeline Followback (TLFB). TLFB er et verktøy som fanger opp selvrapportert narkotikabruk. TLFB vil vurdere hyppigheten av cannabisbruk, de egenrapporterte dagene med avhold fra cannabis ukentlig, samt type cannabisprodukter, mengde og dose/konsentrasjon i cannabinoider.
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Annen narkotikabruk
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
De siste to ukene annen narkotikabruk i henhold til Timeline Follow-Back Questionnaire (TLFB) som er et verktøy som fanger opp selvrapportert narkotikabruk de siste 14 dagene. TLFB vil vurdere hyppigheten av narkotikabruk, og fange opp selvrapporterte dager med avholdenhet fra rusbruk.
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Alvorlighetsgrad av avhengighet
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Alvorligheten av cannabisavhengighet vil bli målt med den selvadministrerte, Severity of Dependence Scale (SDS). SDS inneholder fem elementer som måler de psykologiske komponentene i avhengighet, inkludert kontroll over cannabisbruk, angst for å gå glipp av en dose, bekymring knyttet til bruk, ønske om å slutte og vanskeligheter knyttet til å slutte å bruke cannabis. Hvert element scores på en firepunktsskala (0=aldri/nesten aldri, 1=noen ganger, 2=ofte, 3=alltid/nesten alltid). En total poengsum beregnes, og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av avhengighet.
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Beskyttende atferd
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Målt med det selvadministrerte spørreskjemaet med 17 elementer Protective Behavioral Strategies-Marijuana (PBSM). PBSM vil bli brukt til å måle cannabisrelaterte skader i løpet av de siste 30 dagene ved å be deltakerne vurdere på en sekspunktsskala deres atferd (f.eks. Unngå bruk før jobb eller skole) relatert til cannabisbruk (1=aldri, 2= sjelden, 3=noen ganger, 4=noen ganger, 5=vanligvis og 6=alltid). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet med høyere poengsum som indikerer høyere risikoatferd.
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Tillit til å motstå cannabisbruk
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Deltakernes tillit til å motstå cannabisbruk vil bli målt ved hjelp av Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ), som er et 8-elements instrument som har vist pålitelighet og validitet i å måle mestring av selveffektivitet. Deltakerne vil vurdere på en 6-punkts skala (0= ikke i det hele tatt, 20=20% selvsikker, 40=40%, 60=60% selvsikker, 80=80% selvsikker og 100=veldig selvsikker) deres selvtillit til å motstå cannabisbruk (dvs. "Jeg ville være i stand til å motstå trangen til å bruke cannabis ..." i 8 forskjellige situasjoner, f.eks. "…. Hvis andre mennesker behandlet meg urettferdig eller blandet seg inn i planene mine." Deltakerens tillit til hans/hennes evne til å motstå cannabisbruk vil bli evaluert ved å beregne en gjennomsnittlig poengsum, for eksempel reflekterer en konfidensscore mellom 0 % og 20 % liten eller ingen tillit i det hele tatt.
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Livstilfredshet
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Effekten av psykose og CUD på deltakernes liv, vil vi bli målt ved hjelp av Satisfaction with Life-spørreskjemaet (SWL), som er en egenrapport, 18-elements skala som er validert hos deltakere med schizofreni og schizofreni-relaterte lidelser. SWL vurderer individets tilfredshet med livet knyttet til fire domener: levesituasjon (4 elementer, f.eks. "Hvor godt liker du stedet der du bor?"), sosiale relasjoner (6 elementer, f.eks. Hvor fornøyd er du med antallet av venner du har?"), arbeid (2 ting, f.eks. "Hvor fornøyd er du med den typen arbeid du gjør?") og livet ditt selv og nåværende (6 elementer, f.eks. "Hvor fornøyd er du med deg selv på) hele?"). Artikler måles på en fempunkts Likert-skala fra «ikke i det hele tatt fornøyd» til «svært fornøyd». For hvert domene beregnes en gjennomsnittlig poengsum, og høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Helsetjenesteutnyttelsesinformasjon inkludert antall dager med innleggelser og antall akuttbesøk de siste 30 dagene vil bli samlet inn via egenmelding fra deltaker og kan bekreftes ved behov gjennom pasientjournalabstraksjon og kontakt med saksbehandler.
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Stadium av endring
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
For å fange opp deltakernes beslutningsstadium for endring knyttet til å redusere eller stoppe cannabisavholdenhet, vil vi bruke Precaution Adoption Model (PAPM). PAPM består av 7 forskjellige stadier av helsebeslutninger: 1) uvitende om helseatferden, 2) uengasjert i beslutningen, 3) uavgjort, 4) besluttet å ikke handle, 5) besluttet å handle, 6) handle og 7 ) vedlikehold. Deltakerne vil velge ett av 6 svaralternativer som tilsvarer PAPM-trinn 2 til 7: "På dette tidspunktet har jeg ikke tenkt på å redusere eller slutte å bruke cannabis", "I dette øyeblikk er jeg usikker på om jeg skal redusere eller slutte å bruke cannabis", kl. dette øyeblikket ønsker jeg ikke å redusere eller slutte å bruke cannabis", "I øyeblikket ønsker jeg å redusere eller slutte å bruke cannabis", "Jeg har nylig redusert eller sluttet å bruke cannabis" og "Jeg har redusert eller sluttet å bruke cannabis mer enn én måned siden".
(-2-0 (grunnlinje) og uke 6, 12 og 24
Sosial støtte
Tidsramme: (-2-0 (grunnlinje)
Tilgjengeligheten av sosial støtte vil bli målt med den korte formen for Social Provision Scale (SPS-10) som består av 2 elementer per dimensjon av støtte (dvs. emosjonell støtte eller tilknytning, sosial integrasjon, trygghet om verdi, håndgripelig hjelp, orientering ) for totalt 10 varer. Elementer måles på en firepunkts Likert-skala fra "1-helt uenig" til "4-helt enig" og en total poengsum vil bli beregnet. En kontinuerlig skala-poengsum beregnes ved å summere svarene på de 10 spørsmålene, med verdier fra 10 til 40. SPS-10-sammendragspoengsummen beregnes ikke for respondenter med data som mangler på noen av elementene. Høyere skårer kan tolkes som å ha høyere nivåer av sosial støtte.
(-2-0 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21.310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert datadelingsprosedyre vil bli utviklet og gjort tilgjengelig etter fullføring av studien.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere