Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Cannabis E-intervention for unge cannabisbrugere med tidlig psykose (iCC) (iCC)

17. december 2025 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Et randomiseret pilotforsøg med ICanChange, en mobil sundhedsintervention til at reducere cannabisbrug hos unge voksne med psykose

Den bekymrende mangel på forskning relateret til teknologibaserede psykologiske interventioner hos personer med psykose og cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) førte til designet af et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med en innovativ mobil sundheds-e-intervention kaldet ICanChange (iCC). Randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) på veldefinerede prøver (begrænset til psykose og CUD) er nødvendige for at generere dokumentation for e-sundhedsinterventioner hos personer med psykose og CUD. Som sådan vil der blive gennemført en RCT for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at administrere denne e-intervention til unge mennesker med psykose, der bruger cannabis. Udover at have knappe cannabisinterventioner tilpasset mennesker med psykose, er der andre barrierer for at imødegå problematisk cannabisbrug, såsom den udfordrende og utilstrækkelige adgang til mental sundhed og misbrugstjenester for denne befolkning. Implementering af disse og andre tilgange i forbindelse med en skadesreduktionsintervention eller anvendelse af andre strategier, der søger at minimere cannabisrelaterede skader for mennesker, der ønsker at fortsætte med at bruge cannabis, kan være nøglen til at hjælpe enkeltpersoner med at sætte realistiske mål, der er vigtige og relevante for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, to-arm, open-label, pilot randomiseret kontrolforsøg, der involverer 100 unge voksne diagnosticeret med psykose og cannabisbrugsforstyrrelse (CUD). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten:

Arm 1. Early intervention services (EIS): tidlig intervention for psykose, herunder standardbehandling for psykose og CUD efter canadiske retningslinjer.

Arm 2. iCC + modificeret EIS (mEIS): iCC er en applikationsbaseret intervention, der omfatter psykoterapeutiske moduler baseret på Motivational Interviewing (MI) og Kognitiv Behavioral Therapy (CBT). Deltagere i denne arm modtager også de samme tjenester som i EIS, undtagen formelle psykoterapeutiske interventioner for CUD.

Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline og 6, 12 og 24 uger fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Unge voksne i alderen 18 til 35 år
  2. Diagnosticeret med en hvilken som helst psykotisk lidelse, som kan omfatte skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykotiske træk, vrangforestillingslidelser, psykotisk lidelse ikke andet specificeret, kortvarig psykotisk lidelse og stof-induceret psykotisk lidelse.
  3. Har været fulgt på tidlig psykoseklinik i minimum 3 måneder
  4. Diagnosticeret med en aktuel CUD (en hvilken som helst sværhedsgrad), baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier
  5. Bruger i øjeblikket cannabis (brugt cannabis mindst én gang inden for den seneste måned)
  6. Acceptere en intervention for CUD for at standse eller reducere hans/hendes brug
  7. Kan give fuldt informeret samtykke
  8. Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed/i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  9. Kan forstå fransk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der efter psykiaterens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke
  2. Enhver invaliderende, ustabil eller akut psykisk tilstand, som efter psykiaterens mening udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen eller evnen til at give fuldt informeret samtykke
  3. Enhver juridisk/retlig status/spørgsmål, verserende retssager eller andre årsager efter undersøgelsesteamets mening, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
  4. Tilstedeværelse af en yderligere stofmisbrugsforstyrrelse, der efter psykiaterens opfattelse udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. meget ustabil eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse)
  5. Deltager i øjeblikket i en anden specifik cannabisbrugsfokuseret intervention (andre end dem, der er en del af interventions- og kontrolarmene)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: CHAMPS og mEIS

Kort mobilapplikationsbaseret psykologisk intervention baseret på principperne om motiverende samtale (MI) og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Denne e-intervention vil blive gennemført af deltageren ved hjælp af en smartphone. Der vil være op til et maksimum på 24 individuelle sessioner (som inkluderer 3 booster-sessioner) som hver varer cirka 10-15 minutter.

mEIS: iCC vil blive administreret som supplement til modificeret EIS (mEIS), som vil omfatte alle interventioner, der normalt leveres gennem EIS, undtagen eventuelle specifikke psykologiske interventioner (MI, CBT, beredskabshåndtering) for CUD.
Adfærdsmæssigt: iCanChange
iCC er en psykologisk app-baseret intervention, der vil blive leveret i form af op til 24 korte (10-15 minutter) interaktive moduler udviklet baseret på principperne om Motivational Interviewing (MI) og Cognitive Behavioral Therapy (CBT). Under interventionen vil deltagerne blive tilbudt MI og CBT-baserede aktiviteter (dvs. moduler og strategier), der sigter mod at facilitere ændringer i cannabisbrug. På ethvert tidspunkt under interventionen kan deltagerne referere til moduler, der er blevet gennemført. På grund af hyppigheden af ​​ændringer i adfærdsstadiet i denne population (f.eks. regression i adfærdsændringsstadiet), vil ændringsstadiet blive overvåget regelmæssigt under hele interventionen. I opfølgningsperioden (dvs. uge 12-24) vil deltagerne have kontinuerlig adgang til smartphone-applikationen og alle indbyggede tilføjelser som beskrevet ovenfor. I denne periode vil de have adgang til 3 booster-sessioner.
Ingen indgriben: Ingen indgriben: EIS alene
Tidlig intervention vil blive tilbudt i henhold til standarden for pleje efter EIS for psykose- og CUD-retningslinjer på deltagende kliniske steder. Alle besøg og tjenester, der tilbydes i kontrolarmen, vil blive betragtet som "sædvanlig pleje" og administreret enten gennem personlige klinikbesøg, besøg i lokalsamfundet, telefonopkald eller videoopkald. Relevante serviceoplysninger vil blive indsamlet til undersøgelsesformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrater
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere, der gennemførte det første afsnit af interventionen og mindst ét ​​modul fra afsnit 2, var relateret til at nå deres cannabisforbrugsmål eller med løbende deltagelse i EIS.
Uge 12
Fastholdelsesrater
Tidsramme: Uge 12
Andele af deltagere, der blev fastholdt i forsøget (udfylder alle effektmålsvurderinger)
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet (iCC-brugsdata)
Tidsramme: Uge 0-24
Antal gennemførte iCC-moduler, tid brugt på hvert modul, tid, der er forløbet mellem modulstart og færdiggørelse, samlet tid brugt på iCC.
Uge 0-24
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Uge 6, 12 og 24
Score på kundetilfredshedsspørgeskema-I (CSQ-I). CSQ-I er en modificeret version af CSQ-8, der måler global tilfredshed med en webbaseret intervention og udbyderrapporter. Elementer er scoret fra 1= "gælder ikke for mig" til 4= "Gælder fuldstændigt for mig". Resultaterne for alle otte elementer vil blive summeret til en samlet score i intervallet 8 til 32. For at beregne score på CSQ-I skal du summere varesvar (fra 8-32). Højere score indikerer højere tilfredshed. Dette indsamler oplysninger om deltagerens tilfredshed, som det vedrører den tildelte cannabis-fokuserede intervention.
Uge 6, 12 og 24
Prøveparametre
Tidsramme: Uge -4 til uge 24
Antal deltagere, der er henvist, screenet, kvalificeret, samtykkende, randomiseret, initierer og afslutter undersøgelsen
Uge -4 til uge 24
Brug af cannabis
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Hyppighed og mængde af cannabisbrug i de sidste 14 dage vil blive målt ved hjælp af Timeline Follow Back (TLFB), som er et værktøj, der fanger selvrapporteret stofbrug. TLFB vil vurdere hyppigheden af ​​cannabisbrug, de selvrapporterede dage med afholdenhed fra cannabis ugentligt, samt type af cannabisprodukter, mængde og dosis/koncentration i cannabinoider.
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykotiske symptomer
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Positive og negative symptomer på psykose (f.eks. skizofreni) vil blive målt af uddannet personale med Positive Negative Syndrome Scale (PANSS-6), som for nylig er blevet valideret hos personer med skizofreni og viser lignende psykometriske egenskaber som PANSS-30. PANSS-6 er en interviewer-administreret skala, hvert punkt scores fra 1-7 baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6= svær, 7 = ekstrem). En samlet score på 6 afslører ingen psykotiske symptomer og en samlet score på
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Cannabis-relaterede problemer
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Cannabis-relaterede fysiske, psykologiske, sociale og funktionsproblemer vil blive vurderet med Marijuana Problems Scale (MPS), som er et 19-elements selvrapporteringsinstrument, der måler ændringer i problemer relateret til cannabisbrug over tid. Skalaen indeholder 19 punkter, der repræsenterer potentielle negative effekter af marihuana på sociale relationer, selvværd, motivation og produktivitet, arbejde og økonomi, fysisk sundhed, hukommelsessvækkelse og juridiske problemer. For hvert punkt rapporterer deltageren problemer relateret til cannabisbrug i den sidste måned ved at vælge en af ​​følgende tre muligheder: 0=ikke et problem, 1=et mindre problem, 2=et alvorligt problem. Der beregnes en samlet score, og højere score indikerer mere alvorlige problemer med cannabisbrug.
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Cannabis brug hyppighed og afholdenhed
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Hyppigheden af ​​cannabisbrug (antal dage i de foregående 14 dages uger) og rater for pointprævalens for cannabisabstinens vil blive vurderet med Timeline Followback (TLFB). TLFB er et værktøj, der fanger selvrapporteret stofbrug. TLFB vil vurdere hyppigheden af ​​cannabisbrug, de selvrapporterede dage med afholdenhed fra cannabis ugentligt, samt type af cannabisprodukter, mængde og dosis/koncentration i cannabinoider.
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Andet stofbrug
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
De seneste to uger andet stofbrug i henhold til Timeline Follow-Back Questionnaire (TLFB), som er et værktøj, der fanger selvrapporteret stofbrug i de seneste 14 dage. TLFB vil vurdere hyppigheden af ​​stofbrug og fange selvrapporterede dage med afholdenhed fra stofbrug.
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Afhængighedsgrad
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Sværhedsgraden af ​​cannabisafhængighed vil blive målt med den selvadministrerede, Severity of Dependence Scale (SDS). SDS'en indeholder fem punkter, der måler de psykologiske komponenter af afhængighed, herunder kontrol over cannabisbrug, angst for at mangle en dosis, bekymring i forbindelse med brug, ønske om at stoppe og vanskeligheder i forbindelse med at stoppe med at bruge cannabis. Hvert element scores på en firepunktsskala (0=aldrig/næsten aldrig, 1=nogle gange, 2=ofte, 3=altid/næsten altid). En samlet score beregnes, og højere score indikerer højere niveauer af afhængighed.
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Beskyttende adfærd
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Målt med det selvadministrerede 17-elementer Protective Behavioural Strategies-Marihuana (PBSM) spørgeskema. PBSM vil blive brugt til at måle cannabis-relaterede skader i de sidste 30 dage ved at bede deltagerne om at bedømme deres adfærd (f.eks. Undgå at bruge før arbejde eller skole) i forbindelse med cannabisbrug på en seks-trins skala (1=aldrig, 2= sjældent, 3 = lejlighedsvis, 4 = nogle gange, 5 = normalt og 6 = altid). Gennemsnitsscore vil blive beregnet med højere score, der indikerer højere risikoadfærd.
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Tillid til at modstå cannabisbrug
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Deltagernes tillid til at modstå cannabisbrug vil blive målt ved hjælp af Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ), som er et 8-element instrument, der har vist pålidelighed og validitet i måling af coping self-efficacy. Deltagerne bedømmer på en 6-trins skala (0= slet ikke selvsikker, 20=20% sikker, 40=40%, 60=60% sikker, 80=80% sikker og 100=meget sikker) deres selvtillid til at modstå cannabisbrug (dvs. "Jeg ville være i stand til at modstå trangen til at bruge cannabis..." i 8 forskellige situationer, f.eks. "…. Hvis andre mennesker behandlede mig uretfærdigt eller blandede sig i mine planer." Deltagerens tillid til hans/hendes evne til at modstå cannabisbrug vil blive evalueret ved at beregne en gennemsnitlig score, f.eks. afspejler en konfidensscore mellem 0% og 20% ​​ringe eller slet ingen tillid.
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Livstilfredshed
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Psykoses og CUDs indvirkning på deltagernes liv, vil vi blive målt ved hjælp af Satisfaction with Life spørgeskemaet (SWL), som er en selvrapportering, 18-item skala, som er blevet valideret hos deltagere med skizofreni og skizofreni-relaterede lidelser. SWL vurderer individets tilfredshed med livet inden for fire domæner: levesituation (4 punkter, f.eks. "Hvor meget kan du lide det sted, hvor du bor?"), sociale relationer (6 elementer, f.eks. Hvor tilfreds er du med antallet af venner du har?"), arbejde (2 ting, f.eks. "Hvor tilfreds er du med den slags arbejde, du udfører?") og dig selv og det nuværende liv (6 elementer, f.eks. "Hvor tilfreds er du med dig selv på) det hele?"). Varer måles på en fem-punkts Likert-skala fra "slet ikke tilfreds" til "meget tilfreds". For hvert domæne beregnes en gennemsnitlig score, og højere score indikerer større tilfredshed.
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Oplysninger om sundhedsvæsenets udnyttelse, herunder antal dages indlæggelser og antal akutbesøg inden for de seneste 30 dage, vil blive indsamlet via egenrapportering fra deltageren og kan efter behov bekræftes gennem patientjournalabstraktionen og kontakt med sagsbehandleren.
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Stadie af forandring
Tidsramme: (-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
For at fange deltagernes beslutningsstadium for forandring i forbindelse med at mindske eller stoppe cannabisabstinensen, vil vi bruge Precaution Adoption Model (PAPM). PAPM består af 7 forskellige stadier af sundhedsbeslutningstagning: 1) uvidende om sundhedsadfærden, 2) uengageret i beslutningen, 3) uafklaret, 4) besluttet ikke at handle, 5) besluttede at handle, 6) handlende og 7 ) vedligeholdelse. Deltagerne vil vælge en af ​​6 svarmuligheder svarende til PAPM trin 2 til 7: "I øjeblikket har jeg ikke tænkt på at falde eller stoppe med at bruge cannabis", "I øjeblikket er jeg usikker på om jeg skal falde eller stoppe med at bruge cannabis", kl. i dette øjeblik ønsker jeg ikke at falde eller stoppe med at bruge cannabis", "I øjeblikket ønsker jeg at nedsætte eller stoppe med at bruge cannabis", "Jeg er for nyligt faldet eller holdt op med at bruge cannabis" og "Jeg er faldet eller stoppet med at bruge cannabis mere end én måned siden".
(-2-0 (baseline) og uge 6, 12 og 24
Social støtte
Tidsramme: (-2-0 (basislinje)
Tilgængeligheden af ​​social støtte vil blive målt med den korte form af Social Provision Scale (SPS-10), der består af 2 elementer pr. dimension af støtte (dvs. følelsesmæssig støtte eller tilknytning, social integration, sikkerhed for værd, håndgribelig hjælp, orientering ) for i alt 10 varer. Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra "1-helt uenig" til "4-helt enig", og en samlet score vil blive udregnet. En kontinuerlig skala-score beregnes ved at summere svarene på de 10 spørgsmål, med værdier fra 10 til 40. SPS-10-resuméscoren beregnes ikke for respondenter, hvis data mangler på nogen af ​​elementerne. Højere score kan tolkes som at have højere niveauer af social støtte.
(-2-0 (basislinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datadelingsprocedure vil blive udviklet og gjort tilgængelig efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner