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Un intervento elettronico sulla cannabis per i giovani consumatori di cannabis con psicosi precoce (iCC) (iCC)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Una sperimentazione pilota randomizzata di ICanChange, un intervento sanitario mobile per ridurre l'uso di cannabis nei giovani adulti con psicosi

La preoccupante mancanza di ricerca relativa agli interventi psicologici basati sulla tecnologia in individui con psicosi e disturbo da uso di cannabis (CUD) ha portato alla progettazione di uno studio di controllo randomizzato (RCT) con un innovativo intervento elettronico sulla salute mobile chiamato ICanChange (iCC). Sono necessari studi di controllo randomizzati (RCT) su campioni ben definiti (limitati a psicosi e CUD) per generare prove sugli interventi di e-health in soggetti con psicosi e CUD. Pertanto, verrà condotto un RCT per valutare l'accettabilità e la fattibilità della somministrazione di questo intervento elettronico ai giovani con psicosi che fanno uso di cannabis. Oltre ad avere scarsi interventi sulla cannabis adattati per le persone con psicosi, ci sono altri ostacoli per affrontare il consumo problematico di cannabis, come l'accesso difficile e inadeguato ai servizi per la salute mentale e l'uso di sostanze da parte di questa popolazione. L'attuazione di questi e altri approcci nel contesto di un intervento di riduzione del danno o l'applicazione di altre strategie che cercano di ridurre al minimo i danni correlati alla cannabis per le persone che desiderano continuare a consumare cannabis può essere fondamentale per aiutare le persone a stabilire obiettivi realistici che sono importanti e rilevanti per loro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo pilota randomizzato multi-sito, a due bracci, in aperto, che coinvolge 100 giovani adulti con diagnosi di psicosi e disturbo da uso di cannabis (CUD). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a:

Braccio 1. Servizi di intervento precoce (EIS): intervento precoce per la psicosi, inclusi standard di cura per la psicosi e CUD seguendo le linee guida canadesi.

Braccio 2. iCC + EIS modificato (mEIS): l'iCC è un intervento basato sull'applicazione che include moduli psicoterapeutici basati sul colloquio motivazionale (MI) e sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT). I partecipanti a questo braccio ricevono anche gli stessi servizi di EIS, esclusi gli interventi psicoterapeutici formali per CUD.

I partecipanti completeranno le valutazioni al basale e a 6, 12 e 24 settimane dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1J2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Giovani dai 18 ai 35 anni
  2. Diagnosi di qualsiasi disturbo psicotico, che può includere schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche, disturbo delirante, disturbo psicotico non altrimenti specificato, disturbo psicotico breve e disturbo psicotico indotto da sostanze.
  3. È stato seguito in una clinica per psicosi precoce per un minimo di 3 mesi
  4. Diagnosi con un CUD attuale (qualsiasi gravità), sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5
  5. Attualmente uso cannabis (ha usato cannabis almeno una volta nell'ultimo mese)
  6. Accettare un intervento di CUD per cessare o diminuire il suo utilizzo
  7. In grado di fornire pieno consenso informato
  8. Disponibile per l'intera durata dello studio/in grado di rispettare le procedure dello studio
  9. In grado di comprendere il francese o l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello psichiatra, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato
  2. Qualsiasi condizione mentale invalidante, instabile o acuta che, a giudizio dello psichiatra, precluda la partecipazione sicura allo studio o la capacità di fornire un consenso pienamente informato
  3. Qualsiasi stato/problema legale/giudiziario, azione legale in corso o altri motivi a parere del gruppo di studio che potrebbero impedire il completamento dello studio
  4. Presenza di un ulteriore disturbo da uso di sostanze che, a parere dello psichiatra, preclude la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, disturbo da uso di sostanze molto instabile o grave)
  5. Partecipa attualmente a un altro intervento specifico incentrato sull'uso di cannabis (diverso da quelli che fanno parte dei bracci di intervento e controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: CHAMPS e mEIS

Breve intervento psicologico basato su applicazioni mobili basato sui principi del colloquio motivazionale (MI) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT). Questo intervento elettronico sarà completato dal partecipante utilizzando uno smartphone. Ci saranno fino a un massimo di 24 sessioni individuali (che includono 3 sessioni di richiamo) ciascuna della durata di circa 10-15 minuti.

mEIS: iCC sarà somministrato in aggiunta all'EIS modificato (mEIS), che includerà tutti gli interventi normalmente forniti tramite EIS ad eccezione di eventuali interventi psicologici specifici (MI, CBT, gestione delle contingenze) per CUD.
Comportamentale: Io posso cambiare
iCC è un intervento psicologico basato su app che verrà fornito sotto forma di un massimo di 24 brevi moduli interattivi (10-15 minuti) sviluppati sulla base dei principi del colloquio motivazionale (MI) e della terapia cognitivo comportamentale (CBT). Durante l'intervento, ai partecipanti verranno offerte attività basate su MI e CBT (ovvero moduli e strategie) volte a facilitare il cambiamento nel consumo di cannabis. In qualsiasi momento durante l'intervento, i partecipanti possono fare riferimento ai moduli che sono stati completati. A causa della frequenza dei cambiamenti della fase comportamentale in questa popolazione (ad esempio, regressione nella fase del cambiamento comportamentale), la fase del cambiamento sarà monitorata regolarmente durante l'intervento. Durante il periodo di follow-up (vale a dire, Settimana 12-24), i partecipanti avranno accesso continuo all'applicazione per smartphone e a tutti i componenti aggiuntivi integrati come descritto sopra. Durante questo periodo, avranno accesso a 3 sessioni di richiamo.
Nessun intervento: Nessun intervento: solo EIS
I servizi di intervento precoce saranno offerti secondo lo standard di cura seguendo le linee guida EIS per psicosi e CUD, presso i siti clinici partecipanti. Eventuali visite e servizi offerti nel braccio di controllo saranno considerati "cure abituali" e somministrati tramite visite cliniche di persona, visite di comunità, telefonate o videochiamate. Le informazioni di servizio rilevanti saranno raccolte per scopi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno completato la prima sezione dell'intervento e almeno un modulo della sezione 2 relativo al raggiungimento dei propri obiettivi di consumo di cannabis o con partecipazione continua all'EIS.
Settimana 12
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 12
Proporzioni di partecipanti mantenuti nello studio (che hanno completato tutte le valutazioni degli endpoint)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità (dati di utilizzo iCC)
Lasso di tempo: Settimane 0-24
Numero di moduli iCC completati, tempo trascorso su ciascun modulo, tempo trascorso tra l'inizio e il completamento del modulo, tempo totale trascorso su iCC.
Settimane 0-24
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimane 6, 12 e 24
Punteggio sul questionario sulla soddisfazione del cliente-I (CSQ-I). Il CSQ-I è una versione modificata del CSQ-8 che misura la soddisfazione globale rispetto a un intervento basato sul web e ai report dei fornitori. Gli elementi sono valutati da 1= "non si applica a me" a 4= "si applica totalmente a me". I punteggi di tutti e otto gli elementi verranno sommati per un punteggio totale compreso tra 8 e 32. Per calcolare i punteggi sul CSQ-I, sommare le risposte agli elementi (intervallo da 8 a 32). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Questo raccoglie informazioni sulla soddisfazione del partecipante in relazione all'intervento incentrato sulla cannabis assegnato.
Settimane 6, 12 e 24
Parametri di prova
Lasso di tempo: Dalla settimana -4 alla settimana 24
Numero di partecipanti che vengono indirizzati, sottoposti a screening, idonei, consenzienti, randomizzati, che iniziano e completano lo studio
Dalla settimana -4 alla settimana 24
Uso di cannabis
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
La frequenza e la quantità del consumo di cannabis negli ultimi 14 giorni saranno misurate utilizzando il Timeline Follow Back (TLFB), uno strumento che registra il consumo di droga auto-segnalato. Il TLFB valuterà la frequenza del consumo di cannabis, i giorni autodichiarati con astinenza dalla cannabis settimanale, nonché il tipo di prodotti a base di cannabis, la quantità e la dose/concentrazione di cannabinoidi.
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
I sintomi positivi e negativi della psicosi (ad es. Schizofrenia) saranno misurati da personale addestrato con la scala della sindrome positiva negativa (PANSS-6) che è stata recentemente convalidata in individui con schizofrenia e mostra proprietà psicometriche simili a PANSS-30. PANSS-6 è una scala somministrata dall'intervistatore, ogni elemento è valutato da 1 a 7 in base alla presenza e alla gravità dei sintomi (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6= grave, 7=estremo). Un punteggio totale di 6 non rivela sintomi psicotici e un punteggio totale di
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Problemi legati alla cannabis
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
I problemi fisici, psicologici, sociali e di funzionamento correlati alla cannabis saranno valutati con la Marijuana Problems Scale (MPS), che è uno strumento di autovalutazione di 19 voci che misura il cambiamento dei problemi legati al consumo di cannabis nel tempo. La scala contiene 19 item che rappresentano i potenziali effetti negativi della marijuana su relazioni sociali, autostima, motivazione e produttività, lavoro e finanze, salute fisica, disturbi della memoria e problemi legali. Per ogni item, il partecipante riporta i problemi relativi al consumo di cannabis nell'ultimo mese scegliendo una delle seguenti tre opzioni: 0=nessun problema, 1=problema minore, 2=problema serio. Viene calcolato un punteggio totale e punteggi più alti indicano problemi più seri con il consumo di cannabis.
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
La cannabis usa la frequenza e l'astinenza
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
La frequenza del consumo di cannabis (numero di giorni nelle precedenti settimane di 14 giorni) e i tassi di prevalenza puntuale per l'astinenza da cannabis saranno valutati con il Timeline Followback (TLFB). Il TLFB è uno strumento che registra il consumo di droga dichiarato. Il TLFB valuterà la frequenza del consumo di cannabis, i giorni autodichiarati con astinenza dalla cannabis settimanale, nonché il tipo di prodotti a base di cannabis, la quantità e la dose/concentrazione di cannabinoidi.
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Altro uso di droghe
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Ultime due settimane altro consumo di droga secondo il Timeline Follow-Back Questionnaire (TLFB), uno strumento che registra il consumo di droga auto-segnalato negli ultimi 14 giorni. Il TLFB valuterà la frequenza del consumo di droghe e catturerà i giorni autodichiarati con astinenza dall'uso di sostanze.
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Gravità della dipendenza
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
La gravità della dipendenza dalla cannabis sarà misurata con l'auto-somministrazione, la Severity of Dependence Scale (SDS). La SDS contiene cinque elementi che misurano le componenti psicologiche della dipendenza, tra cui il controllo sull'uso di cannabis, l'ansia per aver perso una dose, la preoccupazione legata all'uso, il desiderio di smettere e le difficoltà legate all'interruzione dell'uso di cannabis. Ogni item è un punteggio su una scala a quattro punti (0=mai/quasi mai, 1=qualche volta, 2=spesso, 3=sempre/quasi sempre). Viene calcolato un punteggio totale e punteggi più alti indicano livelli più elevati di dipendenza.
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Comportamenti protettivi
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Misurato con il questionario PBSM (Protective Behavioral Strategies-Marijuana) autosomministrato a 17 voci. Il PBSM verrà utilizzato per misurare i danni correlati alla cannabis negli ultimi 30 giorni chiedendo ai partecipanti di valutare su una scala di sei punti i loro comportamenti (ad esempio, evitare di consumare prima del lavoro o della scuola) relativi al consumo di cannabis (1=mai, 2= raramente, 3=occasionalmente, 4=qualche volta, 5=di solito e 6=sempre). I punteggi medi saranno calcolati con punteggi più alti che indicano comportamenti a rischio più elevato.
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Fiducia nel resistere all'uso di cannabis
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
La fiducia dei partecipanti nel resistere all'uso di cannabis sarà misurata utilizzando il Questionario sulla fiducia nell'assunzione di droghe (DTCQ), che è uno strumento di 8 voci che ha dimostrato affidabilità e validità nel misurare l'autoefficacia di coping. I partecipanti valuteranno su una scala a 6 punti (0= per niente fiducioso, 20=20% fiducioso, 40=40%, 60=60% fiducioso, 80=80% fiducioso e 100=molto fiducioso) la loro fiducia nel resistere uso di cannabis (ad esempio, "sarei in grado di resistere all'impulso di usare cannabis..." in 8 diverse situazioni, ad es. "…. Se altre persone mi hanno trattato ingiustamente o hanno interferito con i miei piani". La fiducia del partecipante nella sua capacità di resistere all'uso di cannabis sarà valutata calcolando un punteggio medio, ad esempio un punteggio di confidenza compreso tra 0% e 20% riflette poca o nessuna fiducia.
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
L'impatto della psicosi e della CUD sulla vita dei partecipanti sarà misurato utilizzando il questionario Satisfaction with Life (SWL), che è una scala di autovalutazione di 18 elementi che è stata convalidata nei partecipanti con schizofrenia e disturbi correlati alla schizofrenia. L'SWL valuta la soddisfazione individuale per la vita relativa a quattro domini: situazione abitativa (4 item, ad es. "Quanto ti piace il luogo in cui vivi?"), relazioni sociali (6 item, ad es. Quanto sei soddisfatto del numero di amici che hai?"), lavoro (2 item, ad es. "Quanto sei soddisfatto del tipo di lavoro che svolgi?") e vita personale e presente (6 item, ad es. "Quanto sei soddisfatto di te stesso in il tutto?"). Gli item sono misurati su una scala Likert a cinque punti da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto". Per ogni dominio viene calcolato un punteggio medio e punteggi più alti sono indicativi di una maggiore soddisfazione.
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Le informazioni sull'utilizzo del servizio sanitario, compreso il numero di giorni di ricoveri e il numero di visite di emergenza negli ultimi 30 giorni, saranno raccolte tramite autosegnalazione dal partecipante e possono essere confermate, se necessario, attraverso l'astrazione della cartella clinica del paziente e il contatto con il case manager.
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Fase di cambiamento
Lasso di tempo: (-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Per catturare la fase decisionale del cambiamento dei partecipanti relativa alla diminuzione o all'interruzione dell'astinenza da cannabis, utilizzeremo il Precaution Adoption Model (PAPM). Il PAPM consiste in 7 fasi distinte del processo decisionale sanitario: 1) inconsapevole del comportamento sanitario, 2) non coinvolto nella decisione, 3) indeciso, 4) deciso a non agire, 5) deciso ad agire, 6) agente e 7 ) Manutenzione. I partecipanti selezioneranno una delle 6 opzioni di risposta corrispondenti alle fasi PAPM da 2 a 7: "In questo momento, non ho pensato di diminuire o smettere di usare la cannabis", "In questo momento, sono indeciso se diminuire o smettere di usare la cannabis", A in questo momento non voglio diminuire o smettere di usare la cannabis", "In questo momento voglio diminuire o smettere di usare la cannabis", "Recentemente ho diminuito o smesso di usare la cannabis" e "Ho diminuito o smesso di usare la cannabis più di un un mese fa".
(-2-0 (basale) e Settimana 6, 12 e 24
Supporto sociale
Lasso di tempo: (-2-0 (linea di base)
La disponibilità di supporto sociale sarà misurata con la forma abbreviata della scala delle disposizioni sociali (SPS-10) che consiste in 2 elementi per dimensione di supporto (ad esempio, supporto o attaccamento emotivo, integrazione sociale, rassicurazione di valore, aiuto tangibile, orientamento ) per un totale di 10 voci. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a quattro punti da "1-totalmente in disaccordo" a "4-totalmente d'accordo" e verrà calcolato un punteggio totale. Un punteggio a scala continua viene calcolato sommando le risposte alle 10 domande, con valori compresi tra 10 e 40. Il punteggio di riepilogo SPS-10 non viene calcolato per gli intervistati con dati mancanti su qualsiasi elemento. Punteggi più alti possono essere interpretati come aventi livelli più alti di supporto sociale.
(-2-0 (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La procedura di condivisione dei dati resi anonimi sarà sviluppata e resa disponibile dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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