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Eine Cannabis-E-Intervention für junge Cannabiskonsumenten mit früher Psychose (iCC) (iCC)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine randomisierte Pilotstudie zu ICanChange, einer mobilen Gesundheitsintervention zur Reduzierung des Cannabiskonsums bei jungen Erwachsenen mit Psychose

Der besorgniserregende Mangel an Forschung im Zusammenhang mit technologiebasierten psychologischen Interventionen bei Personen mit Psychose und Cannabiskonsumstörung (CUD) führte zum Entwurf einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit einer innovativen mobilen Gesundheits-E-Intervention namens ICanChange (iCC). Randomisierte Kontrollstudien (RCTs) mit gut definierten Stichproben (beschränkt auf Psychosen und CUD) sind erforderlich, um Evidenz für E-Health-Interventionen bei Personen mit Psychose und CUD zu generieren. Daher wird eine RCT durchgeführt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Verabreichung dieser E-Intervention an junge Menschen mit Psychose, die Cannabis konsumieren, zu bewerten. Abgesehen davon, dass es kaum Cannabisinterventionen gibt, die für Menschen mit Psychosen geeignet sind, gibt es andere Hindernisse, um den problematischen Cannabiskonsum anzugehen, wie z. Die Umsetzung dieser und anderer Ansätze im Zusammenhang mit einer Intervention zur Schadensminimierung oder die Anwendung anderer Strategien zur Minimierung der mit Cannabis verbundenen Schäden für Menschen, die weiterhin Cannabis konsumieren möchten, kann der Schlüssel dazu sein, Einzelpersonen dabei zu helfen, realistische Ziele zu setzen, die für sie wichtig und relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, offene, randomisierte Pilotstudie an mehreren Standorten, an der 100 junge Erwachsene mit diagnostizierter Psychose und Cannabiskonsumstörung (CUD) teilnahmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder zugeteilt:

Arm 1. Frühinterventionsdienste (EIS): Frühintervention bei Psychosen, einschließlich Standardbehandlung bei Psychosen und CUD gemäß den kanadischen Richtlinien.

Arm 2. iCC + modifiziertes EIS (mEIS): Das iCC ist eine anwendungsbasierte Intervention, die psychotherapeutische Module basierend auf Motivational Interviewing (MI) und Cognitive Behavioral Therapy (CBT) umfasst. Teilnehmer in diesem Arm erhalten auch die gleichen Leistungen wie in EIS, mit Ausnahme von formellen psychotherapeutischen Interventionen für CUD.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 24 Wochen nach Studienbeginn bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre Early Psychosis Intervention Program
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2E2
        • Nova Scotia Early Psychosis Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N3M5
        • Clinic Connec-T - Institut universitaire en santé mentale de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Clinique JAP, Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J2G3
        • Clinic Notre-Dame des Victoires - Centre de Recherche CERVO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren
  2. Diagnostiziert mit einer psychotischen Störung, die Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen, wahnhafte Störung, nicht näher bezeichnete psychotische Störung, kurze psychotische Störung und substanzinduzierte psychotische Störung umfassen kann.
  3. Wurde mindestens 3 Monate lang in einer Klinik für frühe Psychosen beobachtet
  4. Diagnostiziert mit einer aktuellen CUD (beliebiger Schweregrad), basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
  5. Konsumiert derzeit Cannabis (hat im letzten Monat mindestens einmal Cannabis konsumiert)
  6. Akzeptieren einer Intervention für CUD, um seine/ihre Nutzung einzustellen oder zu verringern
  7. Kann eine vollständige informierte Zustimmung geben
  8. Während der gesamten Dauer des Studiums verfügbar/in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  9. Kann Französisch oder Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Psychiaters eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Erteilung einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt
  2. Jeder behindernde, instabile oder akute psychische Zustand, der nach Ansicht des Psychiaters eine sichere Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Abgabe einer vollständig informierten Einwilligung ausschließt
  3. Jeder rechtliche/gerichtliche Status/Problem, anhängige Gerichtsverfahren oder andere Gründe, die nach Ansicht des Studienteams den Abschluss der Studie verhindern könnten
  4. Vorhandensein einer zusätzlichen Substanzgebrauchsstörung, die nach Ansicht des Psychiaters eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt (z. B. sehr instabile oder schwere Substanzgebrauchsstörung)
  5. Derzeitige Teilnahme an einer anderen spezifischen auf Cannabiskonsum ausgerichteten Intervention (außer denen, die Teil der Interventions- und Kontrollarme sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: CHAMPS und mEIS

Mobile anwendungsbasierte psychologische Kurzintervention basierend auf den Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung (MI) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Diese E-Intervention wird vom Teilnehmer mit einem Smartphone durchgeführt. Es werden maximal 24 Einzelsitzungen (darunter 3 Auffrischungssitzungen) von jeweils etwa 10-15 Minuten Dauer durchgeführt.

mEIS: iCC wird zusätzlich zu modifiziertem EIS (mEIS) verabreicht, das alle Interventionen umfasst, die normalerweise durch EIS bereitgestellt werden, mit Ausnahme von spezifischen psychologischen Interventionen (MI, CBT, Notfallmanagement) für CUD.
Verhalten: ich kann mich ändern
iCC ist eine auf einer psychologischen App basierende Intervention, die in Form von bis zu 24 kurzen (10-15 Minuten) interaktiven Modulen durchgeführt wird, die auf der Grundlage der Prinzipien der motivierenden Gesprächsführung (MI) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt wurden. Während der Intervention werden den Teilnehmern MI- und CBT-basierte Aktivitäten (d. h. Module und Strategien) angeboten, die darauf abzielen, eine Änderung des Cannabiskonsums zu erleichtern. Zu jedem Zeitpunkt der Intervention können die Teilnehmer auf abgeschlossene Module zurückgreifen. Aufgrund der Häufigkeit von Änderungen des Verhaltensstadiums in dieser Population (z. B. Regression des Verhaltensstadiums der Änderung) wird das Stadium der Änderung während der gesamten Intervention regelmäßig überwacht. Während der Nachbereitungsperiode (d. h. Woche 12–24) haben die Teilnehmer wie oben beschrieben durchgehend Zugriff auf die Smartphone-Anwendung und alle integrierten Add-Ons. Während dieser Zeit haben sie Zugang zu 3 Booster-Sitzungen.
Kein Eingriff: Keine Intervention: EIS allein
An den teilnehmenden klinischen Standorten werden Frühinterventionsdienste gemäß dem Behandlungsstandard gemäß EIS für Psychose und CUD-Richtlinien angeboten. Alle Besuche und Dienstleistungen, die im Kontrollarm angeboten werden, gelten als „übliche Versorgung“ und werden entweder durch persönliche Klinikbesuche, Gemeindebesuche, Telefonanrufe oder Videoanrufe durchgeführt. Relevante Serviceinformationen werden zu Studienzwecken gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquoten
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die den ersten Abschnitt der Intervention und mindestens ein Modul aus Abschnitt 2 abgeschlossen haben, das sich auf das Erreichen ihrer Cannabiskonsumziele oder auf die laufende Teilnahme an EIS bezieht.
Woche 12
Retentionsraten
Zeitfenster: Woche 12
Anteile der Teilnehmer, die in der Studie verbleiben (Abschluss aller Endpunktbewertungen)
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz (iCC Nutzungsdaten)
Zeitfenster: Wochen 0-24
Anzahl der abgeschlossenen iCC-Module, für jedes Modul aufgewendete Zeit, verstrichene Zeit zwischen Modulbeginn und -abschluss, Gesamtzeit, die für iCC aufgewendet wurde.
Wochen 0-24
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 6, 12 & 24
Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit I (CSQ-I). Der CSQ-I ist eine modifizierte Version des CSQ-8, der die globale Zufriedenheit mit einer webbasierten Intervention und Anbieterberichten misst. Die Items werden von 1 = „trifft nicht auf mich zu“ bis 4 = „trifft voll und ganz auf mich zu“ bewertet. Die Punktzahlen für alle acht Items werden zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 8 bis 32 summiert. Um die Punktzahlen für den CSQ-I zu berechnen, summieren Sie die Item-Antworten (Bereich von 8-32). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Dies sammelt Informationen über die Zufriedenheit des Teilnehmers in Bezug auf die zugewiesene Cannabis-fokussierte Intervention.
Wochen 6, 12 & 24
Versuchsparameter
Zeitfenster: Woche -4 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die überwiesen, gescreent, geeignet, zugestimmt, randomisiert, die Studie begonnen und abgeschlossen haben
Woche -4 bis Woche 24
Cannabiskonsum
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums in den letzten 14 Tagen werden mit dem Timeline Follow Back (TLFB) gemessen, einem Tool, das den selbstberichteten Drogenkonsum erfasst. Das TLFB wird die Häufigkeit des Cannabiskonsums, die selbstberichteten Tage mit wöchentlicher Cannabisabstinenz sowie Art der Cannabisprodukte, Menge und Dosis/Konzentration an Cannabinoiden bewerten.
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychotische Symptome
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Positive und negative Symptome einer Psychose (z. B. Schizophrenie) werden von geschultem Personal mit der Positiv-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS-6) gemessen, die kürzlich bei Personen mit Schizophrenie validiert wurde und ähnliche psychometrische Eigenschaften wie PANSS-30 aufweist. PANSS-6 ist eine vom Interviewer verwaltete Skala, jedes Item wird basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere der Symptome von 1 bis 7 bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mittelschwer, 6 = schwer, 7=extrem). Eine Gesamtpunktzahl von 6 zeigt keine psychotischen Symptome und eine Gesamtpunktzahl von
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Probleme im Zusammenhang mit Cannabis
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Cannabisbezogene physische, psychische, soziale und Funktionsprobleme werden mit der Marijuana Problems Scale (MPS) bewertet, einem 19-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das die Veränderung der Probleme im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum im Laufe der Zeit misst. Die Skala enthält 19 Items, die potenzielle negative Auswirkungen von Marihuana auf soziale Beziehungen, Selbstwertgefühl, Motivation und Produktivität, Arbeit und Finanzen, körperliche Gesundheit, Gedächtnisstörungen und rechtliche Probleme darstellen. Für jedes Item gibt der Teilnehmer Probleme im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum im letzten Monat an, indem er eine der folgenden drei Optionen auswählt: 0 = kein Problem, 1 = ein geringfügiges Problem, 2 = ein ernstes Problem. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, und höhere Punktzahlen weisen auf ernstere Probleme mit dem Cannabiskonsum hin.
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Häufigkeit und Abstinenz des Cannabiskonsums
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Die Häufigkeit des Cannabiskonsums (Anzahl der Tage in den letzten 14-Tage-Wochen) und Raten der Punktprävalenz für Cannabisabstinenz werden mit dem Timeline Followback (TLFB) bewertet. Der TLFB ist ein Instrument, das den selbstberichteten Drogenkonsum erfasst. Das TLFB wird die Häufigkeit des Cannabiskonsums, die selbstberichteten Tage mit wöchentlicher Cannabisabstinenz sowie Art der Cannabisprodukte, Menge und Dosis/Konzentration an Cannabinoiden bewerten.
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Anderer Drogenkonsum
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Anderer Drogenkonsum in den letzten zwei Wochen gemäß dem Timeline Follow-Back Questionnaire (TLFB), einem Instrument, das den selbstberichteten Drogenkonsum in den letzten 14 Tagen erfasst. Das TLFB bewertet die Häufigkeit des Drogenkonsums und erfasst selbstberichtete Tage mit Substanzabstinenz.
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Schweregrad der Abhängigkeit
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Der Schweregrad der Cannabisabhängigkeit wird mit der selbst verabreichten Severity of Dependence Scale (SDS) gemessen. Das SDS enthält fünf Items, die die psychologischen Komponenten der Abhängigkeit messen, einschließlich Kontrolle über den Cannabiskonsum, Angst vor dem Ausbleiben einer Dosis, Sorge im Zusammenhang mit dem Konsum, Wunsch aufzuhören und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Beenden des Cannabiskonsums. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (0=nie/fast nie, 1=manchmal, 2=oft, 3=immer/fast immer). Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Abhängigkeit hin.
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Schutzverhalten
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Gemessen mit dem selbstverwalteten 17-Punkte-Fragebogen Protective Behavioral Strategies-Marijuana (PBSM). Der PBSM wird verwendet, um die durch Cannabis verursachten Schäden in den letzten 30 Tagen zu messen, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihr Verhalten (z selten, 3=gelegentlich, 4=manchmal, 5=meistens und 6=immer). Mittelwerte werden berechnet, wobei höhere Werte ein höheres Risikoverhalten anzeigen.
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Vertrauen in den Widerstand gegen den Cannabiskonsum
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Das Vertrauen der Teilnehmer in den Widerstand gegen den Cannabiskonsum wird mit dem Drug-Taking Confidence Questionnaire (DTCQ) gemessen, einem 8-Punkte-Instrument, das sich als zuverlässig und valide bei der Messung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit erwiesen hat. Die Teilnehmer bewerten auf einer 6-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht zuversichtlich, 20 = 20 % zuversichtlich, 40 = 40 %, 60 = 60 % zuversichtlich, 80 = 80 % zuversichtlich und 100 = sehr zuversichtlich) ihre Zuversicht, Widerstand zu leisten Cannabiskonsum (z. B. „Ich könnte dem Drang, Cannabis zu konsumieren, widerstehen …“) in 8 verschiedenen Situationen, z. „…. Wenn andere mich ungerecht behandelt oder mich in meine Pläne eingemischt haben". Das Vertrauen des Teilnehmers in seine/ihre Fähigkeit, dem Cannabiskonsum zu widerstehen, wird durch Berechnung einer mittleren Punktzahl bewertet, z. B. spiegelt eine Vertrauensbewertung zwischen 0 % und 20 % wenig oder gar kein Vertrauen wider.
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Die Auswirkung von Psychose und CUD auf das Leben der Teilnehmer wird anhand des Satisfaction with Life Questionnaire (SWL) gemessen, einer 18-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die bei Teilnehmern mit Schizophrenie und schizophreniebezogenen Störungen validiert wurde. Der SWL erfasst die individuelle Lebenszufriedenheit in vier Bereichen: Wohnsituation (4 Items, z. B. „Wie sehr gefällt Ihnen der Ort, an dem Sie leben?“), soziale Beziehungen (6 Items, z. B. Wie zufrieden sind Sie mit der Zahl von Freunden, die Sie haben?"), Arbeit (2 Items, z. B. "Wie zufrieden sind Sie mit der Art Ihrer Arbeit?") und Selbst und gegenwärtiges Leben (6 Items, z. B. "Wie zufrieden sind Sie mit sich selbst auf das Ganze?"). Die Bewertung der Items erfolgt auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“. Für jeden Bereich wird eine mittlere Punktzahl berechnet, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Informationen zur Nutzung des Gesundheitsdienstes, einschließlich der Anzahl der Tage der Krankenhausaufenthalte und der Anzahl der Notfallbesuche in den letzten 30 Tagen, werden per Selbstauskunft des Teilnehmers erfasst und können bei Bedarf durch die Zusammenfassung der Krankenakte des Patienten und den Kontakt mit dem Fallmanager bestätigt werden.
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Phase der Veränderung
Zeitfenster: (-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Um das Entscheidungsstadium der Veränderung der Teilnehmer in Bezug auf die Verringerung oder Beendigung der Cannabisabstinenz zu erfassen, verwenden wir das Precaution Adoption Model (PAPM). Das PAPM besteht aus 7 unterschiedlichen Phasen der Gesundheitsentscheidung: 1) dem Gesundheitsverhalten nicht bewusst, 2) nicht an der Entscheidung beteiligt, 3) unentschlossen, 4) entschieden, nicht zu handeln, 5) entschieden, zu handeln, 6) handeln und 7 ) Wartung. Die Teilnehmer wählen eine von 6 Antwortoptionen aus, die den PAPM-Stufen 2 bis 7 entsprechen: "In diesem Moment habe ich nicht daran gedacht, den Konsum von Cannabis zu verringern oder einzustellen", "In diesem Moment bin ich unentschlossen, den Konsum von Cannabis zu verringern oder einzustellen", At In diesem Moment möchte ich den Cannabiskonsum nicht verringern oder aufhören“, „In diesem Moment möchte ich den Cannabiskonsum verringern oder aufhören“, „Ich habe kürzlich den Cannabiskonsum verringert oder aufgehört“ und „Ich habe den Cannabiskonsum in mehr als einem Fall verringert oder aufgehört letzten Monat".
(-2-0 (Basislinie) und Woche 6, 12 & 24
Sozialhilfe
Zeitfenster: (-2-0 (Grundlinie)
Die Verfügbarkeit sozialer Unterstützung wird mit der Kurzform der Social Provisions Scale (SPS-10) gemessen, die aus 2 Items pro Unterstützungsdimension besteht (d. h. emotionale Unterstützung oder Bindung, soziale Integration, Bestätigung des Wertes, konkrete Hilfe, Orientierung). ) für insgesamt 10 Artikel. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala von „1 – stimme überhaupt nicht zu“ bis „4 – stimme voll und ganz zu“ gemessen und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet. Eine kontinuierliche Skalenpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf die 10 Fragen summiert werden, wobei die Werte zwischen 10 und 40 liegen. Der SPS-10-Zusammenfassungswert wird nicht für Befragte berechnet, bei denen Daten zu irgendwelchen Elementen fehlen. Höhere Werte können als ein höheres Maß an sozialer Unterstützung interpretiert werden.
(-2-0 (Grundlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Jutras-Aswad, MD, MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datenaustauschverfahren werden entwickelt und nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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