超低出生体重児における亜鉛補給 - 無作為対照試験
2023年2月3日 更新者：Suzan Sahin、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- 亜鉛 (Zn) は人体の構造成分であり、ほぼすべての器官系で起こる多種多様なカスケードにとって重要な要素です。
- 多くの理由により、早産児は生後初期にマイナスの亜鉛バランスに自然にあると一般に信じられています.
- 早産の腸の亜鉛吸収の調節は、乳児の亜鉛の状態とは無関係です。
- Zn 欠乏症と NEC の発症および/または早産児の摂食不耐症との関連の可能性については、まだ知識が不足しています。
- 敗血症の新生児や乳児の補助治療として Zn が研究され、これらのリスクの高い集団の治療失敗を減らすことがわかったとしても、早産児の感染症を予防するデータはまだ不足しています。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的: 早産児は亜鉛 (Zn) の必要量が多く、一般的に生後初期の亜鉛バランスがマイナスであると考えられています。 この研究では、非常に低出生体重 (VLBW) の乳児における高用量の亜鉛補給が、摂食不耐症および壊死性腸炎 (NEC)、遅発性敗血症 (LOS) を含む死亡率および/または罹患率の発症に及ぼす影響を調査することを目的としました。
方法: これは前向きランダム化試験です。 在胎週数が 32 週未満の VLBW 早産児は、生後 7 日目に無作為に割り付けられ、登録から退院まで、通常の低用量補充に加えて、経腸栄養と共に余分な量の亜鉛補充を受けるかどうかにかかわらず割り当てられました。 結果の尺度は、摂食不耐性、NEC (stage≥2)、LOS、および死亡率でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥、35290
- Izmir Democracy University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満および/または出生時体重1500グラム未満
- 研究病院で生まれた
- 栄養素の量に関係なく、ごく少量でも経腸的に摂取できること
除外基準:
- 重大な先天性奇形および/または重大な先天性心疾患
- 別の病院で出産
- 重度の出生時仮死
- 重度の敗血症
- 早期発症NECの以前の病歴
- 研究期間中に亜鉛補給を継続しなかった介入群の乳児
- 血行動態の不安定性
- osあたりの幼児なし
- 家族の同意なし
- 生後7日目前の死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
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NO_INTERVENTION：Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Incidence of feeding intolerance
時間枠：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Duration of hospitalization
時間枠：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
時間枠：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Incidence of mortality
時間枠：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with late onset sepsis
時間枠：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with retinopathy of prematurity
時間枠：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
時間枠：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月14日
一次修了 (実際)
2015年3月2日
研究の完了 (実際)
2015年4月20日
試験登録日
最初に提出
2019年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。