Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace zinkem u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností – Randomizovaná kontrolovaná studie

3. února 2023 aktualizováno: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
  • Zinek (Zn) je strukturální složkou lidského těla a je klíčovým prvkem pro širokou škálu kaskád, které probíhají téměř ve všech orgánových systémech.
  • Z mnoha důvodů se obecně předpokládá, že předčasně narozené děti mají v raných obdobích života přirozeně negativní bilanci Zn.
  • Regulace střevní absorpce Zn u předčasně narozených dětí nesouvisí se stavem Zn kojence.
  • Stále existuje nedostatek znalostí o možném vztahu nedostatku Zn a rozvoje NEC a/nebo intolerance krmení u předčasně narozených dětí.
  • I když je Zn studován jako doplňková léčba u novorozenců a malých kojenců se sepsí a bylo zjištěno, že snižuje selhání léčby u této vysoce rizikové populace, stále chybí údaje o prevenci infekčních onemocnění u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a cíle: Předčasně narozené děti mají vysoké požadavky na zinek (Zn) a obecně se má za to, že v raném období života mají negativní bilanci Zn. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vlivu suplementace vysokými dávkami Zn u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) na intoleranci krmení a rozvoj mortality a/nebo morbidit včetně nekrotizující enterokolitidy (NEC), sepse s pozdním nástupem (LOS).

Metody: Toto je prospektivní randomizovaná studie. Předčasně narozené děti VLBW s gestačním věkem < 32 týdnů byly náhodně přiděleny sedmý den života, aby dostávaly další množství doplňkového zinku spolu s enterální výživou nebo bez, kromě pravidelného suplementace nízkou dávkou, od zařazení do propuštění. Výsledná opatření byla intolerance krmení, NEC (stadium ≥ 2), LOS a mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35290
        • Izmir Democracy University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 32 týdnů gestačního věku a/nebo < 1500 gr porodní hmotnost
  • Narozen ve studijní nemocnici
  • Možnost enterální výživy, a to i ve velmi malých množstvích, bez ohledu na objem živin

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené malformace a/nebo kritické vrozené srdeční vady
  • Narozen v jiné nemocnici
  • Těžká porodní asfyxie
  • Těžká sepse
  • Předchozí historie NEC s časným nástupem
  • Kojenci v intervenční větvi, kteří nepokračovali v suplementaci zinkem během období studie
  • Hemodynamická nestabilita
  • Kojenci nula per os
  • Bez souhlasu rodiny
  • Smrt před 7. dnem života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
Lék: Síran zinečnatý
NO_INTERVENTION: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of feeding intolerance
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Duration of hospitalization
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Incidence of mortality
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with late onset sepsis
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with retinopathy of prematurity
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Spolupracovníci

Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZincVLBW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené dítě

Klinické studie na Síran zinečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit