Cink-kiegészítés nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
2023. február 3. frissítette: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- A cink (Zn) az emberi test szerkezeti alkotóeleme, és kulcsfontosságú eleme a szinte minden szervrendszerben végbemenő számos kaszkádnak.
- Számos okból kifolyólag a koraszülötteknél általában úgy gondolják, hogy a korai életszakaszban természetesen negatív Zn-egyensúlyban vannak.
- A koraszülöttek bélrendszeri Zn-felszívódásának szabályozása nincs összefüggésben a csecsemő Zn-státusával.
- Még mindig hiányosak az ismeretek a koraszülötteknél a Zn-hiány és a NEC kialakulásának és/vagy takarmányozási intolerancia lehetséges kapcsolatáról.
- Még akkor is, ha a cinket szepszisben szenvedő újszülöttek és fiatal csecsemők kiegészítő kezeléseként tanulmányozzák, és megállapították, hogy csökkenti a kezelés sikertelenségét ebben a magas kockázatú populációban, még mindig hiányoznak a koraszülöttek fertőző betegségeinek megelőzésére vonatkozó adatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célkitűzések: A koraszülött csecsemőknek nagy a cink (Zn) szükségletük, és általában úgy gondolják, hogy életük korai szakaszában negatív Zn-egyensúlyuk van. Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk a nagy dózisú Zn-kiegészítés hatását nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél a táplálkozási intoleranciára, valamint a mortalitás és/vagy morbiditás kialakulására, beleértve a necrotizáló enterocolitist (NEC), késői szepszist (LOS).
Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat. A 32 hétnél fiatalabb terhességi korú, VLBW koraszülötteket véletlenszerűen osztották ki életük hetedik napján, hogy kapjanak plusz mennyiségű cinket az enterális táplálás mellett, a rendszeres alacsony dózisú kiegészítés mellett, a beiratkozástól a hazabocsátásig. Az eredmény mértéke a táplálkozási intolerancia, a NEC (≥2 stádium), a LOS és a mortalitás volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35290
- Izmir Democracy University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- < 32 hetes terhességi kor és/vagy <1500 g születési súly
- Tanulmányi kórházban született
- Enterálisan táplálható, akár nagyon kis mennyiségben is, függetlenül a tápanyag mennyiségétől
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek és/vagy kritikus veleszületett szívhibák
- Egy másik kórházban született
- Súlyos születési asphyxia
- Súlyos szepszis
- Korábbi, korai megjelenésű NEC-történet
- Azok a csecsemők a beavatkozási karon, akik nem folytatták a cink-pótlást a vizsgálati időszak alatt
- Hemodinamikai instabilitás
- Csecsemők nulla per os
- Nincs beleegyezés a családtól
- Halál a 7. életnap előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of feeding intolerance
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Duration of hospitalization
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Incidence of mortality
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with late onset sepsis
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with retinopathy of prematurity
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. március 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZincVLBW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .