极低出生体重婴儿的锌补充剂——一项随机对照试验
2023年2月3日 更新者：Suzan Sahin、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- 锌 (Zn) 是人体的结构成分，是几乎所有器官系统中发生的各种级联反应的关键元素。
- 由于多种原因，人们普遍认为早产儿在生命早期自然处于负锌平衡状态。
- 早产儿肠道锌吸收的调节与婴儿的锌状况无关。
- 对于锌缺乏与早产儿 NEC 和/或喂养不耐受的发展之间的可能关系，仍然缺乏了解。
- 即使将锌作为新生儿和小婴儿脓毒症的辅助治疗进行研究，并发现可以减少这些高危人群的治疗失败，但仍然缺乏预防早产儿传染病的数据。
研究概览
详细说明
背景和目的：早产儿对锌 (Zn) 的需求量很高，通常认为在生命早期处于负锌平衡状态。 在这项研究中，我们旨在研究高剂量补锌对极低出生体重 (VLBW) 婴儿的喂养不耐受和死亡率和/或发病率的影响，包括坏死性小肠结肠炎 (NEC)、迟发性败血症 (LOS)。
方法：这是一项前瞻性随机试验。 胎龄 <32 周的 VLBW 早产儿在出生后第 7 天被随机分配，从入组到出院，除常规低剂量补充外，还接受额外量的锌补充和肠内喂养。 结果指标是喂养不耐受、NEC（阶段≥2）、LOS 和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Izmir、火鸡、35290
- Izmir Democracy University Faculty of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- < 32 周胎龄和/或 <1500 克出生体重
- 出生在研究医院
- 无论营养物的体积如何，都能够进行肠内喂养，即使是非常少量的喂养
排除标准：
- 严重的先天性畸形和/或严重的先天性心脏缺陷
- 在另一家医院出生
- 重度出生窒息
- 严重败血症
- 既往早发性 NEC 病史
- 在研究期间没有继续补锌的干预组婴儿
- 血流动力学不稳定
- 无经口婴儿
- 未经家人同意
- 出生后第 7 天前死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
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NO_INTERVENTION：Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incidence of feeding intolerance
大体时间：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Duration of hospitalization
大体时间：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
大体时间：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Incidence of mortality
大体时间：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with late onset sepsis
大体时间：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with retinopathy of prematurity
大体时间：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
大体时间：through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月14日
初级完成 (实际的)
2015年3月2日
研究完成 (实际的)
2015年4月20日
研究注册日期
首次提交
2019年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产儿的临床试验
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硫酸锌的临床试验
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的