Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zinkergänzung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht – eine randomisierte kontrollierte Studie

3. Februar 2023 aktualisiert von: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
  • Zink (Zn) ist ein struktureller Bestandteil des menschlichen Körpers und ein entscheidendes Element für eine Vielzahl von Kaskaden, die in fast allen Organsystemen ablaufen.
  • Aus vielen Gründen wird allgemein angenommen, dass Frühgeborene während der frühen Lebensperioden von Natur aus eine negative Zn-Bilanz aufweisen.
  • Die Regulation der intestinalen Zn-Resorption von Frühgeborenen steht in keinem Zusammenhang mit dem Zn-Status des Säuglings.
  • Über den möglichen Zusammenhang von Zn-Mangel und der Entwicklung von NEC und/oder einer Ernährungsunverträglichkeit bei Frühgeborenen besteht noch ein Mangel an Wissen.
  • Auch wenn Zn als Zusatzbehandlung für Neugeborene und Kleinkinder mit Sepsis untersucht wird und festgestellt wurde, dass es das Behandlungsversagen in dieser Hochrisikopopulation reduziert, fehlen noch Daten zur Vorbeugung von Infektionskrankheiten bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Frühgeborene haben einen hohen Bedarf an Zink (Zn) und es wird allgemein angenommen, dass sie sich in der frühen Lebensphase in einer negativen Zn-Bilanz befinden. In dieser Studie wollten wir die Wirkung einer hochdosierten Zn-Supplementierung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) auf die Ernährungsunverträglichkeit und die Entwicklung von Mortalität und/oder Morbiditäten einschließlich nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und Spätsepsis (LOS) untersuchen.

Methoden: Dies ist eine prospektive randomisierte Studie. VLBW-Frühgeborene mit einem Gestationsalter von < 32 Wochen wurden am siebten Lebenstag zufällig zugeteilt, um eine zusätzliche Menge an zusätzlichem Zink zusammen mit der enteralen Ernährung zu erhalten oder nicht, neben der regelmäßigen niedrigen Dosisergänzung, von der Aufnahme bis zur Entlassung. Ergebnismaße waren Fütterungsunverträglichkeit, NEC (Stadium ≥2), LOS und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35290
        • Izmir Democracy University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 32 Wochen Gestationsalter und/oder < 1500 g Geburtsgewicht
  • Geboren im Studienkrankenhaus
  • Enteral ernährbar sein, auch in sehr kleinen Mengen, unabhängig von der Menge des Nährstoffs

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen und/oder kritische angeborene Herzfehler
  • Geboren in einem anderen Krankenhaus
  • Schwere Asphyxie bei der Geburt
  • Schwere Sepsis
  • Frühere NEC-Vorgeschichte mit frühem Beginn
  • Säuglinge im Interventionsarm, die die Zinkergänzung während des Studienzeitraums nicht fortsetzten
  • Hämodynamisch Instabilität
  • Kleinkinder null per os
  • Keine Zustimmung der Familie
  • Tod vor dem 7. Lebenstag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
Arzneimittel: Zinksulfat
KEIN_EINGRIFF: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of feeding intolerance
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Duration of hospitalization
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Incidence of mortality
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with late onset sepsis
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with retinopathy of prematurity
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Mitarbeiter

Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZincVLBW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur Zinksulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren