Sinkkilisä hyvin pienipainoisille vauvoille – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- Sinkki (Zn) on ihmiskehon rakenteellinen osa ja se on ratkaiseva elementti useissa kaskadeissa, joita tapahtuu melkein kaikissa elinjärjestelmissä.
- Monista syistä johtuen keskosten uskotaan yleensä olevan luonnostaan negatiivisessa Zn-tasapainossa alkuvaiheessa.
- Keskosten Zn:n imeytymisen säätely suolistossa ei liity vauvan Zn-tilaan.
- Zn-puutoksen ja NEC:n kehittymisen ja/tai ruokinta-intoleranssin mahdollisesta yhteydestä keskosilla on edelleen puute.
- Vaikka Zn:ää tutkitaan lisähoitona vastasyntyneille ja nuorille vauvoille, joilla on sepsis, ja sen on todettu vähentävän hoidon epäonnistumista näissä korkean riskin väestössä, tietoa tartuntatautien ehkäisystä keskosilla ei ole edelleenkään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet: Keskosilla on korkea sinkin (Zn) tarve, ja niiden Zn-tasapainon uskotaan yleensä olevan negatiivinen elämän alkuvaiheessa. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan suuriannoksisen Zn-lisän vaikutusta erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoilla ruokinta-intoleranssiin ja kuolleisuuden ja/tai sairastuvuuden kehittymiseen, mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), myöhään alkava sepsis (LOS).
Menetelmät: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. VLBW-keskoset, joiden gestaatioikä oli alle 32 viikkoa, jaettiin satunnaisesti seitsemäntenä elinpäivänä saamaan ylimääräistä sinkkiä enteraalisen ruokinnan yhteydessä tai ei, säännöllisen pieniannoksisen lisäravinteen lisäksi rekisteröinnistä kotiutukseen asti. Tulosmitat olivat ruokinta-intoleranssi, NEC (vaihe≥2), LOS ja kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35290
- Izmir Democracy University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 1 viikko (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 32 raskausviikkoa ja/tai < 1500 g syntymäpaino
- Syntynyt opintosairaalassa
- Mahdollisuus ruokkia enteraalisesti, jopa hyvin pieninä määrinä, ravintoaineen tilavuudesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat ja/tai kriittiset synnynnäiset sydänvauriot
- Syntynyt toisessa sairaalassa
- Vaikea synnytyksen asfyksia
- Vaikea sepsis
- Aiempi varhainen NEC-historia
- Interventiohaarassa olevat lapset, jotka eivät jatkaneet sinkkilisän käyttöä tutkimusjakson aikana
- Hemodynaamisesti epävakaus
- Pikkulapset nolla per os
- Ei suostumusta perheeltä
- Kuolema ennen 7. elämänpäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of feeding intolerance
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Duration of hospitalization
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Incidence of mortality
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with late onset sepsis
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with retinopathy of prematurity
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Aikaikkuna: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZincVLBW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .