Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zinktilskud hos spædbørn med meget lav fødselsvægt - et randomiseret kontrolleret forsøg

3. februar 2023 opdateret af: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
  • Zink (Zn) er en strukturel komponent i menneskekroppen og er et afgørende element for en lang række forskellige kaskader, der finder sted i næsten alle organsystemer.
  • På grund af mange årsager antages præmature spædbørn generelt at være naturligt i en negativ Zn-balance i de tidlige perioder af livet.
  • Regulering af intestinal Zn-absorption af præmature er ikke relateret til spædbarnets Zn-status.
  • Der mangler stadig viden om den mulige sammenhæng mellem Zn-mangel og udvikling af NEC og/eller fodringsintolerance hos præmature spædbørn.
  • Selvom Zn er undersøgt som en supplerende behandling til nyfødte og spædbørn med sepsis og viser sig at reducere behandlingssvigt i disse højrisikopopulationer, mangler der stadig data til forebyggelse af infektionssygdomme hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: For tidligt fødte børn har høje behov for zink (Zn) og menes generelt at være i en negativ Zn-balance i den tidlige periode af livet. I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af ​​højdosis Zn-tilskud hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) på fødeintolerance og udvikling af dødelighed og/eller sygeligheder, herunder nekrotiserende enterocolitis (NEC), sen-debut sepsis (LOS).

Metoder: Dette er et prospektivt randomiseret forsøg. VLBW for tidligt fødte spædbørn med svangerskabsalder <32 uger blev tilfældigt fordelt på den syvende levedag for at modtage ekstra mængde supplerende zink sammen med den enterale fodring eller ej, udover almindelig lavdosistilskud, fra indskrivning til udskrivelse. Resultatmål var fodringsintolerance, NEC (stadium ≥2), LOS og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35290
        • Izmir Democracy University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 32 ugers svangerskabsalder og/eller <1500 gr fødselsvægt
  • Født på studiehospitalet
  • At kunne fodres enteralt, selv i meget små mængder, uanset mængden af ​​næringsstoffet

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser og/eller kritiske medfødte hjertefejl
  • Født på et andet hospital
  • Alvorlig fødselskvælning
  • Alvorlig sepsis
  • Tidligere NEC-historie med tidligt debut
  • Spædbørn på interventionsarmen, som ikke fortsatte med zinktilskud i undersøgelsesperioden
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Spædbørn nul pr. os
  • Intet samtykke fra familien
  • Død før den 7. levedag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
Medicin: Zinksulfat
NO_INTERVENTION: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of feeding intolerance
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Duration of hospitalization
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Incidence of mortality
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with late onset sepsis
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with retinopathy of prematurity
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
through study completion, an average of 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Samarbejdspartnere

Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZincVLBW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner