Suplementação de zinco em bebês com muito baixo peso ao nascer - um estudo controlado randomizado
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- O zinco (Zn) é um componente estrutural do corpo humano e é um elemento crucial para uma ampla variedade de cascatas que ocorrem em quase todos os sistemas de órgãos.
- Devido a muitas razões, acredita-se que os bebês prematuros estejam naturalmente em um balanço negativo de Zn durante os primeiros períodos de vida.
- A regulação da absorção intestinal de Zn de prematuros não está relacionada ao status de Zn do bebê.
- Ainda há um desconhecimento da possível relação entre deficiência de Zn e desenvolvimento de ECN e/ou intolerância alimentar em prematuros.
- Mesmo que o Zn seja estudado como um tratamento adjuvante para neonatos e lactentes jovens com sepse e reduza a falha do tratamento nesta população de alto risco, ainda faltam dados sobre a prevenção de doenças infecciosas em lactentes prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Objetivos: Bebês prematuros têm altas necessidades de zinco (Zn) e, geralmente, acredita-se que o balanço de Zn seja negativo no período inicial da vida. Neste estudo, objetivamos investigar o efeito da suplementação de Zn em altas doses em bebês de muito baixo peso (MBP) na intolerância alimentar e no desenvolvimento de mortalidade e/ou morbidades, incluindo enterocolite necrotizante (NEC), sepse de início tardio (LOS).
Métodos: Este é um estudo prospectivo randomizado. Recém-nascidos prematuros de muito baixo peso com idade gestacional <32 semanas foram alocados aleatoriamente no sétimo dia de vida para receber uma quantidade extra de zinco suplementar junto com as dietas enterais ou não, além de suplementação regular de baixa dose, desde a admissão até a alta. As medidas de desfecho foram intolerância alimentar, NEC (estágio ≥2), LOS e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Izmir, Peru, 35290
- Izmir Democracy University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- < 32 semanas de idade gestacional e/ou <1500 gr de peso ao nascer
- Nascido no hospital do estudo
- Poder ser alimentado por via enteral, mesmo em quantidades muito pequenas, independentemente do volume do nutriente
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas maiores e/ou defeitos cardíacos congênitos críticos
- Nasceu em outro hospital
- Asfixia grave ao nascer
- Sepse grave
- História prévia de ECN de início precoce
- Bebês no braço de intervenção que não continuaram a suplementação de zinco durante o período do estudo
- Instabilidade hemodinâmica
- Lactentes nulos per os
- Sem consentimento da família
- Morte antes do 7º dia de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
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SEM_INTERVENÇÃO: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of feeding intolerance
Prazo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duration of hospitalization
Prazo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Prazo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Incidence of mortality
Prazo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with late onset sepsis
Prazo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with retinopathy of prematurity
Prazo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Prazo: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
2 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
20 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZincVLBW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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