Supplémentation en zinc chez les nourrissons de très faible poids à la naissance - Un essai contrôlé randomisé
3 février 2023 mis à jour par: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- Le zinc (Zn) est un composant structurel du corps humain et est un élément crucial pour une grande variété de cascades qui se produisent dans presque tous les systèmes organiques.
- Pour de nombreuses raisons, on pense généralement que les nourrissons prématurés ont naturellement un bilan Zn négatif pendant les premières périodes de la vie.
- La régulation de l'absorption intestinale de Zn chez les prématurés n'est pas liée au statut Zn du nourrisson.
- Il y a encore un manque de connaissances sur la relation possible entre une carence en Zn et le développement d'une NEC et/ou d'une intolérance alimentaire chez les prématurés.
- Même si le Zn est étudié en tant que traitement d'appoint pour les nouveau-nés et les jeunes nourrissons atteints de septicémie et qu'il s'avère qu'il réduit l'échec du traitement dans ces populations à haut risque, les données sur la prévention des maladies infectieuses chez les prématurés font toujours défaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs : Les nourrissons prématurés ont des besoins élevés en zinc (Zn) et on pense généralement qu'ils ont un bilan Zn négatif au début de leur vie. Dans cette étude, nous avons cherché à étudier l'effet d'une supplémentation en Zn à forte dose chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN) sur l'intolérance alimentaire et le développement de la mortalité et/ou des morbidités, y compris l'entérocolite nécrosante (NEC), la septicémie tardive (LOS).
Méthodes : Il s'agit d'un essai prospectif randomisé. Les prématurés TLBW avec un âge gestationnel <32 semaines ont été répartis au hasard le septième jour de leur vie pour recevoir une quantité supplémentaire de zinc supplémentaire avec les alimentations entérales ou non, en plus d'une supplémentation régulière à faible dose, de l'inscription jusqu'à la sortie. Les critères de jugement étaient l'intolérance alimentaire, la NEC (stade≥2), la DS et la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35290
- Izmir Democracy University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 1 semaine (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- < 32 semaines d'âge gestationnel et/ou < 1500 gr de poids à la naissance
- Né à l'hôpital de l'étude
- Pouvoir être alimenté par voie entérale, même en très petites quantités, quel que soit le volume du nutriment
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures et/ou malformations cardiaques congénitales critiques
- Né dans un autre hôpital
- Asphyxie grave à la naissance
- Septicémie sévère
- Antécédents NEC précoces
- Nourrissons du bras d'intervention qui n'ont pas poursuivi la supplémentation en zinc pendant la période d'étude
- Instabilité hémodynamique
- Nourrissons néant per os
- Pas de consentement de la famille
- Décès avant le 7ème jour de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
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AUCUNE_INTERVENTION: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence of feeding intolerance
Délai: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Duration of hospitalization
Délai: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Délai: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Incidence of mortality
Délai: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with late onset sepsis
Délai: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with retinopathy of prematurity
Délai: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Délai: through study completion, an average of 6 months
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through study completion, an average of 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2022
Première publication (RÉEL)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZincVLBW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .