Zinktillskott hos spädbarn med mycket låg födelsevikt - ett randomiserat kontrollerat försök
3 februari 2023 uppdaterad av: Suzan Sahin, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
- Zink (Zn) är en strukturell komponent i människokroppen och är ett avgörande element för en mängd olika kaskader som äger rum i nästan alla organsystem.
- På grund av många anledningar tros för tidigt födda barn i allmänhet vara naturligt i en negativ Zn-balans under de tidiga perioderna av livet.
- Reglering av intestinal Zn-absorption av prematurer är inte relaterad till spädbarns Zn-status.
- Det finns fortfarande en brist på kunskap om det möjliga sambandet mellan Zn-brist och utveckling av NEC och/eller matintolerans hos för tidigt födda barn.
- Även om Zn studeras som en tilläggsbehandling för nyfödda och unga spädbarn med sepsis och visat sig minska behandlingssvikt i dessa högriskpopulationer, saknas fortfarande data för att förebygga infektionssjukdomar hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och mål: För tidigt födda barn har höga krav på zink (Zn) och tros generellt ha en negativ Zn-balans under den tidiga livet. I denna studie syftade vi till att undersöka effekten av högdos Zn-tillskott hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) på matintolerans och utveckling av mortalitet och/eller sjukligheter inklusive nekrotiserande enterokolit (NEC), sepsis med sent inträde (LOS).
Metoder: Detta är en prospektiv randomiserad studie. VLBW för tidigt födda barn med graviditetsålder <32 veckor tilldelades slumpmässigt på den sjunde levnadsdagen för att få extra mängd extra zink tillsammans med den enterala matningen eller inte, förutom regelbundet lågdostillskott, från inskrivning till utskrivning. Resultatmått var matintolerans, NEC (stadium≥2), LOS och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35290
- Izmir Democracy University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 1 vecka (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 32 veckors graviditetsålder och/eller <1500 gr födelsevikt
- Född på studiesjukhuset
- Att kunna matas enteralt, även i mycket små mängder, oavsett volymen av näringsämnet
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda missbildningar och/eller kritiska medfödda hjärtfel
- Född på ett annat sjukhus
- Svår födelsekvävning
- Svår sepsis
- Tidigare tidig NEC-historia
- Spädbarn på interventionsarmen som inte fortsatte med zinktillskott under studieperioden
- Hemodynamisk instabilitet
- Spädbarn noll per os
- Inget medgivande från familjen
- Död före den 7:e levnadsdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Zinc intervention
9 mg/day Zinc suspension via og tube along with the routinely used standard multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn, started on day 7 until discharge from hospital
|
|
|
NO_INTERVENTION: Control
These infants received only standard commercial multivitamin product containing 3 mg daily dose of Zn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidence of feeding intolerance
Tidsram: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Duration of hospitalization
Tidsram: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with necrotising enterocolitis (stage≥2)
Tidsram: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Incidence of mortality
Tidsram: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with late onset sepsis
Tidsram: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with retinopathy of prematurity
Tidsram: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Number of participants with bronchopulmonary dysplasia
Tidsram: through study completion, an average of 6 months
|
through study completion, an average of 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
20 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
5 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZincVLBW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .